Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des kombinierten Ablationsverfahrens zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (CAP STOPS AF)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre; < 80 Jahre
• Linker Vorhof kleiner oder gleich 6,5 cm (TTE)
• Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern
• Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Refraktär gegenüber mindestens einem AAD (Klasse I, II, III oder IV)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine begleitende Operation benötigen
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
• Schwanger oder planend, während des Studiums schwanger zu werden
• Komorbide Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf ein Jahr begrenzen
• Gemessene Wandstärke des linken Ventrikels > 1,5 cm
• Vorgeschichte einer Koagulopathie
• Vorherige Herzoperation
• Obstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
• Vorgeschichte einer Perikarditis
• Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), ausgenommen vollständig abgeklungene TIA
• Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
• Patienten mit einer aktiven Infektion oder Sepsis
• Patienten mit unkorrigierten reversiblen Ursachen für Vorhofflimmern
• Patienten, bei denen Antikoagulanzien kontraindiziert sind
• Patienten, die wegen anderer Arrhythmien als Vorhofflimmern behandelt werden
• Patienten, bei denen bereits Vorhofflimmern oder eine Katheterablation des linken Vorhofs aufgetreten sind
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels oder kürzliche Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
• Nicht befugt, sich rechtlich zu vertreten (erfordert z. B. einen Vormund oder Betreuer als gesetzlichen Vertreter).