Étude d'innocuité et d'efficacité de la procédure d'ablation combinée pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique (CAP STOPS AF)
2 avril 2014 mis à jour par: nContact Surgical Inc.
Étude de faisabilité pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la procédure d'ablation combinée pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments
Il s'agit d'une étude clinique de faisabilité multicentrique, prospective, ouverte, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la procédure d'ablation combinée pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure combinée épicardique/endocardique pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA) symptomatique réfractaire aux médicaments, en utilisant le système de coagulation guidée nContact Numeris®-AF avec VisiTrax® par voie épicardique et le cathéter à pointe déviable de diagnostic/ablation Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® en conjonction avec le système de navigation Carto par voie endocardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ; < 80 ans
- Oreillette gauche inférieure ou égale à 6,5 cm (TTE)
- FA paroxystique symptomatique
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Réfractaire à au moins un AAD (classe I, II, III ou IV)
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une chirurgie concomitante
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Conditions médicales comorbides qui limitent l'espérance de vie d'un an
- Épaisseur mesurée de la paroi ventriculaire gauche > 1,5 cm
- Antécédents de coagulopathie
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Obstruction des voies d'éjection du ventricule droit
- Antécédents de péricardite
- Accident vasculaire cérébral (AVC) antérieur, à l'exclusion des AIT entièrement résolus
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Patients qui ont une infection active ou une septicémie
- Patients qui ont des causes réversibles non corrigées de FA
- Patients contre-indiqués aux anticoagulants
- Patients traités pour des arythmies autres que la FA
- Patients ayant déjà eu une FA ou une ablation par cathéter auriculaire gauche
- Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament, ou participation récente à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Incompétence pour se représenter légalement (par exemple, nécessite un tuteur ou un gardien en tant que représentant légal).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système de coagulation guidée Numeris-AF
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Procédure épicardique/endocardique combinée utilisant le système de coagulation guidée Numeris®-AF avec VisiTrax® épicardiquement et le cathéter Biosense Webster ThermoCool en conjonction avec le système de navigation Carto endocardiaquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AF exempt de tous les médicaments anti-arythmiques (AAD) de classe I et III.
Délai: 12 mois
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Les principales données d'efficacité seront une évaluation du nombre de sujets exempts de FA et exempts de tous les médicaments anti-arythmiques (AAD) de classe I et III de 3 mois à 12 mois après la procédure.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AF libre quel que soit le statut des AAD de classe I et III
Délai: 12 mois
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Les données d'efficacité secondaires seront une évaluation du nombre de sujets indemnes de FA, quel que soit leur statut de classe I et III des AAD, de 3 mois à 12 mois après la procédure.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2010
Première publication (Estimation)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAL-1150
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .