Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af den kombinerede ablationsprocedure til behandling af paroksysmal atrieflimren (CAP STOPS AF)

2. april 2014 opdateret af: nContact Surgical Inc.

Gennemførlighedsundersøgelse for sikkerhed og effektivitetsevaluering af den kombinerede ablationsprocedure til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimren

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, klinisk gennemførlighedsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den kombinerede ablationsprocedure til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den epicardiale/endokardie-kombinerede procedure til behandling af lægemiddelrefraktære symptomatiske paroxysmal atrieflimren (AF) patienter ved hjælp af nContact Numeris®-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax® epikardialt og Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® Diagnostisk/Ablationsbøjelig spidskateter i forbindelse med Carto Navigation System endokardialt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år; < 80 år
  • Venstre atrium mindre end eller lig med 6,5 cm (TTE)
  • Symptomatisk paroxysmal AF
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Ildfast over for mindst én AAD (klasse I, II, III eller IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for samtidig operation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Komorbide medicinske tilstande, der begrænser et års forventet levetid
  • Målt venstre ventrikelvægtykkelse > 1,5 cm
  • Historien om koagulopati
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Højre ventrikulær udstrømningskanal obstruktion
  • Historie om perikarditis
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), eksklusiv fuldt løst TIA
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter, der har en aktiv infektion eller sepsis
  • Patienter, der har ukorrigerede reversible årsag(er) til AF
  • Patienter, der er kontraindiceret for antikoagulantia
  • Patienter, der er i behandling for andre arytmier end AF
  • Patienter, der tidligere har haft AF eller ablation af venstre atrielt kateter
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding.
  • Ikke kompetent til juridisk at repræsentere sig selv (kræver f.eks. en værge eller vicevært som juridisk repræsentant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Numeris-AF guidet koagulationssystem
Enhed: Numeris®-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax®
Kombineret epikardie/endokardie procedure ved hjælp af Numeris®-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax® epikardialt og Biosense Webster ThermoCool kateteret i forbindelse med Carto Navigation System endokardialt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF fri for alle klasse I og III antiarytmiske lægemidler (AAD).
Tidsramme: 12 måneder
De primære effektdata vil være en evaluering af antallet af forsøgspersoner fri for AF og fri for alle klasse I og III antiarytmiske lægemidler (AADs) fra 3 måneder til 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF fri uanset klasse I og III AADs status
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære effektdata vil være en evaluering af antallet af forsøgspersoner fri for AF uanset deres klasse I og III AADs status fra 3 måneder til 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

nContact Surgical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-1150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Numeris®-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner