발작성 심방세동 치료를 위한 복합절제술의 안전성 및 유효성 연구 (CAP STOPS AF)
2014년 4월 2일 업데이트: nContact Surgical Inc.
약물 불응성 증상성 발작성 심방세동 치료를 위한 병합 절제술의 안전성 및 유효성 평가를 위한 타당성 조사
이것은 증상이 있는 발작성 심방세동의 치료를 위한 복합 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 공개 라벨 타당성 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사의 목적은 nContact Numeris®-AF 유도 응고 시스템과 VisiTrax®를 심외막 및 Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® 진단/절제 편향형 팁 카테터를 Carto 내비게이션 시스템과 함께 심내막으로 연결합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세; < 80년
- 6.5cm 이하의 좌심방(TTE)
- 증상이 있는 발작성 AF
- 서면 동의서 제공
- 최소 하나의 AAD(클래스 I, II, III 또는 IV)에 대한 불응성
제외 기준:
- 동시 수술이 필요한 환자
- 좌심실 박출률 < 30%
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 기대 수명 1년을 제한하는 동반 질환
- 측정된 좌심실 벽 두께 > 1.5 cm
- 응고 병증의 역사
- 이전 심장 수술
- 우심실 유출관 폐쇄
- 심낭염의 병력
- 완전히 해결된 TIA를 제외한 이전의 뇌혈관 사고(CVA)
- 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
- 활동성 감염 또는 패혈증이 있는 환자
- 심방세동의 교정되지 않은 가역적 원인이 있는 환자
- 항응고제 투여가 금기인 환자
- AF 이외의 부정맥으로 치료를 받고 있는 환자
- 이전에 심방세동 또는 좌심방 카테터 절제술을 받은 적이 있는 환자
- 의료 기기 또는 약물에 대한 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 이러한 연구에 최근 참여했습니다.
- 자신을 법적으로 대리할 자격이 없습니다(예: 법적 대리인으로서 보호자 또는 간병인이 필요함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Numeris-AF 유도 응고 시스템
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Numeris®-AF 유도 응고 시스템과 VisiTrax®를 심외막으로 사용하고 Biosense Webster ThermoCool 카테터를 Carto 내비게이션 시스템과 함께 사용하여 심외막/심내막 시술을 결합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF는 모든 클래스 I 및 III 항부정맥제(AAD)를 제거합니다.
기간: 12 개월
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1차 효능 데이터는 시술 후 3개월에서 12개월까지 심방세동이 없고 모든 클래스 I 및 III 항부정맥제(AAD)가 없는 피험자의 수에 대한 평가입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클래스 I 및 III AAD 상태에 관계없이 AF 없음
기간: 12 개월
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2차 효능 데이터는 시술 후 3개월에서 12개월까지 클래스 I 및 III AAD 상태에 관계없이 AF가 없는 피험자의 수에 대한 평가입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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