Исследование безопасности и эффективности процедуры комбинированной аблации для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (CAP STOPS AF)
2 апреля 2014 г. обновлено: nContact Surgical Inc.
Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности процедуры комбинированной аблации для лечения резистентной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий
Это многоцентровое, проспективное, открытое клиническое исследование, посвященное оценке безопасности и эффективности комбинированной процедуры аблации для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка безопасности и эффективности эпикардиально-эндокардиальной комбинированной процедуры для лечения пациентов с рефрактерной к лекарственным препаратам симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП) с использованием системы управляемой коагуляции nContact Numeris®-AF с VisiTrax® эпикардиально и Диагностический/абляционный катетер Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® с отклоняемым наконечником в сочетании с навигационной системой Carto эндокардиально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет; < 80 лет
- Левое предсердие меньше или равно 6,5 см (ТТЭ)
- Симптоматическая пароксизмальная ФП
- Дано письменное информированное согласие
- Рефрактерность по крайней мере к одному AAD (класс I, II, III или IV)
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в сопутствующей операции
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Сопутствующие заболевания, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни в один год
- Измеренная толщина стенки левого желудочка > 1,5 см
- История коагулопатии
- Предыдущая операция на сердце
- Обструкция выходного тракта правого желудочка
- История перикардита
- Предыдущая цереброваскулярная катастрофа (ЦВС), за исключением полностью разрешившейся ТИА
- Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- Пациенты с активной инфекцией или сепсисом
- Пациенты с неустраненной обратимой причиной (причинами) ФП
- Пациенты, которым противопоказаны антикоагулянты
- Пациенты, получающие лечение по поводу аритмий, отличных от ФП
- Пациенты, у которых ранее была ФП или катетерная аблация левого предсердия
- Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или недавнее участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
- Некомпетентен для того, чтобы представлять себя на законных основаниях (например, требуется опекун или попечитель в качестве законного представителя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система управляемой коагуляции Numeris-AF
|
Комбинированная эпикардиально-эндокардиальная процедура с использованием системы управляемой коагуляции Numeris®-AF с VisiTrax® на эпикарде и катетера Biosense Webster ThermoCool в сочетании с навигационной системой Carto на эндокарде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФП освобождается от всех антиаритмических препаратов класса I и III (ААД).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичными данными об эффективности будет оценка числа субъектов, у которых не было ФП и не применялись все антиаритмические препараты (ААД) класса I и III в период от 3 до 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от ФП независимо от статуса AAD I и III класса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные данные об эффективности будут представлять собой оценку числа субъектов, у которых не было ФП, независимо от их статуса ААД класса I и III в период от 3 месяцев до 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAL-1150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .