联合消融术治疗阵发性心房颤动的安全性和有效性研究 (CAP STOPS AF)
2014年4月2日 更新者：nContact Surgical Inc.
联合消融术治疗药物难治性症状性阵发性心房颤动安全性和有效性评价的可行性研究
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、可行性的临床研究，评估联合消融手术治疗症状性阵发性心房颤动的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本可行性研究的目的是评估心外膜/心内膜联合手术治疗药物难治性症状性阵发性心房颤动 (AF) 患者的安全性和有效性，使用 nContact Numeris®-AF 引导凝血系统和 VisiTrax® 心外膜和Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® 诊断/消融可偏转尖端导管与 Carto 导航系统一起在心内膜上使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁； < 80 岁
- 左心房小于或等于 6.5 厘米 (TTE)
- 症状性阵发性房颤
- 提供书面知情同意书
- 对至少一种 AAD（I、II、III 或 IV 类）难治
排除标准：
- 需要同步手术的患者
- 左心室射血分数 < 30%
- 在学习期间怀孕或计划怀孕
- 限制一年预期寿命的合并症
- 测得的左心室壁厚 > 1.5 cm
- 凝血病史
- 既往心脏手术
- 右心室流出道梗阻
- 心包炎史
- 既往脑血管意外 (CVA)，不包括完全消退的 TIA
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者
- 患有活动性感染或败血症的患者
- 具有未纠正的可逆性 AF 原因的患者
- 禁忌抗凝剂的患者
- 正在接受 AF 以外的心律失常治疗的患者
- 既往有 AF 或左心房导管消融史的患者
- 当前参与医疗器械或药物的另一项临床研究，或最近在研究注册前 30 天内参与此类研究。
- 没有能力合法代表他或她自己（例如，需要监护人或看护人作为法定代表）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Numeris-AF 引导凝血系统
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使用 Numeris®-AF 引导凝血系统与 VisiTrax® 心外膜和 Biosense Webster ThermoCool 导管结合 Carto 导航系统进行心外膜/心内膜联合手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AF 摆脱所有 I 类和 III 类抗心律失常药物 (AAD)。
大体时间：12个月
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主要疗效数据将评估从术后 3 个月到 12 个月期间没有 AF 且没有使用所有 I 类和 III 类抗心律失常药物 (AAD) 的受试者人数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无论 I 类和 III 类 AAD 状态如何，AF 都没有
大体时间：12个月
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次要功效数据将评估从术后 3 个月到 12 个月期间无 AF 的受试者数量，无论其 I 类和 III 类 AAD 状态如何。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodney Horton, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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