アフリカの熱帯熱マラリア原虫血症の無症候性妊婦におけるアジスロマイシンとクロロキンの組み合わせの寄生虫学的クリアランス率と薬物動態を評価する
2015年1月22日 更新者：Pfizer
サブサハラアフリカの熱帯熱マラリア原虫原虫血症の無症候性妊婦におけるアジスロマイシンとクロロキン（Azcq）の固定用量の組み合わせの投与後のアジスロマイシンとクロロキンの寄生虫学的クリアランス率と薬物動態を評価するための非盲検非比較研究
この研究は、P. falciparum 寄生虫血症の無症候性妊婦を対象に実施されます。
被験者には、アジスロマイシンとクロロキンの固定用量の組み合わせの3日間の投薬レジメンが与えられます。
ポリメラーゼ連鎖反応データによる寄生虫除去率は、主要評価項目として 28 日目に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
外部データモニタリング委員会による有効性データの中間分析の後、この研究は終了しました。
調査員は 2013 年 8 月 22 日に通知を受けました。
この終了につながった安全上の懸念はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Mulanda Health Centre IV
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Siaya、ケニア
- Siaya District Hospital
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Mwanza、タンザニア、1903
- National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
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Tanga
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Muheza、Tanga、タンザニア
- Teule Hospital
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Cotonou、ベナン
- Hôpital Bethesda
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Cotonou、ベナン
- Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
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Zomba、マラウイ
- Zomba Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～31年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 14 歳以上の初妊婦および 2 次妊婦の妊婦および
- 厚い血液塗抹標本で80 100,000 / uLの範囲の寄生虫数を伴う、熱帯熱マラリア原虫の単一感染による無症候性寄生虫血症の証拠（顕微鏡検査で確認）。
- 被験者（または被験者が
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- 年齢 35 歳。
- スクリーニング時の超音波結果による複数の妊娠（複数の胎児）。
- マラリアの臨床症状。
- ヘモグロビン
- -入院を必要とする状態またはプレゼンテーション時の重度の付随感染の証拠。
- -過去4週間の抗マラリア薬の使用。
- -痙攣、高血圧、糖尿病、または胎児の成長と生存率に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の慢性疾患の病歴。
- -治験薬（AZ、CQ、およびSP）またはマクロライドまたはスルホンアミドに対する既知のアレルギー。
- -研究中に薬を使用する必要がある AZまたはCQの治験薬の評価を妨げる可能性がある、または添付文書ごとに妊娠中に禁忌とされている。
- -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、対象を不適当にするこの研究。
- 妊娠および/または胎児の転帰に悪影響を与える可能性のある現在の産科合併症の証拠。これには、先天異常、前置胎盤または早期胎盤の存在が含まれます。
- -既知の重度の鎌状赤血球症（SS）または鎌状ヘモグロビン C（SC）貧血。
- -長期QT症候群、重篤な心室性不整脈、または心臓突然死の既知の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZCQ
アジスロマイシン/クロロキン
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治験薬は、AZ 250 mg および CQ ベース 155 mg を含む AZCQ の固定用量錠剤です。
すべての被験者は、AZCQ IPTp レジメンの 3 日間のコースを投与されます。 3 日 (0、1、2 日目)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の初回投与後28日目に寄生虫学的反応（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が修正された）を有する参加者の割合
時間枠：28日目
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寄生虫学的応答を伴う参加者の割合は、寄生虫学的失敗の最初の発生までの時間に基づいてカプランマイヤー曲線から推定されました（PCR補正）。
参加者は、7日目の訪問で寄生虫数がゼロで、その後の再発（PCR修正）がない場合、寄生虫学的応答者になります。それ以外の場合、彼女は寄生虫学的失敗です。
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28日目
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治験薬の初回投与後28日目に寄生虫反応（PCR補正）を有する参加者の割合
時間枠：28日目
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寄生虫学的応答を伴う参加者の割合は、寄生虫学的失敗の最初の発生までの時間に基づいてカプランマイヤー曲線から推定されました（PCR補正）。
参加者は、7 日目の訪問で寄生虫数がゼロで、その後の再発 (PCR 修正) がない場合、寄生虫学的応答者になります。それ以外の場合は、寄生虫学的失敗です。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の初回投与後 7、14、21、35、および 42 日目に寄生虫学的反応（PCR 補正済み）を示した参加者の割合
時間枠：7、14、21、35、および 42 日目
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寄生虫学的応答を伴う参加者の割合は、寄生虫学的失敗の最初の発生までの時間に基づいてカプランマイヤー曲線から推定されました（PCR補正）。
参加者は、7日目の訪問で寄生虫数がゼロで、その後の再発（PCR修正）がない場合、寄生虫学的応答者になります。それ以外の場合、彼女は寄生虫学的失敗です。
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7、14、21、35、および 42 日目
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治験薬の初回投与後、7、14、21、35、および 42 日目に寄生虫学的反応 (PCR 補正済み) を示した参加者の割合
時間枠：7、14、21、35、および 42 日目
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寄生虫学的応答を伴う参加者の割合は、寄生虫学的失敗の最初の発生までの時間に基づいてカプランマイヤー曲線から推定されました（PCR補正）。
参加者は、7日目の訪問で寄生虫数がゼロで、その後の再発（PCR修正）がない場合、寄生虫学的応答者になります。それ以外の場合、彼女は寄生虫学的失敗です。
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7、14、21、35、および 42 日目
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治験薬の初回投与後 7、14、21、28、35、および 42 日目に寄生虫学的反応 (PCR 補正済み) を示した参加者の割合
時間枠：7、14、21、28、35、および 42 日目
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寄生虫学的応答を伴う参加者の割合は、寄生虫学的失敗の最初の発生までの時間に基づいてカプランマイヤー曲線から推定されました（PCR補正）。
参加者は、7日目の訪問で寄生虫数がゼロで、その後の再発（PCR修正）がない場合、寄生虫学的応答者になります。それ以外の場合、彼女は寄生虫学的失敗です。
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7、14、21、28、35、および 42 日目
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治験薬の初回投与後 7、14、21、28、35、および 42 日目に寄生虫反応（PCR 未補正）を示した参加者の割合
時間枠：7、14、21、28、35、および 42 日目
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寄生虫学的応答を伴う参加者の割合は、寄生虫学的失敗の最初の発生までの時間に基づいてカプランマイヤー曲線から推定されました (PCR は補正されていません)。
参加者は、7日目の訪問で寄生虫数が0で、その後の再発(PCR未修正)がない場合、寄生虫学的応答者になります。それ以外の場合、彼女は寄生虫学的失敗です。
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7、14、21、28、35、および 42 日目
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治験薬の初回投与後 7、14、21、28、35、および 42 日目の血液 1 マイクロリットルあたりの無性熱帯熱マラリア原虫の数
時間枠：7、14、21、28、35、および 42 日目
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寄生虫数 (血液 1 マイクロリットルあたりの実際の数) をさまざまな時点で測定しました。
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7、14、21、28、35、および 42 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠結果の要約: 分娩場所
時間枠：出産後または妊娠中絶後
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すべての参加者は、出産または妊娠中絶後の子宮内暴露（EIU）安全性評価のために追跡調査されました。
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出産後または妊娠中絶後
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妊娠結果のまとめ：出産方法
時間枠：出産後または妊娠中絶後
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すべての参加者は、出産または妊娠中絶後の EIU 安全性評価のためにフォローアップされました。
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出産後または妊娠中絶後
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妊娠結果の要約: 訓練を受けた産科スタッフによる分娩介助?
時間枠：出産後または妊娠中絶後
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すべての参加者は、出産または妊娠中絶後の EIU 安全性評価のためにフォローアップされました。
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出産後または妊娠中絶後
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妊娠結果のまとめ：分娩誘発？
時間枠：出産後または妊娠中絶後
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すべての参加者は、出産または妊娠中絶後の EIU 安全性評価のためにフォローアップされました。
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出産後または妊娠中絶後
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妊娠結果のまとめ：分娩中の合併症？
時間枠：出産後または妊娠中絶後
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すべての参加者は、出産または妊娠中絶後の EIU 安全性評価のためにフォローアップされました。
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出産後または妊娠中絶後
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妊娠結果のまとめ: 出産の結果
時間枠：出産後または妊娠中絶後
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すべての参加者は、出産または妊娠中絶後の EIU 安全性評価のためにフォローアップされました。
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出産後または妊娠中絶後
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口腔温に基づく発熱の発生率
時間枠：ベースライン、1、2、7、14、21、28、35、および 42 日目
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42日目まで現場作業員が口頭体温を測定した。
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ベースライン、1、2、7、14、21、28、35、および 42 日目
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ヘモグロビン濃度のまとめ：異常なヘモグロビン値
時間枠：42日目
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42日目の異常ヘモグロビン値を測定した。
ヘモグロビン レベルは、HemoCueTM を使用して、指で刺すか、末梢血を採取して測定しました。
基準範囲は10～16g/dLでした。
任意の値
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42日目
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血清アジスロマイシン濃度対時間のまとめ
時間枠：予定時間: 初回投与後 0 (0 日目)、48 (2 日目)、50 (2 日目)、56 (2 日目)、168 (7 日目)、および 336 (14 日目) 時間。注: 7 日目と 14 日目の「時間指定なし」を 0 時間として、初回投与後の予定時間として計算して計算します。
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血清中のAZ濃度は、PKエンドポイントとして指定された時点で決定されました
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予定時間: 初回投与後 0 (0 日目)、48 (2 日目)、50 (2 日目)、56 (2 日目)、168 (7 日目)、および 336 (14 日目) 時間。注: 7 日目と 14 日目の「時間指定なし」を 0 時間として、初回投与後の予定時間として計算して計算します。
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血漿クロロキン濃度と時間のまとめ
時間枠：予定時間: 0 (0 日目)、48 (2 日目)、50 (2 日目)、56 (2 日目)、168 (7 日目)、336 (14 日目)、504 (21 日目)、672 (28 日目)最初の投与後。注: 7、14、21、および 28 日目の「指定されていない時間」を 0 時間として、初回投与後の予定時間として計算して計算します。
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血漿中のCQ濃度は、PKエンドポイントとして指定された時点で決定されました
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予定時間: 0 (0 日目)、48 (2 日目)、50 (2 日目)、56 (2 日目)、168 (7 日目)、336 (14 日目)、504 (21 日目)、672 (28 日目)最初の投与後。注: 7、14、21、および 28 日目の「指定されていない時間」を 0 時間として、初回投与後の予定時間として計算して計算します。
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血漿デスエチルクロロキン濃度と時間のまとめ
時間枠：予定時間: 0 (0 日目)、48 (2 日目)、50 (2 日目)、56 (2 日目)、168 (7 日目)、336 (14 日目)、504 (21 日目)、672 (28 日目)最初の投与後。注: 7、14、21、および 28 日目の「指定されていない時間」を 0 時間として、初回投与後の予定時間として計算して計算します。
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血漿中のCQ濃度は、PKエンドポイントとして指定された時点で決定されました
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予定時間: 0 (0 日目)、48 (2 日目)、50 (2 日目)、56 (2 日目)、168 (7 日目)、336 (14 日目)、504 (21 日目)、672 (28 日目)最初の投与後。注: 7、14、21、および 28 日目の「指定されていない時間」を 0 時間として、初回投与後の予定時間として計算して計算します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
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