Sikkerhets- og effektstudie av den kombinerte ablasjonsprosedyren for å behandle paroksysmal atrieflimmer (CAP STOPS AF)
2. april 2014 oppdatert av: nContact Surgical Inc.
Gjennomførbarhetsstudie for sikkerhet og effektivitetsevaluering av den kombinerte ablasjonsprosedyren for behandling av medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen klinisk gjennomførbarhetsstudie, som evaluerer sikkerheten og effekten av den kombinerte ablasjonsprosedyren for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av den epikardielle/endokardielle kombinerte prosedyren for behandling av medikamentrefraktære symptomatiske pasienter med paroksysmal atrieflimmer (AF) ved bruk av nContact Numeris®-AF guidet koagulasjonssystem med VisiTrax® epikardialt og Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® Diagnostisk/Ablasjonsbøybar spisskateter i forbindelse med Carto Navigation System endokardialt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år; < 80 år
- Venstre atrium er mindre enn eller lik 6,5 cm (TTE)
- Symptomatisk paroksysmal AF
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- Ildfast mot minst én AAD (klasse I, II, III eller IV)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger samtidig kirurgi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studiet
- Komorbide medisinske tilstander som begrenser forventet levealder på ett år
- Målt venstre ventrikkelveggtykkelse > 1,5 cm
- Historie om koagulopati
- Tidligere hjertekirurgi
- Høyre ventrikulær utløpskanal obstruksjon
- Historie med perikarditt
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), unntatt fullt utløst TIA
- Pasienter som har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Pasienter som har en aktiv infeksjon eller sepsis
- Pasienter som har ukorrigerte reversible årsaker til AF
- Pasienter som er kontraindisert for antikoagulantia
- Pasienter som behandles for andre arytmier enn AF
- Pasienter som tidligere har hatt AF eller venstre atriekateterablasjon
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel, eller nylig deltakelse i en slik studie innen 30 dager før studieregistrering.
- Ikke kompetent til å juridisk representere seg selv (krever for eksempel en verge eller vaktmester som juridisk representant).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Numeris-AF guidet koagulasjonssystem
|
Kombinert epikardiell/endokardiell prosedyre ved bruk av Numeris®-AF guidet koagulasjonssystem med VisiTrax® epikardialt og Biosense Webster ThermoCool kateter i forbindelse med Carto Navigation System endokardielt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF fri for alle klasse I og III antiarytmiske legemidler (AAD).
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære effektdataene vil være en evaluering av antall forsøkspersoner fri for AF og fri for alle klasse I og III antiarytmiske legemidler (AADs) fra 3 måneder til 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-fri uavhengig av klasse I og III AAD-status
Tidsramme: 12 måneder
|
De sekundære effektdataene vil være en evaluering av antall individer som er fri for AF uavhengig av deres klasse I og III AAD-status fra 3 måneder til 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAL-1150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .