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Evaluar las tasas de eliminación parasitológica y la farmacocinética de la combinación de azitromicina y cloroquina en mujeres embarazadas asintomáticas con parasitemia por falciparum en África

22 de enero de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, no comparativo, para evaluar las tasas de eliminación parasitológica y la farmacocinética de azitromicina y cloroquina después de la administración de una combinación de dosis fija de azitromicina y cloroquina (Azcq) en mujeres embarazadas asintomáticas con parasitemia por Plasmodium falciparum en África subsahariana

El estudio se realizará en mujeres embarazadas asintomáticas con parasitemia por P. falciparum. Los sujetos recibirán un regimiento de dosificación de 3 días de la combinación de dosis fija de azitromicina y cloroquina. La tasa de eliminación parasitológica con datos de reacción en cadena de la polimerasa se evaluará el día 28 como criterio de valoración principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un análisis provisional de los datos de eficacia por parte de un Comité Externo de Monitoreo de Datos, este estudio se terminó. Los investigadores fueron notificados el 22 de agosto de 2013. No hubo preocupaciones de seguridad que llevaron a esta terminación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Benín
      • Cotonou, Benín
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benín
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malaui
      • Zomba, Malaui
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulanda Health Centre IV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 33 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas primigrávidas y secundigradas de >=14 y
  • Evidencia de parasitemia asintomática con monoinfección por Plasmodium falciparum (confirmada por microscopía) con recuentos de parásitos en el rango de 80 100 000/uL en frotis de sangre gruesa.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable si un sujeto es
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad 35 años.
  • Gestaciones múltiples (más de un feto) según los resultados de la ecografía en la selección.
  • Síntomas clínicos de la malaria.
  • Hemoglobina
  • Cualquier condición que requiera hospitalización o evidencia de infección concomitante grave en el momento de la presentación.
  • Uso de medicamentos antipalúdicos en las 4 semanas previas.
  • Antecedentes de convulsiones, hipertensión, diabetes o cualquier otra enfermedad crónica que pueda afectar negativamente el crecimiento y la viabilidad fetal.
  • Alergia conocida a los fármacos del estudio (AZ, CQ y SP) o a cualquier macrólido o sulfonamida.
  • Requisito de usar medicamentos durante el estudio que puedan interferir con la evaluación del fármaco del estudio de AZ o CQ o que estén contraindicados durante el embarazo según los prospectos del paquete.
  • Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio. este estudio.
  • Evidencia de complicaciones obstétricas actuales que pueden afectar negativamente el embarazo y/o los resultados fetales, incluida la presencia de anomalías congénitas, placenta previa o desprendimiento.
  • Enfermedad de células falciformes (SS) grave conocida o anemia falciforme por hemoglobina C (SC).
  • Antecedentes familiares conocidos de síndrome de QT prolongado, arritmia ventricular grave o muerte súbita cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZCQ
Azitromicina/cloroquina
Droga: Azitromicina más cloroquina
El fármaco del estudio es una tableta de dosis fija de AZCQ que contiene 250 mg de AZ y 155 mg de base de CQ. A todos los sujetos se les administrará un ciclo de 3 días del régimen AZCQ IPTp: una dosis única de 1000 mg AZ/620 mg CQ base (4 tabletas de combinación de dosis fija de AZCQ: 250 mg/155 mg) administrada por vía oral (PO, por vía oral) una vez al día durante 3 días (Días 0, 1, 2).
Otros nombres:
  • Zitromax; Aralén

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta parasitológica (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) corregida) el día 28 después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 28
La proporción de participantes con respuesta parasitológica se estimó a partir de la curva de Kaplan Meier basada en el tiempo hasta la primera aparición de falla parasitológica (PCR corregida). Un participante será un respondedor parasitológico si tiene un recuento de parásitos cero en la visita del día 7 sin recurrencia posterior (PCR corregido) hasta el día de la consideración; de lo contrario, es una falla parasitológica.
Día 28
Porcentaje de participantes con respuesta parasitológica (PCR corregida) el día 28 después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 28
La proporción de participantes con respuesta parasitológica se estimó a partir de la curva de Kaplan Meier basada en el tiempo hasta la primera aparición de falla parasitológica (PCR corregida). Un participante será un respondedor parasitológico si tiene un recuento de parásitos cero en la visita del día 7 sin recurrencia posterior (PCR corregido) hasta el día de la consideración; de lo contrario, es una falla parasitológica.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta parasitológica (PCR corregida) en los días 7, 14, 21, 35 y 42 posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 35 y 42
La proporción de participantes con respuesta parasitológica se estimó a partir de la curva de Kaplan Meier basada en el tiempo hasta la primera aparición de falla parasitológica (PCR corregida). Un participante será un respondedor parasitológico si tiene un recuento de parásitos cero en la visita del día 7 sin recurrencia posterior (PCR corregido) hasta el día de la consideración; de lo contrario, es una falla parasitológica.
Días 7, 14, 21, 35 y 42
Porcentaje de participantes con respuesta parasitológica (PCR corregida) en los días 7, 14, 21, 35 y 42 después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 35 y 42
La proporción de participantes con respuesta parasitológica se estimó a partir de la curva de Kaplan Meier basada en el tiempo hasta la primera aparición de falla parasitológica (PCR corregida). Un participante será un respondedor parasitológico si tiene un recuento de parásitos cero en la visita del día 7 sin recurrencia posterior (PCR corregido) hasta el día de la consideración; de lo contrario, es una falla parasitológica.
Días 7, 14, 21, 35 y 42
Porcentaje de participantes con respuesta parasitológica (PCR corregida) en los días 7, 14, 21, 28, 35 y 42 posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28, 35 y 42
La proporción de participantes con respuesta parasitológica se estimó a partir de la curva de Kaplan Meier basada en el tiempo hasta la primera aparición de falla parasitológica (PCR corregida). Un participante será un respondedor parasitológico si tiene un recuento de parásitos cero en la visita del día 7 sin recurrencia posterior (PCR corregido) hasta el día de la consideración; de lo contrario, es una falla parasitológica.
Días 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Porcentaje de participantes con respuesta parasitológica (PCR sin corregir) en los días 7, 14, 21, 28, 35 y 42 después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28, 35 y 42
La proporción de participantes con respuesta parasitológica se estimó a partir de la curva de Kaplan Meier basada en el tiempo hasta la primera aparición de falla parasitológica (PCR sin corregir). Un participante será un respondedor parasitológico si tiene un recuento de parásitos cero en la visita del día 7 sin recurrencia posterior (PCR sin corregir) hasta el día de consideración; de lo contrario, es un fracaso parasitológico.
Días 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Número de P. falciparum asexual por microlitro de sangre en los días 7, 14, 21, 28, 35 y 42 posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Se midieron los recuentos de parásitos (recuentos reales por microlitro de sangre) en varios puntos de tiempo.
Días 7, 14, 21, 28, 35 y 42

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen del resultado del embarazo: lugar del parto
Periodo de tiempo: Después del parto o la interrupción del embarazo
Todos los participantes fueron seguidos para las evaluaciones de seguridad de la exposición en el útero (EIU) después del parto o la interrupción del embarazo.
Después del parto o la interrupción del embarazo
Resumen del resultado del embarazo: modo de parto
Periodo de tiempo: Después del parto o la interrupción del embarazo
Todos los participantes fueron seguidos para las evaluaciones de seguridad de EIU después del parto o la interrupción del embarazo.
Después del parto o la interrupción del embarazo
Resumen del resultado del embarazo: ¿Parto asistido por personal obstétrico capacitado?
Periodo de tiempo: Después del parto o la interrupción del embarazo
Todos los participantes fueron seguidos para las evaluaciones de seguridad de EIU después del parto o la interrupción del embarazo.
Después del parto o la interrupción del embarazo
Resumen del resultado del embarazo: ¿Trabajo de parto inducido?
Periodo de tiempo: Después del parto o la interrupción del embarazo
Todos los participantes fueron seguidos para las evaluaciones de seguridad de EIU después del parto o la interrupción del embarazo.
Después del parto o la interrupción del embarazo
Resumen del resultado del embarazo: ¿complicaciones durante el parto?
Periodo de tiempo: Después del parto o la interrupción del embarazo
Todos los participantes fueron seguidos para las evaluaciones de seguridad de EIU después del parto o la interrupción del embarazo.
Después del parto o la interrupción del embarazo
Resumen del resultado del embarazo: resultado del nacimiento
Periodo de tiempo: Después del parto o la interrupción del embarazo
Todos los participantes fueron seguidos para las evaluaciones de seguridad de EIU después del parto o la interrupción del embarazo.
Después del parto o la interrupción del embarazo
Incidencia de fiebre basada en la temperatura oral
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
El trabajador de campo tomó la temperatura oral hasta el día 42.
Línea de base, días 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
Resumen de la concentración de hemoglobina: Nivel anormal de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 42
Se midió el nivel de hemoglobina anormal el día 42. Los niveles de hemoglobina se midieron con HemoCueTM, mediante punción digital o extracción de sangre periférica. El rango de referencia fue 10-16g/dL. Algún valor
Día 42
Resumen de la concentración sérica de azitromicina frente al tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo planificado: 0 (Día 0), 48 (Día 2), 50 (Día 2), 56 (Día 2), 168 (Día 7) y 336 (Día 14) horas posteriores a la primera dosis. Nota: Suponiendo que "hora no especificada" sea 0 horas en el día 7 y el día 14 para el tiempo planificado después del cálculo de la primera dosis.
Las concentraciones de AZ en el suero se determinaron en puntos de tiempo especificados como puntos finales de PK
Tiempo planificado: 0 (Día 0), 48 (Día 2), 50 (Día 2), 56 (Día 2), 168 (Día 7) y 336 (Día 14) horas posteriores a la primera dosis. Nota: Suponiendo que "hora no especificada" sea 0 horas en el día 7 y el día 14 para el tiempo planificado después del cálculo de la primera dosis.
Resumen de la concentración de cloroquina en plasma frente al tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo planificado: 0 (Día 0), 48 (Día 2), 50 (Día 2), 56 (Día 2), 168 (Día 7), 336 (Día 14), 504 (Día 21) y 672 (Día 28) después de la primera dosis. Nota: Suponiendo que "hora no especificada" sea 0 horas en los días 7, 14, 21 y 28 para el tiempo planificado después del cálculo de la primera dosis.
Las concentraciones de CQ en el plasma se determinaron en puntos de tiempo especificados como puntos finales de PK
Tiempo planificado: 0 (Día 0), 48 (Día 2), 50 (Día 2), 56 (Día 2), 168 (Día 7), 336 (Día 14), 504 (Día 21) y 672 (Día 28) después de la primera dosis. Nota: Suponiendo que "hora no especificada" sea 0 horas en los días 7, 14, 21 y 28 para el tiempo planificado después del cálculo de la primera dosis.
Resumen de la concentración plasmática de desetilcloroquina frente al tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo planificado: 0 (Día 0), 48 (Día 2), 50 (Día 2), 56 (Día 2), 168 (Día 7), 336 (Día 14), 504 (Día 21) y 672 (Día 28) después de la primera dosis. Nota: Suponiendo que "hora no especificada" sea 0 horas en los días 7, 14, 21 y 28 para el tiempo planificado después del cálculo de la primera dosis.
Las concentraciones de CQ en el plasma se determinaron en puntos de tiempo especificados como puntos finales de PK
Tiempo planificado: 0 (Día 0), 48 (Día 2), 50 (Día 2), 56 (Día 2), 168 (Día 7), 336 (Día 14), 504 (Día 21) y 672 (Día 28) después de la primera dosis. Nota: Suponiendo que "hora no especificada" sea 0 horas en los días 7, 14, 21 y 28 para el tiempo planificado después del cálculo de la primera dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0661201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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