Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon käytettävän yhdistetyn ablaatiomenetelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (CAP STOPS AF)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: nContact Surgical Inc.

Toteutettavuustutkimus yhdistetyn ablaatiomenetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lääkkeitä kestäneen oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, kliininen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn ablaatiotoimenpiteen turvallisuutta ja tehoa oireisen kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida epikardiaalisen / endokardiaalisen yhdistelmätoimenpiteen turvallisuutta ja tehoa lääkehoitoon refraktaaristen oireiden aiheuttavien kohtauskipujen eteisvärinä (AF) potilaiden hoidossa käyttämällä nContact Numeris®-AF ohjattua koagulaatiojärjestelmää VisiTrax®:n kanssa epikardiaalisesti ja Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® diagnostiikka/ablaatio taipuva kärkikatetri yhdessä Carto Navigation Systemin kanssa endokardiaalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta; <80 vuotta
  • Vasen atrium pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5 cm (TTE)
  • Oireinen kohtauksellinen AF
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tulenkestävä vähintään yhdelle AAD:lle (luokka I, II, III tai IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista leikkausta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat yhden vuoden elinikää
  • Vasemman kammion seinämän paksuus mitattuna > 1,5 cm
  • Koagulopatian historia
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Oikean kammion ulosvirtauskanavan tukos
  • Perikardiitin historia
  • Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA), pois lukien täysin parantunut TIA
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis
  • Potilaat, joilla on korjaamaton AF:n palautuva syy
  • Potilaat, joille antikoagulantit ovat vasta-aiheisia
  • Potilaat, joita hoidetaan muiden rytmihäiriöiden kuin AF:n vuoksi
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut AF tai vasemman eteiskatetrin ablaatio
  • Osallistuminen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäin osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ei pätevä edustamaan itseään laillisesti (vaatii esimerkiksi huoltajan tai huoltajan laillisena edustajana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Numeris-AF ohjattu koagulaatiojärjestelmä
Laite: Numeris®-AF ohjattu koagulaatiojärjestelmä VisiTrax®:lla
Yhdistetty epikardiaalinen / endokardiaalinen toimenpide käyttäen Numeris®-AF ohjattua koagulaatiojärjestelmää VisiTrax®:n kanssa epikardiaalisesti ja Biosense Webster ThermoCool -katetria yhdessä Carto Navigation Systemin kanssa endokardiaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-vapaa kaikista luokan I ja III rytmihäiriölääkkeistä (AAD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaiset tehokkuustiedot ovat sellaisten koehenkilöiden lukumäärän arviointi, joilla ei ole AF:ää ja luokkaa I ja III rytmihäiriölääkkeitä (AAD) 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-vapaa luokan I ja III AAD-tilasta riippumatta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaiset tehokkuustiedot ovat arvio AF:stä vapaiden koehenkilöiden lukumäärästä riippumatta heidän luokan I ja III AAD-statuksesta 3–12 kuukauden ajalta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

nContact Surgical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-1150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Numeris®-AF ohjattu koagulaatiojärjestelmä VisiTrax®:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa