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Valutare i tassi di eliminazione parassitologica e la farmacocinetica della combinazione di azitromicina e clorochina nelle donne in gravidanza asintomatiche con parassitemia da Falciparum in Africa

22 gennaio 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto, non comparativo, per valutare i tassi di eliminazione parassitologica e la farmacocinetica di azitromicina e clorochina dopo la somministrazione di una combinazione a dose fissa di azitromicina e clorochina (Azcq) in donne incinte asintomatiche con parassitemia da Plasmodium Falciparum nell'Africa sub-sahariana

Lo studio sarà condotto su donne in gravidanza asintomatiche con parassitemia da P. falciparum. Ai soggetti verrà somministrato un regime di dosaggio di 3 giorni della combinazione a dose fissa di azitromicina e clorochina. Il tasso di clearance parassitologico con i dati sulla reazione a catena della polimerasi sarà valutato il giorno 28 come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'analisi ad interim dei dati sull'efficacia da parte di un comitato esterno di monitoraggio dei dati, questo studio è stato interrotto. Gli investigatori sono stati informati il ​​22 agosto 2013. Non ci sono stati problemi di sicurezza che hanno portato a questa risoluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulanda Health Centre IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primigravidae e secundigravidae donne gravide a >=14 e
  • Evidenza di parassitemia asintomatica con monoinfezione da Plasmodium falciparum (confermata mediante microscopia) con conta dei parassiti nell'intervallo di 80 100.000/uL su strisci di sangue spessi.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto se un soggetto è
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età 35 anni.
  • Gestazione multipla (più di un feto) come da risultati ecografici allo screening.
  • Sintomi clinici della malaria.
  • Emoglobina
  • Qualsiasi condizione che richieda il ricovero in ospedale o evidenza di grave infezione concomitante al momento della presentazione.
  • Uso di farmaci antimalarici nelle 4 settimane precedenti.
  • Storia di convulsioni, ipertensione, diabete o qualsiasi altra malattia cronica che possa influire negativamente sulla crescita e sulla vitalità del feto.
  • - Allergia nota ai farmaci in studio (AZ, CQ e SP) o a qualsiasi macrolide o sulfonamidi.
  • Obbligo di utilizzare farmaci durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio di AZ o CQ o è controindicato durante la gravidanza per foglietti illustrativi.
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Evidenza delle attuali complicanze ostetriche che possono avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o sugli esiti fetali, inclusa la presenza di anomalie congenite, placenta previa o distacco.
  • Malattia falciforme (SS) grave nota o anemia falciforme C (SC).
  • Storia familiare nota di sindrome del QT prolungato, grave aritmia ventricolare o morte cardiaca improvvisa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZCQ
Azitromicina/clorochina
Droga: Azitromicina più clorochina
Il farmaco in studio è una compressa a dose fissa di AZCQ contenente 250 mg di AZ e 155 mg di CQ base. A tutti i soggetti verrà somministrato un ciclo di 3 giorni di regime AZCQ IPTp: una dose singola di 1000 mg di AZ/620 mg di CQ base (4 compresse di combinazione a dose fissa di AZCQ: 250 mg/155 mg) somministrata per os (PO, per via orale) una volta al giorno per 3 giorni (giorni 0, 1, 2).
Altri nomi:
  • Zitromax; Aralen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta parassitologica (reazione a catena della polimerasi (PCR) corretta) al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 28
La percentuale di partecipanti con risposta parassitologica è stata stimata dalla curva di Kaplan Meier in base al tempo alla prima occorrenza di fallimento parassitologico (PCR corretta). Un partecipante sarà un responder parassitologico se ha un numero di parassiti pari a zero alla visita del giorno 7 senza successiva recidiva (PCR corretta) durante il giorno della considerazione, altrimenti è un fallimento parassitologico.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con risposta parassitologica (PCR corretta) al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 28
La percentuale di partecipanti con risposta parassitologica è stata stimata dalla curva di Kaplan Meier in base al tempo alla prima occorrenza di fallimento parassitologico (PCR corretta). Un partecipante sarà un responder parassitologico se ha un numero di parassiti pari a zero alla visita del giorno 7 senza successiva recidiva (PCR corretta) durante il giorno della considerazione, altrimenti è un fallimento parassitologico.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta parassitologica (PCR corretta) ai giorni 7, 14, 21, 35 e 42 dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 35 e 42
La percentuale di partecipanti con risposta parassitologica è stata stimata dalla curva di Kaplan Meier in base al tempo alla prima occorrenza di fallimento parassitologico (PCR corretta). Un partecipante sarà un responder parassitologico se ha un numero di parassiti pari a zero alla visita del giorno 7 senza successiva recidiva (PCR corretta) durante il giorno della considerazione, altrimenti è un fallimento parassitologico.
Giorni 7, 14, 21, 35 e 42
Percentuale di partecipanti con risposta parassitologica (PCR corretta) ai giorni 7, 14, 21, 35 e 42, dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 35 e 42
La percentuale di partecipanti con risposta parassitologica è stata stimata dalla curva di Kaplan Meier in base al tempo alla prima occorrenza di fallimento parassitologico (PCR corretta). Un partecipante sarà un responder parassitologico se ha un numero di parassiti pari a zero alla visita del giorno 7 senza successiva recidiva (PCR corretta) durante il giorno della considerazione, altrimenti è un fallimento parassitologico.
Giorni 7, 14, 21, 35 e 42
Percentuale di partecipanti con risposta parassitologica (PCR corretta) ai giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42
La percentuale di partecipanti con risposta parassitologica è stata stimata dalla curva di Kaplan Meier in base al tempo alla prima occorrenza di fallimento parassitologico (PCR corretta). Un partecipante sarà un responder parassitologico se ha un numero di parassiti pari a zero alla visita del giorno 7 senza successiva recidiva (PCR corretta) durante il giorno della considerazione, altrimenti è un fallimento parassitologico.
Giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Percentuale di partecipanti con risposta parassitologica (PCR non corretta) ai giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42
La percentuale di partecipanti con risposta parassitologica è stata stimata dalla curva di Kaplan Meier in base al tempo alla prima occorrenza di fallimento parassitologico (PCR non corretta). Un partecipante sarà un risponditore parassitologico se ha un numero di parassiti pari a zero alla visita del giorno 7 senza successiva recidiva (PCR non corretta) durante il giorno della considerazione, altrimenti è un fallimento parassitologico.
Giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Numero di P. Falciparum asessuato per microlitro di sangue ai giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42 dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42
La conta dei parassiti (conta effettiva per microlitro di sangue) è stata misurata in vari momenti.
Giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dell'esito della gravidanza: luogo del parto
Lasso di tempo: Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per le valutazioni di sicurezza dell'esposizione in utero (EIU) dopo il parto o l'interruzione della gravidanza.
Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Riepilogo dell'esito della gravidanza: modalità di consegna
Lasso di tempo: Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per le valutazioni di sicurezza EIU dopo il parto o l'interruzione della gravidanza.
Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Riepilogo dell'esito della gravidanza: parto assistito da personale ostetrico addestrato?
Lasso di tempo: Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per le valutazioni di sicurezza EIU dopo il parto o l'interruzione della gravidanza.
Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Riepilogo dell'esito della gravidanza: lavoro indotto?
Lasso di tempo: Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per le valutazioni di sicurezza EIU dopo il parto o l'interruzione della gravidanza.
Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Riepilogo dell'esito della gravidanza: complicazioni durante il parto?
Lasso di tempo: Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per le valutazioni di sicurezza EIU dopo il parto o l'interruzione della gravidanza.
Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Riepilogo dell'esito della gravidanza: esito della nascita
Lasso di tempo: Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per le valutazioni di sicurezza EIU dopo il parto o l'interruzione della gravidanza.
Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza
Incidenza della febbre basata sulla temperatura orale
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Il temp orale è stato assunto dal ricercatore sul campo fino al giorno 42.
Basale, giorni 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Riepilogo della concentrazione di emoglobina: livello di emoglobina anormale
Lasso di tempo: Giorno 42
È stato misurato il livello anormale di emoglobina al giorno 42. I livelli di emoglobina sono stati misurati con HemoCueTM, tramite polpastrello o prelievo di sangue periferico. L'intervallo di riferimento era 10-16 g/dL. Qualsiasi valore
Giorno 42
Riepilogo della concentrazione sierica di azitromicina rispetto al tempo
Lasso di tempo: Tempo pianificato: 0 (giorno 0), 48 (giorno 2), 50 (giorno 2), 56 (giorno 2), 168 (giorno 7) e 336 (giorno 14) ore dopo la prima dose. Nota: supponendo che "ora non specificata" sia 0 ore il giorno 7 e il giorno 14 per il tempo pianificato dopo il calcolo della prima dose.
Le concentrazioni di AZ nel siero sono state determinate in punti temporali specificati come endpoint PK
Tempo pianificato: 0 (giorno 0), 48 (giorno 2), 50 (giorno 2), 56 (giorno 2), 168 (giorno 7) e 336 (giorno 14) ore dopo la prima dose. Nota: supponendo che "ora non specificata" sia 0 ore il giorno 7 e il giorno 14 per il tempo pianificato dopo il calcolo della prima dose.
Riepilogo della concentrazione plasmatica di clorochina rispetto al tempo
Lasso di tempo: Ora pianificata: 0 (Giorno 0), 48 (Giorno 2), 50 (Giorno 2), 56 (Giorno 2), 168 (Giorno 7), 336 (Giorno 14), 504 (Giorno 21) e 672 (Giorno 28) dopo la prima dose. Nota: supponendo che "ora non specificata" sia 0 ore nei giorni 7, 14, 21 e 28 per il tempo pianificato dopo il calcolo della prima dose.
Le concentrazioni di CQ nel plasma sono state determinate in punti temporali specificati come endpoint PK
Ora pianificata: 0 (Giorno 0), 48 (Giorno 2), 50 (Giorno 2), 56 (Giorno 2), 168 (Giorno 7), 336 (Giorno 14), 504 (Giorno 21) e 672 (Giorno 28) dopo la prima dose. Nota: supponendo che "ora non specificata" sia 0 ore nei giorni 7, 14, 21 e 28 per il tempo pianificato dopo il calcolo della prima dose.
Riepilogo della concentrazione plasmatica di desetilclorochina rispetto al tempo
Lasso di tempo: Ora pianificata: 0 (Giorno 0), 48 (Giorno 2), 50 (Giorno 2), 56 (Giorno 2), 168 (Giorno 7), 336 (Giorno 14), 504 (Giorno 21) e 672 (Giorno 28) dopo la prima dose. Nota: supponendo che "ora non specificata" sia 0 ore nei giorni 7, 14, 21 e 28 per il tempo pianificato dopo il calcolo della prima dose.
Le concentrazioni di CQ nel plasma sono state determinate in punti temporali specificati come endpoint PK
Ora pianificata: 0 (Giorno 0), 48 (Giorno 2), 50 (Giorno 2), 56 (Giorno 2), 168 (Giorno 7), 336 (Giorno 14), 504 (Giorno 21) e 672 (Giorno 28) dopo la prima dose. Nota: supponendo che "ora non specificata" sia 0 ore nei giorni 7, 14, 21 e 28 per il tempo pianificato dopo il calcolo della prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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