Estudo de Segurança e Eficácia do Procedimento de Ablação Combinada para Tratar a Fibrilação Atrial Paroxística (CAP STOPS AF)
2 de abril de 2014 atualizado por: nContact Surgical Inc.
Estudo de viabilidade para avaliação de segurança e eficácia do procedimento de ablação combinado para tratamento de fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a medicamentos
Este é um estudo clínico de viabilidade multicêntrico, prospectivo, aberto, avaliando a segurança e a eficácia do procedimento de ablação combinada para o tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e a eficácia do procedimento combinado epicárdico/endocárdico para o tratamento de pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística (FA) sintomática refratária a medicamentos, usando o Sistema de Coagulação Guiada nContact Numeris®-AF com VisiTrax® por via epicárdica e o cateter de ponta defletível Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® para diagnóstico/ablação em conjunto com o sistema de navegação Carto endocardialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos; < 80 anos
- Átrio esquerdo menor ou igual a 6,5 cm (ETT)
- FA paroxística sintomática
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Refratário a pelo menos um AAD (classe I, II, III ou IV)
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia concomitante
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Condições médicas comórbidas que limitam a expectativa de vida de um ano
- Espessura da parede ventricular esquerda medida > 1,5 cm
- História de coagulopatia
- Cirurgia cardíaca anterior
- Obstrução da via de saída do ventrículo direito
- História de pericardite
- Acidente vascular cerebral (AVC) anterior, excluindo AIT totalmente resolvido
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- Pacientes com infecção ativa ou sepse
- Pacientes com causa(s) reversível(is) não corrigida(s) de FA
- Pacientes com contraindicação para anticoagulantes
- Pacientes que estão sendo tratados para outras arritmias que não FA
- Pacientes que tiveram qualquer FA anterior ou ablação por cateter atrial esquerdo
- Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento, ou participação recente em tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Não é competente para se representar legalmente (por exemplo, requer um tutor ou zelador como representante legal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de Coagulação Guiada Numeris-AF
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Procedimento epicárdico/endocárdico combinado usando o Sistema de Coagulação Guiada Numeris®-AF com VisiTrax® epicárdico e o Cateter Biosense Webster ThermoCool em conjunto com o Sistema de Navegação Carto endocardialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A AF libera todas as drogas antiarrítmicas (AADs) de classe I e III.
Prazo: 12 meses
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Os dados primários de eficácia serão uma avaliação do número de indivíduos livres de FA e livres de todas as drogas antiarrítmicas de classe I e III (AADs) de 3 meses a 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AF livre, independentemente do status de AADs Classe I e III
Prazo: 12 meses
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Os dados secundários de eficácia serão uma avaliação do número de indivíduos livres de FA, independentemente de seu status de AADs Classe I e III de 3 meses a 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAL-1150
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