Säkerhets- och effektivitetsstudie av den kombinerade ablationsproceduren för att behandla paroxysmalt förmaksflimmer (CAP STOPS AF)
2 april 2014 uppdaterad av: nContact Surgical Inc.
Genomförbarhetsstudie för utvärdering av säkerhet och effektivitet av den kombinerade ablationsproceduren för behandling av läkemedelsrefraktär symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen klinisk genomförbarhetsstudie, som utvärderar säkerheten och effekten av den kombinerade ablationsproceduren för behandling av symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av den epikardiella/endokardiella kombinerade proceduren för behandling av läkemedelsrefraktära symtomatiska patienter med paroxysmal förmaksflimmer (AF) med hjälp av nContact Numeris®-AF guidad koagulationssystem med VisiTrax® epikardiellt och Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® Diagnostisk/Ablationsböjbar spetskateter i kombination med Carto Navigation System endokardialt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år; < 80 år
- Vänster förmak mindre än eller lika med 6,5 cm (TTE)
- Symtomatisk paroxysmal AF
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
- Eldfast mot minst en AAD (klass I, II, III eller IV)
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver samtidig operation
- Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
- Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
- Samtidiga medicinska tillstånd som begränsar livslängden på ett år
- Uppmätt vänster ventrikulär väggtjocklek > 1,5 cm
- Historia om koagulopati
- Tidigare hjärtkirurgi
- Obstruktion av högerkammars utflödeskanal
- Historik av perikardit
- Tidigare cerebrovaskulär olycka (CVA), exklusive helt upplöst TIA
- Patienter som har allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Patienter som har en aktiv infektion eller sepsis
- Patienter som har okorrigerade reversibla orsak(er) till AF
- Patienter som är kontraindicerade för antikoagulantia
- Patienter som behandlas för andra arytmier än AF
- Patienter som har haft någon tidigare AF eller ablation av vänster förmakskateter
- Aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel, eller nyligen deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före studieregistreringen.
- Inte behörig att juridiskt representera sig själv (t.ex. kräver en vårdnadshavare eller vårdnadshavare som juridiskt ombud).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Numeris-AF styrt koagulationssystem
|
Kombinerad epikardiell/endokardiell procedur med hjälp av Numeris®-AF guidad koagulationssystem med VisiTrax® epikardiellt och Biosense Webster ThermoCool-katetern i kombination med Carto Navigation System endokardialt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF fri från alla klass I och III antiarytmiska läkemedel (AAD).
Tidsram: 12 månader
|
De primära effektdata kommer att vara en utvärdering av antalet försökspersoner fria från AF och fria från alla klass I och III antiarytmiska läkemedel (AAD) från 3 månader till 12 månader efter proceduren.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF fri oavsett klass I och III AADs status
Tidsram: 12 månader
|
De sekundära effektdata kommer att vara en utvärdering av antalet patienter som är fria från AF oavsett deras klass I och III AAD-status från 3 månader till 12 månader efter ingreppet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2010
Första postat (Uppskatta)
15 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAL-1150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .