Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności złożonej procedury ablacji w leczeniu napadowego migotania przedsionków (CAP STOPS AF)

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: nContact Surgical Inc.

Studium wykonalności oceny bezpieczeństwa i skuteczności złożonej procedury ablacji w leczeniu lekoopornego objawowego napadowego migotania przedsionków

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne wykonalności, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączonej procedury ablacji w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności złożonej procedury nasierdziowo-wsierdziowej w leczeniu opornych na leki objawowych pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (AF) przy użyciu systemu kierowanej krzepliwości krwi nContact Numeris®-AF z VisiTrax® do nasierdzia i Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® Cewnik diagnostyczny/ablacyjny z odchylaną końcówką w połączeniu z systemem nawigacji Carto do wsierdzia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat; < 80 lat
  • Lewy przedsionek mniejszy lub równy 6,5 cm (TTE)
  • Objawowe napadowe AF
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Oporny na co najmniej jeden AAD (klasa I, II, III lub IV)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający jednoczesnej operacji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów
  • Współistniejące schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia jednego roku
  • Zmierzona grubość ściany lewej komory > 1,5 cm
  • Historia koagulopatii
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Niedrożność drogi odpływu z prawej komory
  • Historia zapalenia osierdzia
  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), z wyłączeniem całkowicie rozwiązanego TIA
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • Pacjenci z czynną infekcją lub posocznicą
  • Pacjenci z nieskorygowaną odwracalną przyczyną AF
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci leczeni z powodu arytmii innych niż AF
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej migotanie przedsionków lub ablację przezcewnikową lewego przedsionka
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Nie jest kompetentny do prawnego reprezentowania siebie (np. potrzebuje opiekuna lub opiekuna jako przedstawiciela prawnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sterowany system krzepnięcia Numeris-AF
Urządzenie: Sterowany system krzepnięcia Numeris®-AF z VisiTrax®
Połączona procedura nasierdziowo-wsierdziowa z wykorzystaniem systemu koagulacji kierowanej Numeris®-AF z VisiTrax® w przypadku epikardium oraz cewnika Biosense Webster ThermoCool w połączeniu z systemem nawigacyjnym Carto w przypadku wsierdzia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AF wolny od wszystkich leków przeciwarytmicznych klasy I i III (AAD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowe dane dotyczące skuteczności będą stanowić ocenę liczby osobników wolnych od migotania przedsionków i wolnych od wszystkich leków przeciwarytmicznych klasy I i III (AAD) w okresie od 3 do 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez AF niezależnie od statusu AAD klasy I i III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowe dane dotyczące skuteczności będą stanowić ocenę liczby pacjentów wolnych od AF niezależnie od statusu AAD klasy I i III w okresie od 3 do 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

nContact Surgical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-1150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterowany system krzepnięcia Numeris®-AF z VisiTrax®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj