Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kombinované ablační procedury k léčbě paroxysmální fibrilace síní (CAP STOPS AF)

2. dubna 2014 aktualizováno: nContact Surgical Inc.

Studie proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinovaného ablačního postupu pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou klinickou studii proveditelnosti, která hodnotí bezpečnost a účinnost kombinovaného ablačního postupu pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a účinnost epikardiálního/endokardiálního kombinovaného postupu pro léčbu symptomatických pacientů s paroxysmální fibrilací síní (AF) refrakterních na léky za použití koagulačního systému nContact Numeris®-AF s naváděným koagulačním systémem VisiTrax® epikardiálně a diagnostický/ablační katétr Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® s vychylovací špičkou ve spojení s navigačním systémem Carto endokardiálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let; < 80 let
  • Levá síň menší nebo rovna 6,5 ​​cm (TTE)
  • Symptomatická paroxysmální AF
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Refrakterní na alespoň jeden AAD (třída I, II, III nebo IV)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující souběžnou operaci
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
  • Komorbidní zdravotní stavy, které omezují jeden rok života
  • Naměřena tloušťka stěny levé komory > 1,5 cm
  • Historie koagulopatie
  • Předchozí operace srdce
  • Obstrukce výtokového traktu pravé komory
  • Perikarditida v anamnéze
  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CMP), s výjimkou plně vyřešené TIA
  • Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo sepsí
  • Pacienti, kteří mají nekorigovanou reverzibilní příčinu (příčiny) FS
  • Pacienti, u kterých jsou antikoagulancia kontraindikována
  • Pacienti, kteří jsou léčeni pro jiné arytmie než FS
  • Pacienti, kteří měli jakoukoli předchozí FS nebo katetrizační ablaci levé síně
  • Aktuální účast na jiném klinickém zkoušení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast v takové studii během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Není způsobilý k právnímu zastupování (např. vyžaduje opatrovníka nebo opatrovníka jako zákonného zástupce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Numeris-AF řízený koagulační systém
Přístroj: Numeris®-AF řízený koagulační systém s VisiTrax®
Kombinovaný epikardiální/endokardiální výkon s použitím koagulačního systému Numeris®-AF s naváděným koagulačním systémem VisiTrax® epikardiálně a katetru Biosense Webster ThermoCool ve spojení s navigačním systémem Carto endokardiálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF bez všech antiarytmických léků třídy I a III (AAD).
Časové okno: 12 měsíců
Primárními údaji o účinnosti bude vyhodnocení počtu subjektů bez AF a bez všech antiarytmických léků třídy I a III (AAD) od 3 měsíců do 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF zdarma bez ohledu na stav AAD třídy I a III
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární údaje o účinnosti budou hodnocením počtu subjektů bez FS bez ohledu na jejich status AAD I. a III. třídy od 3 měsíců do 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

nContact Surgical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL-1150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Numeris®-AF řízený koagulační systém s VisiTrax®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit