Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźników klirensu parazytologicznego i farmakokinetyki połączenia azytromycyny i chlorochiny u bezobjawowych kobiet w ciąży z pasożytem Falciparum w Afryce

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę wskaźników klirensu parazytologicznego i farmakokinetyki azytromycyny i chlorochiny po podaniu kombinacji ustalonej dawki azytromycyny i chlorochiny (Azcq) u bezobjawowych kobiet w ciąży z pasożytem Plasmodium falciparum w Afryce Subsaharyjskiej

Badanie zostanie przeprowadzone na bezobjawowych ciężarnych z parazytemią P. falciparum. Osobnicy otrzymają 3-dniowy schemat dawkowania kombinacji ustalonej dawki azytromycyny i chlorochiny. Wskaźnik klirensu parazytologicznego z danymi reakcji łańcuchowej polimerazy zostanie oceniony w dniu 28 jako pierwszorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po tymczasowej analizie danych dotyczących skuteczności przeprowadzonej przez Zewnętrzny Komitet Monitorujący Dane badanie to zakończono. Śledczy zostali powiadomieni 22 sierpnia 2013 r. Nie było żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem, które doprowadziły do ​​​​tego zakończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulanda Health Centre IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Primigravidae i secundigravidae kobiety ciężarne w wieku >=14 lat i
  • Dowody na bezobjawową parazytemię z monoinfekcją Plasmodium falciparum (potwierdzoną mikroskopowo) z liczbą pasożytów w zakresie 80 100 000/ul w grubych rozmazach krwi.
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli uczestnik jest
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 35 lat.
  • Ciąże mnogie (więcej niż jeden płód) zgodnie z wynikami USG podczas badania przesiewowego.
  • Objawy kliniczne malarii.
  • Hemoglobina
  • Każdy stan wymagający hospitalizacji lub dowód ciężkiego współistniejącego zakażenia w momencie zgłoszenia.
  • Stosowanie leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia drgawek, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub innych chorób przewlekłych, które mogą niekorzystnie wpływać na wzrost i żywotność płodu.
  • Znana alergia na badane leki (AZ, CQ i SP) lub na jakiekolwiek makrolidy lub sulfonamidy.
  • Wymóg stosowania leków podczas badania, które mogą zakłócać ocenę badanego leku AZ lub CQ lub są przeciwwskazane w czasie ciąży zgodnie z ulotką dołączaną do opakowania.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu to badanie.
  • Dowody na obecne powikłania położnicze, które mogą niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu, w tym obecność wad wrodzonych, łożyska przodującego lub przedwczesnego odklejenia się.
  • Znana ciężka niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SS) lub anemia sierpowata hemoglobiny C (SC).
  • Znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZCQ
Azytromycyna/Chlorochina
Lek: Azytromycyna plus chlorochina
Badany lek to tabletka o ustalonej dawce AZCQ zawierająca 250 mg AZ i 155 mg zasady CQ. Wszystkim pacjentom zostanie podany 3-dniowy cykl schematu AZCQ IPTp: pojedyncza dawka 1000 mg AZ/620 mg zasady CQ (4 tabletki złożone o ustalonej dawce AZCQ: 250 mg/155 mg) podawana doustnie (PO, doustnie) raz dziennie przez 3 dni (dni 0, 1, 2).
Inne nazwy:
  • Zithromax; Aralen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną (skorygowana reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)) w dniu 28 po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną oszacowano na podstawie krzywej Kaplana-Meiera na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia niepowodzenia parazytologicznego (skorygowany metodą PCR). Uczestniczka zostanie uznana za osobę reagującą na parazytologię, jeśli podczas wizyty w 7. dniu wykaże zerową liczbę pasożytów bez późniejszego nawrotu (skorygowana metodą PCR) w dniu rozważania, w przeciwnym razie jest to niepowodzenie w zakresie parazytologii.
Dzień 28
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną (skorygowaną metodą PCR) w dniu 28 po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną oszacowano na podstawie krzywej Kaplana-Meiera na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia niepowodzenia parazytologicznego (skorygowany metodą PCR). Uczestniczka zostanie uznana za osobę reagującą na parazytologię, jeśli podczas wizyty w 7. dniu wykaże zerową liczbę pasożytów bez późniejszego nawrotu (skorygowana metodą PCR) w dniu rozważania, w przeciwnym razie jest to niepowodzenie w zakresie parazytologii.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną (skorygowaną metodą PCR) w dniach 7, 14, 21, 35 i 42 po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 35 i 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną oszacowano na podstawie krzywej Kaplana-Meiera na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia niepowodzenia parazytologicznego (skorygowany metodą PCR). Uczestniczka zostanie uznana za osobę reagującą na parazytologię, jeśli podczas wizyty w 7. dniu wykaże zerową liczbę pasożytów bez późniejszego nawrotu (skorygowana metodą PCR) w dniu rozważania, w przeciwnym razie jest to niepowodzenie w zakresie parazytologii.
Dni 7, 14, 21, 35 i 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną (skorygowaną metodą PCR) w dniach 7, 14, 21, 35 i 42 po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 35 i 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną oszacowano na podstawie krzywej Kaplana-Meiera na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia niepowodzenia parazytologicznego (skorygowany metodą PCR). Uczestniczka zostanie uznana za osobę reagującą na parazytologię, jeśli podczas wizyty w 7. dniu wykaże zerową liczbę pasożytów bez późniejszego nawrotu (skorygowana metodą PCR) w dniu rozważania, w przeciwnym razie jest to niepowodzenie w zakresie parazytologii.
Dni 7, 14, 21, 35 i 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną (skorygowaną metodą PCR) w dniach 7, 14, 21, 28, 35 i 42 po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną oszacowano na podstawie krzywej Kaplana-Meiera na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia niepowodzenia parazytologicznego (skorygowany metodą PCR). Uczestniczka zostanie uznana za osobę reagującą na parazytologię, jeśli podczas wizyty w 7. dniu wykaże zerową liczbę pasożytów bez późniejszego nawrotu (skorygowana metodą PCR) w dniu rozważania, w przeciwnym razie jest to niepowodzenie w zakresie parazytologii.
Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną (nieskorygowaną PCR) w dniach 7, 14, 21, 28, 35 i 42 po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią parazytologiczną oszacowano z krzywej Kaplana-Meiera na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia niepowodzenia parazytologicznego (PCR nieskorygowany). Uczestnik zostanie uznany za osobę reagującą na parazytologię, jeśli podczas wizyty w dniu 7 wykaże zero pasożytów bez późniejszego nawrotu (nieskorygowany metodą PCR) w dniu rozważania, w przeciwnym razie jest to niepowodzenie w zakresie parazytologii.
Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Liczba bezpłciowych P. falciparum na mikrolitr krwi w dniach 7, 14, 21, 28, 35 i 42 po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Liczbę pasożytów (rzeczywistą liczbę na mikrolitr krwi) mierzono w różnych punktach czasowych.
Dni 7, 14, 21, 28, 35 i 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wyników ciąży: miejsce porodu
Ramy czasowe: Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Wszystkie uczestniczki były obserwowane pod kątem oceny bezpieczeństwa narażenia in utero (EIU) po porodzie lub przerwaniu ciąży.
Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Podsumowanie wyniku ciąży: sposób porodu
Ramy czasowe: Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Wszystkie uczestniczki były obserwowane pod kątem oceny bezpieczeństwa EIU po porodzie lub przerwaniu ciąży.
Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Podsumowanie wyniku ciąży: poród wspomagany przez przeszkolony personel położniczy?
Ramy czasowe: Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Wszystkie uczestniczki były obserwowane pod kątem oceny bezpieczeństwa EIU po porodzie lub przerwaniu ciąży.
Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Podsumowanie wyniku ciąży: poród wywołany?
Ramy czasowe: Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Wszystkie uczestniczki były obserwowane pod kątem oceny bezpieczeństwa EIU po porodzie lub przerwaniu ciąży.
Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Podsumowanie wyników ciąży: komplikacje podczas porodu?
Ramy czasowe: Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Wszystkie uczestniczki były obserwowane pod kątem oceny bezpieczeństwa EIU po porodzie lub przerwaniu ciąży.
Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Podsumowanie wyników ciąży: Wynik porodu
Ramy czasowe: Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Wszystkie uczestniczki były obserwowane pod kątem oceny bezpieczeństwa EIU po porodzie lub przerwaniu ciąży.
Po porodzie lub przerwaniu ciąży
Częstość występowania gorączki na podstawie temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Temperatura w jamie ustnej była mierzona przez pracownika terenowego do dnia 42.
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Podsumowanie stężenia hemoglobiny: nieprawidłowy poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 42
Zmierzono nieprawidłowy poziom hemoglobiny w dniu 42. Poziomy hemoglobiny mierzono za pomocą HemoCueTM, z opuszki palca lub pobierania krwi obwodowej. Zakres odniesienia wynosił 10-16 g/dl. Dowolna wartość
Dzień 42
Podsumowanie stężenia azytromycyny w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Planowany czas: 0 (dzień 0), 48 (dzień 2), 50 (dzień 2), 56 (dzień 2), 168 (dzień 7) i 336 (dzień 14) godzin po pierwszej dawce. Uwaga: Zakładając, że „nie określono godziny” jako 0 godzin w Dniu 7 i Dniu 14 dla planowanego czasu po obliczeniu pierwszej dawki.
Stężenia AZ w surowicy określono w określonych punktach czasowych jako punkty końcowe PK
Planowany czas: 0 (dzień 0), 48 (dzień 2), 50 (dzień 2), 56 (dzień 2), 168 (dzień 7) i 336 (dzień 14) godzin po pierwszej dawce. Uwaga: Zakładając, że „nie określono godziny” jako 0 godzin w Dniu 7 i Dniu 14 dla planowanego czasu po obliczeniu pierwszej dawki.
Podsumowanie stężenia chlorochiny w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Planowany czas: 0 (dzień 0), 48 (dzień 2), 50 (dzień 2), 56 (dzień 2), 168 (dzień 7), 336 (dzień 14), 504 (dzień 21) i 672 (dzień 28) po pierwszej dawce. Uwaga: Zakładając, że „nie określono godziny” jako 0 godzin w dniach 7, 14, 21 i 28 dla planowanego czasu po obliczeniu pierwszej dawki.
Stężenia CQ w osoczu określono w określonych punktach czasowych jako punkty końcowe PK
Planowany czas: 0 (dzień 0), 48 (dzień 2), 50 (dzień 2), 56 (dzień 2), 168 (dzień 7), 336 (dzień 14), 504 (dzień 21) i 672 (dzień 28) po pierwszej dawce. Uwaga: Zakładając, że „nie określono godziny” jako 0 godzin w dniach 7, 14, 21 i 28 dla planowanego czasu po obliczeniu pierwszej dawki.
Podsumowanie stężenia desetylochlorochiny w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Planowany czas: 0 (dzień 0), 48 (dzień 2), 50 (dzień 2), 56 (dzień 2), 168 (dzień 7), 336 (dzień 14), 504 (dzień 21) i 672 (dzień 28) po pierwszej dawce. Uwaga: Zakładając, że „nie określono godziny” jako 0 godzin w dniach 7, 14, 21 i 28 dla planowanego czasu po obliczeniu pierwszej dawki.
Stężenia CQ w osoczu określono w określonych punktach czasowych jako punkty końcowe PK
Planowany czas: 0 (dzień 0), 48 (dzień 2), 50 (dzień 2), 56 (dzień 2), 168 (dzień 7), 336 (dzień 14), 504 (dzień 21) i 672 (dzień 28) po pierwszej dawce. Uwaga: Zakładając, że „nie określono godziny” jako 0 godzin w dniach 7, 14, 21 i 28 dla planowanego czasu po obliczeniu pierwszej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj