评估阿奇霉素和氯喹联合治疗非洲恶性疟原虫血症无症状孕妇的寄生虫学清除率和药代动力学
2015年1月22日 更新者：Pfizer
一项开放标签、非比较研究，旨在评估在撒哈拉以南非洲患有恶性疟原虫寄生虫血症的无症状孕妇服用固定剂量的阿奇霉素和氯喹 (Azcq) 后阿奇霉素和氯喹的寄生虫学清除率和药代动力学
该研究将在患有恶性疟原虫寄生虫血症的无症状孕妇中进行。
受试者将接受阿奇霉素和氯喹固定剂量组合的 3 天给药方案。
使用聚合酶链反应数据的寄生虫清除率将在第 28 天作为主要终点进行评估。
研究概览
详细说明
在外部数据监测委员会对疗效数据进行中期分析后，该研究终止。
调查人员于 2013 年 8 月 22 日接到通知。
没有安全问题导致此次终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kampala、乌干达
- Mulanda Health Centre IV
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Mwanza、坦桑尼亚、1903
- National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
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Tanga
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Muheza、Tanga、坦桑尼亚
- Teule Hospital
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Siaya、肯尼亚
- Siaya District Hospital
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Cotonou、贝宁
- Hôpital Bethesda
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Cotonou、贝宁
- Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
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Zomba、马拉维
- Zomba Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 31年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 14 岁以上的初产妇和二产妇孕妇
- 恶性疟原虫单一感染（经显微镜证实）无症状寄生虫血症的证据，厚血涂片上的寄生虫计数在 80-100,000/uL 范围内。
- 个人签名并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者（或法律上可接受的代表，如果受试者是
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 年龄35岁。
- 根据筛查时的超声结果，多胎妊娠（超过一个胎儿）。
- 疟疾的临床症状。
- 血红蛋白
- 任何需要住院治疗的情况或在就诊时有严重伴随感染的证据。
- 过去 4 周内使用过抗疟药。
- 抽搐、高血压、糖尿病或任何其他可能对胎儿生长和生存能力产生不利影响的慢性疾病的病史。
- 已知对研究药物（AZ、CQ 和 SP）或任何大环内酯类或磺胺类药物过敏。
- 在研究期间使用药物的要求可能会干扰 AZ 或 CQ 研究药物的评估，或者根据包装说明书在怀孕期间使用药物。
- 严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入这项研究。
- 当前可能对妊娠和/或胎儿结局产生不利影响的产科并发症的证据，包括存在先天性异常、前置胎盘或胎盘早剥。
- 已知严重的镰状细胞 (SS) 病或镰状血红蛋白 C (SC) 贫血。
- 已知有 QT 间期延长综合征、严重室性心律失常或心源性猝死的家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZCQ
阿奇霉素/氯喹
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研究药物是含有 250 mg AZ 和 155 mg CQ 碱的 AZCQ 固定剂量片剂。
所有受试者将接受为期 3 天的 AZCQ IPTp 方案：单剂量 1000 mg AZ/620 mg CQ 碱（4 片固定剂量的 AZCQ 组合片剂：250 mg/155 mg）每天一次口服（PO，口服） 3 天（第 0、1、2 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究药物首次给药后第 28 天出现寄生虫学反应（聚合酶链反应 (PCR) 校正）的参与者百分比
大体时间：第28天
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根据首次发生寄生虫学失败的时间（经 PCR 校正）从 Kaplan Meier 曲线估计具有寄生虫学反应的参与者的比例。
如果参与者在第 7 天的访问中寄生虫计数为零且在考虑当天没有随后复发（PCR 校正），则参与者将是寄生虫学反应者，否则她是寄生虫学失败者。
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第28天
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在研究药物首次给药后第 28 天出现寄生虫学反应（经 PCR 校正）的参与者百分比
大体时间：第28天
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根据首次发生寄生虫学失败的时间（经 PCR 校正）从 Kaplan Meier 曲线估计具有寄生虫学反应的参与者的比例。
如果参与者在第 7 天的访问中寄生虫计数为零且在考虑当天没有随后复发（PCR 校正），则参与者将是寄生虫学反应者，否则她是寄生虫学失败者。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究药物首次给药后第 7、14、21、35 和 42 天有寄生虫学反应（经 PCR 校正）的参与者百分比
大体时间：第 7、14、21、35 和 42 天
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根据首次发生寄生虫学失败的时间（经 PCR 校正）从 Kaplan Meier 曲线估计具有寄生虫学反应的参与者的比例。
如果参与者在第 7 天的访问中寄生虫计数为零且在考虑当天没有随后复发（PCR 校正），则参与者将是寄生虫学反应者，否则她是寄生虫学失败者。
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第 7、14、21、35 和 42 天
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在研究药物首次给药后第 7、14、21、35 和 42 天有寄生虫学反应（经 PCR 校正）的参与者百分比
大体时间：第 7、14、21、35 和 42 天
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根据首次发生寄生虫学失败的时间（经 PCR 校正）从 Kaplan Meier 曲线估计具有寄生虫学反应的参与者的比例。
如果参与者在第 7 天的访问中寄生虫计数为零且在考虑当天没有随后复发（PCR 校正），则参与者将是寄生虫学反应者，否则她是寄生虫学失败者。
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第 7、14、21、35 和 42 天
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在研究药物首次给药后第 7、14、21、28、35 和 42 天有寄生虫学反应（经 PCR 校正）的参与者百分比
大体时间：第 7、14、21、28、35 和 42 天
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根据首次发生寄生虫学失败的时间（经 PCR 校正）从 Kaplan Meier 曲线估计具有寄生虫学反应的参与者的比例。
如果参与者在第 7 天的访问中寄生虫计数为零且在考虑当天没有随后复发（PCR 校正），则参与者将是寄生虫学反应者，否则她是寄生虫学失败者。
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第 7、14、21、28、35 和 42 天
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在研究药物首次给药后第 7、14、21、28、35 和 42 天有寄生虫学反应（未校正 PCR）的参与者百分比
大体时间：第 7、14、21、28、35 和 42 天
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根据首次发生寄生虫学失败的时间（未校正的 PCR），根据 Kaplan Meier 曲线估计具有寄生虫学反应的参与者的比例。
如果参与者在第 7 天的访问中寄生虫计数为零且在考虑当天没有随后复发（未校正的 PCR），则参与者将是寄生虫学反应者，否则她是寄生虫学失败者。
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第 7、14、21、28、35 和 42 天
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研究药物首次给药后第 7、14、21、28、35 和 42 天每微升血液中无性恶性疟原虫的数量
大体时间：第 7、14、21、28、35 和 42 天
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在不同的时间点测量寄生虫计数（每微升血液的实际计数）。
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第 7、14、21、28、35 和 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠结果总结：分娩地点
大体时间：分娩或终止妊娠后
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在分娩或终止妊娠后，所有参与者都接受了宫内暴露 (EIU) 安全性评估的随访。
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分娩或终止妊娠后
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妊娠结局总结：分娩方式
大体时间：分娩或终止妊娠后
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在分娩或终止妊娠后，对所有参与者进行了 EIU 安全性评估。
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分娩或终止妊娠后
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妊娠结局总结：由经过培训的产科人员协助分娩？
大体时间：分娩或终止妊娠后
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在分娩或终止妊娠后，对所有参与者进行了 EIU 安全性评估。
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分娩或终止妊娠后
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妊娠结局总结：引产？
大体时间：分娩或终止妊娠后
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在分娩或终止妊娠后，对所有参与者进行了 EIU 安全性评估。
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分娩或终止妊娠后
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妊娠结局总结：分娩并发症？
大体时间：分娩或终止妊娠后
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在分娩或终止妊娠后，对所有参与者进行了 EIU 安全性评估。
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分娩或终止妊娠后
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妊娠结局总结：出生结局
大体时间：分娩或终止妊娠后
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在分娩或终止妊娠后，对所有参与者进行了 EIU 安全性评估。
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分娩或终止妊娠后
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基于口腔温度的发热发生率
大体时间：基线，第 1、2、7、14、21、28、35 和 42 天
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现场工作人员在第 42 天测量口腔温度。
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基线，第 1、2、7、14、21、28、35 和 42 天
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血红蛋白浓度总结：血红蛋白水平异常
大体时间：第 42 天
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测量第 42 天的异常血红蛋白水平。
血红蛋白水平是用 HemoCueTM 通过指尖采血或外周血采集来测量的。
参考范围为 10-16g/dL。
任意值
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第 42 天
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血清阿奇霉素浓度随时间变化的总结
大体时间：计划时间：第一次给药后 0（第 0 天）、48（第 2 天）、50（第 2 天）、56（第 2 天）、168（第 7 天）和 336（第 14 天）小时。注意：假设第 7 天和第 14 天的“未指定小时数”为 0 小时，用于首次剂量计算后的计划时间。
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在特定时间点确定血清中的 AZ 浓度作为 PK 终点
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计划时间：第一次给药后 0（第 0 天）、48（第 2 天）、50（第 2 天）、56（第 2 天）、168（第 7 天）和 336（第 14 天）小时。注意：假设第 7 天和第 14 天的“未指定小时数”为 0 小时，用于首次剂量计算后的计划时间。
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血浆氯喹浓度随时间变化的总结
大体时间：计划时间：0（第0天）、48（第2天）、50（第2天）、56（第2天）、168（第7天）、336（第14天）、504（第21天）、672（第28天）第一剂后。注意：假设第 7、14、21 和 28 天的“未指定小时数”为 0 小时，用于首次剂量计算后的计划时间。
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在特定时间点确定血浆中的 CQ 浓度作为 PK 终点
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计划时间：0（第0天）、48（第2天）、50（第2天）、56（第2天）、168（第7天）、336（第14天）、504（第21天）、672（第28天）第一剂后。注意：假设第 7、14、21 和 28 天的“未指定小时数”为 0 小时，用于首次剂量计算后的计划时间。
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血浆去乙基氯喹浓度随时间变化的总结
大体时间：计划时间：0（第0天）、48（第2天）、50（第2天）、56（第2天）、168（第7天）、336（第14天）、504（第21天）、672（第28天）第一剂后。注意：假设第 7、14、21 和 28 天的“未指定小时数”为 0 小时，用于首次剂量计算后的计划时间。
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在特定时间点确定血浆中的 CQ 浓度作为 PK 终点
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计划时间：0（第0天）、48（第2天）、50（第2天）、56（第2天）、168（第7天）、336（第14天）、504（第21天）、672（第28天）第一剂后。注意：假设第 7、14、21 和 28 天的“未指定小时数”为 0 小时，用于首次剂量计算后的计划时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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