Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte parazitologické rychlosti clearance a farmakokinetiku kombinace azithromycinu a chlorochinu u asymptomatických těhotných žen s parazitémií Falciparum v Africe

22. ledna 2015 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, nesrovnávací studie k vyhodnocení parazitologické clearance a farmakokinetiky azithromycinu a chlorochinu po podání kombinace fixních dávek azithromycinu a chlorochinu (Azcq) u asymptomatických těhotných žen s parazitémií Plasmodium Falciparum v subsaharské Africe

Studie bude provedena u asymptomatických těhotných žen s parazitémií P. falciparum. Subjektům bude podáván 3denní dávkovací režim fixní kombinace azithromycinu a chlorochinu. Rychlost parazitologické clearance s údaji o polymerázové řetězové reakci bude vyhodnocena 28. den jako primární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po předběžné analýze údajů o účinnosti ze strany výboru pro monitorování externích údajů byla tato studie ukončena. Vyšetřovatelé byli informováni dne 22. srpna 2013. K tomuto ukončení nevedly žádné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Keňa
      • Siaya, Keňa
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzanie
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulanda Health Centre IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primigravidae a secundigravidae těhotné ženy ve věku >=14 a
  • Důkaz asymptomatické parazitémie s monoinfekcí Plasmodium falciparum (potvrzeno mikroskopicky) s počty parazitů v rozmezí 80 100 000/ul na tlustých krevních nátěrech.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce, pokud je subjektem
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 35 let.
  • Vícečetná těhotenství (více než jeden plod) podle výsledků ultrazvuku při screeningu.
  • Klinické příznaky malárie.
  • Hemoglobin
  • Jakýkoli stav vyžadující hospitalizaci nebo známky závažné souběžné infekce v době prezentace.
  • Užívání antimalarických léků v předchozích 4 týdnech.
  • Anamnéza křečí, hypertenze, cukrovky nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit růst a životaschopnost plodu.
  • Známá alergie na studované léky (AZ, CQ a SP) nebo na jakékoli makrolidy nebo sulfonamidy.
  • Požadavek používat během studie léky, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku AZ nebo CQ nebo je kontraindikováno během těhotenství podle příbalových letáků.
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studie. tato studie.
  • Důkazy o současných porodnických komplikacích, které mohou nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo výsledky plodu, včetně přítomnosti vrozených anomálií, placenty previa nebo abrupce.
  • Známá těžká srpkovitá anémie (SS) nebo srpkovitá anémie hemoglobinu C (SC).
  • Známá rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu, závažné ventrikulární arytmie nebo náhlé srdeční smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZCQ
Azithromycin/chlorochin
Lék: Azithromycin plus chlorochin
Studovaný lék je tableta s fixní dávkou AZCQ obsahující 250 mg AZ a 155 mg báze CQ. Všem subjektům bude podávána 3denní kúra režimu AZCQ IPTp: jedna dávka 1000 mg AZ/620 mg CQ báze (4 fixní kombinované tablety AZCQ: 250 mg/155 mg) podávaná per os (PO, perorálně) jednou denně po dobu 3 dny (dny 0, 1, 2).
Ostatní jména:
  • Zithromax; Aralen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s parazitologickou odpovědí (upravená polymerázová řetězová reakce (PCR)) 28. den po první dávce studijního léku
Časové okno: Den 28
Podíl účastníků s parazitologickou odpovědí byl odhadnut z Kaplan Meierovy křivky na základě doby do prvního výskytu parazitologického selhání (PCR korigováno). Účastnice bude parazitologicky respondérem, pokud bude mít nulový počet parazitů v den 7 návštěvy bez následné recidivy (PCR opraveno) během dne zvažování, jinak jde o parazitologické selhání.
Den 28
Procento účastníků s parazitologickou odpovědí (PCR opraveno) 28. den po první dávce studijního léku
Časové okno: Den 28
Podíl účastníků s parazitologickou odpovědí byl odhadnut z Kaplan Meierovy křivky na základě doby do prvního výskytu parazitologického selhání (PCR korigováno). Účastnice bude parazitologicky respondérem, pokud bude mít nulový počet parazitů v den 7 návštěvy bez následné recidivy (PCR opraveno) během dne zvažování, jinak jde o parazitologické selhání.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s parazitologickou odpovědí (PCR opraveno) ve dnech 7, 14, 21, 35 a 42 po první dávce studijního léku
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 35 a 42
Podíl účastníků s parazitologickou odpovědí byl odhadnut z Kaplan Meierovy křivky na základě doby do prvního výskytu parazitologického selhání (PCR korigováno). Účastnice bude parazitologicky respondérem, pokud bude mít nulový počet parazitů v den 7 návštěvy bez následné recidivy (PCR opraveno) během dne zvažování, jinak jde o parazitologické selhání.
Dny 7, 14, 21, 35 a 42
Procento účastníků s parazitologickou odpovědí (PCR opraveno) ve dnech 7, 14, 21, 35 a 42, po první dávce studijní medikace
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 35 a 42
Podíl účastníků s parazitologickou odpovědí byl odhadnut z Kaplan Meierovy křivky na základě doby do prvního výskytu parazitologického selhání (PCR korigováno). Účastnice bude parazitologicky respondérem, pokud bude mít nulový počet parazitů v den 7 návštěvy bez následné recidivy (PCR opraveno) během dne zvažování, jinak jde o parazitologické selhání.
Dny 7, 14, 21, 35 a 42
Procento účastníků s parazitologickou odpovědí (PCR opraveno) ve dnech 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po první dávce studijního léku
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Podíl účastníků s parazitologickou odpovědí byl odhadnut z Kaplan Meierovy křivky na základě doby do prvního výskytu parazitologického selhání (PCR korigováno). Účastnice bude parazitologicky respondérem, pokud bude mít nulový počet parazitů v den 7 návštěvy bez následné recidivy (PCR opraveno) během dne zvažování, jinak jde o parazitologické selhání.
Dny 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Procento účastníků s parazitologickou odpovědí (nekorigovaná PCR) ve dnech 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po první dávce studijního léku
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Podíl účastníků s parazitologickou odpovědí byl odhadnut z Kaplan Meierovy křivky na základě doby do prvního výskytu parazitologického selhání (nekorigovaná PCR). Účastnice bude parazitologický respondér, pokud bude mít nulový počet parazitů při návštěvě 7. dne bez následné recidivy (PCR nekorigovaná) přes den zvažování, jinak jde o parazitologické selhání.
Dny 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Počet asexuálních P. Falciparum na mikrolitr krve ve dnech 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po první dávce studijního léku
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Počty parazitů (skutečné počty na mikrolitr krve) byly měřeny v různých časových bodech.
Dny 7, 14, 21, 28, 35 a 42

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí výsledku těhotenství: Místo porodu
Časové okno: Po porodu nebo ukončení těhotenství
Všechny účastnice byly sledovány kvůli hodnocení bezpečnosti expozice in-utero (EIU) po porodu nebo ukončení těhotenství.
Po porodu nebo ukončení těhotenství
Shrnutí výsledku těhotenství: Způsob porodu
Časové okno: Po porodu nebo ukončení těhotenství
Všechny účastnice byly sledovány kvůli hodnocení bezpečnosti EIU po porodu nebo ukončení těhotenství.
Po porodu nebo ukončení těhotenství
Shrnutí výsledku těhotenství: porod za asistenci vyškoleného porodnického personálu?
Časové okno: Po porodu nebo ukončení těhotenství
Všechny účastnice byly sledovány kvůli hodnocení bezpečnosti EIU po porodu nebo ukončení těhotenství.
Po porodu nebo ukončení těhotenství
Shrnutí výsledku těhotenství: porod vyvolaný?
Časové okno: Po porodu nebo ukončení těhotenství
Všechny účastnice byly sledovány kvůli hodnocení bezpečnosti EIU po porodu nebo ukončení těhotenství.
Po porodu nebo ukončení těhotenství
Shrnutí výsledku těhotenství: Komplikace během porodu?
Časové okno: Po porodu nebo ukončení těhotenství
Všechny účastnice byly sledovány kvůli hodnocení bezpečnosti EIU po porodu nebo ukončení těhotenství.
Po porodu nebo ukončení těhotenství
Shrnutí výsledku těhotenství: Výsledek porodu
Časové okno: Po porodu nebo ukončení těhotenství
Všechny účastnice byly sledovány kvůli hodnocení bezpečnosti EIU po porodu nebo ukončení těhotenství.
Po porodu nebo ukončení těhotenství
Výskyt horečky na základě orální teploty
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Orální teplota byla měřena terénním pracovníkem až do dne 42.
Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Souhrn koncentrace hemoglobinu: Abnormální hladina hemoglobinu
Časové okno: Den 42
Byla měřena abnormální hladina hemoglobinu v den 42. Hladiny hemoglobinu byly měřeny pomocí HemoCueTM, pomocí prstu nebo odběrem periferní krve. Referenční rozmezí bylo 10-16 g/dl. Jakákoli hodnota
Den 42
Souhrn koncentrace azithromycinu v séru versus čas
Časové okno: Plánovaný čas: 0 (den 0), 48 (den 2), 50 (den 2), 56 (den 2), 168 (den 7) a 336 (den 14) hodin po první dávce. Poznámka: Předpokládejme, že „hodina není specifikována“ jako 0 hodin v den 7 a den 14 pro plánovaný čas po výpočtu první dávky.
Koncentrace AZ v séru byly stanoveny ve specifikovaných časových bodech jako PK koncové body
Plánovaný čas: 0 (den 0), 48 (den 2), 50 (den 2), 56 (den 2), 168 (den 7) a 336 (den 14) hodin po první dávce. Poznámka: Předpokládejme, že „hodina není specifikována“ jako 0 hodin v den 7 a den 14 pro plánovaný čas po výpočtu první dávky.
Souhrn koncentrace chlorochinu v plazmě versus čas
Časové okno: Plánovaný čas: 0 (den 0), 48 (den 2), 50 (den 2), 56 (den 2), 168 (den 7), 336 (den 14), 504 (den 21) a 672 (den 28) po první dávce. Poznámka: Předpokládejme, že „hodina není specifikována“ jako 0 hodin ve dnech 7, 14, 21 a 28 pro plánovaný čas po výpočtu první dávky.
Koncentrace CQ v plazmě byly stanoveny ve specifikovaných časových bodech jako PK koncové body
Plánovaný čas: 0 (den 0), 48 (den 2), 50 (den 2), 56 (den 2), 168 (den 7), 336 (den 14), 504 (den 21) a 672 (den 28) po první dávce. Poznámka: Předpokládejme, že „hodina není specifikována“ jako 0 hodin ve dnech 7, 14, 21 a 28 pro plánovaný čas po výpočtu první dávky.
Souhrn koncentrace desethylchlorochinu v plazmě versus čas
Časové okno: Plánovaný čas: 0 (den 0), 48 (den 2), 50 (den 2), 56 (den 2), 168 (den 7), 336 (den 14), 504 (den 21) a 672 (den 28) po první dávce. Poznámka: Předpokládejme, že „hodina není specifikována“ jako 0 hodin ve dnech 7, 14, 21 a 28 pro plánovaný čas po výpočtu první dávky.
Koncentrace CQ v plazmě byly stanoveny ve specifikovaných časových bodech jako PK koncové body
Plánovaný čas: 0 (den 0), 48 (den 2), 50 (den 2), 56 (den 2), 168 (den 7), 336 (den 14), 504 (den 21) a 672 (den 28) po první dávce. Poznámka: Předpokládejme, že „hodina není specifikována“ jako 0 hodin ve dnech 7, 14, 21 a 28 pro plánovaný čas po výpočtu první dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin plus chlorochin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit