Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az azitromicin és klorokin kombináció parazitológiai kiürülési arányát és farmakokinetikáját Falciparum parazitémiában szenvedő tünetmentes terhes nőknél Afrikában

2015. január 22. frissítette: Pfizer

Nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az azitromicin és klorokin parazitológiai kiürülési arányának és farmakokinetikájának értékelésére az azitromicin és klorokin fix dózisú kombinációjának (Azcq) beadását követően tünetmentes terhes nőknél Plasmodium Africa Sub-Falciparus parazitaharmiában szenvedő betegeknél

A vizsgálatot P. falciparum parazitémiában szenvedő, tünetmentes terhes nőkön végzik. Az alanyok 3 napos adagolási rendet kapnak az azitromicin és klorokin fix dózisú kombinációjából. A parazitológiai kiürülési sebességet a polimeráz láncreakció adataival a 28. napon értékelik elsődleges végpontként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatásossági adatok egy külső adatfigyelő bizottság általi időközi elemzését követően ezt a vizsgálatot leállították. A nyomozókat 2013. augusztus 22-én értesítették. Nem voltak biztonsági aggályok, amelyek a felmondáshoz vezettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzánia
      • Mwanza, Tanzánia, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzánia
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulanda Health Centre IV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primigravidae és secundigravidae terhes nők >=14 és
  • A Plasmodium falciparum monoinfekcióval járó tünetmentes parazitémia bizonyítéka (mikroszkóppal megerősítve), a parazitaszám 80 100 000/uL tartományban van vastag vérkeneteken.
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője, ha az alany
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 35 éves.
  • Több terhesség (egynél több magzat) a szűrés ultrahang eredménye szerint.
  • A malária klinikai tünetei.
  • Hemoglobin
  • Bármilyen állapot, amely kórházi kezelést igényel, vagy súlyos egyidejű fertőzésre utaló jel a bemutatás időpontjában.
  • Maláriaellenes szerek használata az előző 4 hétben.
  • Görcsök, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármely más krónikus betegség anamnézisében, amely hátrányosan befolyásolhatja a magzat növekedését és életképességét.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre (AZ, CQ és SP) vagy bármely makrolidra vagy szulfonamidra.
  • Olyan gyógyszer alkalmazásának követelménye a vizsgálat során, amely megzavarhatja az AZ vagy CQ vizsgálati gyógyszer értékelését, vagy terhesség alatt ellenjavallt, a használati utasítás szerint.
  • Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt ez a tanulmány.
  • Bizonyítékok a jelenlegi szülészeti szövődményekről, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a terhességet és/vagy a magzati kimenetet, beleértve a veleszületett rendellenességek, a placenta previa vagy a leválás jelenlétét.
  • Ismert súlyos sarlósejtes (SS) betegség vagy sarlós hemoglobin C (SC) vérszegénység.
  • Ismert családi anamnézisben megnyúlt QT-szindróma, súlyos kamrai aritmia vagy hirtelen szívhalál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZCQ
Azitromicin/klorokin
Drog: Azitromicin plusz klorokin
A vizsgálati gyógyszer egy fix dózisú AZCQ tabletta, amely 250 mg AZ-t és 155 mg CQ bázist tartalmaz. Minden alany 3 napos AZCQ IPTp-sémát kap: egyszeri adag 1000 mg AZ/620 mg CQ bázis (4 fix dózisú AZCQ kombinációs tabletta: 250 mg/155 mg) per os (PO, orálisan) naponta egyszer. 3 nap (0., 1., 2. nap).
Más nevek:
  • Zithromax; Aralen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parazitológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (polimeráz láncreakció (PCR) korrigált) a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját követő 28. napon
Időkeret: 28. nap
A parazitológiai választ adó résztvevők arányát a Kaplan Meier-görbéből becsülték meg a parazitológiai kudarc első előfordulásáig eltelt idő alapján (PCR korrigált). Egy résztvevő akkor lesz parazitológiai válaszadó, ha a 7. napi vizit során nulla parazitaszámmal rendelkezik, későbbi kiújulás nélkül (PCR korrigált) a mérlegelés napján keresztül, ellenkező esetben parazitológiai kudarcot szenved.
28. nap
Parazitológiai választ (PCR korrigált) mutató résztvevők százalékos aránya az első vizsgálati gyógyszeradag utáni 28. napon
Időkeret: 28. nap
A parazitológiai választ adó résztvevők arányát a Kaplan Meier-görbéből becsülték meg a parazitológiai kudarc első előfordulásáig eltelt idő alapján (PCR korrigált). Egy résztvevő akkor lesz parazitológiai válaszadó, ha a 7. napi vizit során nulla parazitaszámmal rendelkezik, későbbi kiújulás nélkül (PCR korrigált) a mérlegelés napján keresztül, ellenkező esetben parazitológiai kudarcot szenved.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parazitológiai választ (PCR korrigált) mutató résztvevők százalékos aránya a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját követő 7., 14., 21., 35. és 42. napon
Időkeret: 7., 14., 21., 35. és 42. nap
A parazitológiai választ adó résztvevők arányát a Kaplan Meier-görbéből becsülték meg a parazitológiai kudarc első előfordulásáig eltelt idő alapján (PCR korrigált). Egy résztvevő akkor lesz parazitológiai válaszadó, ha a 7. napi vizit során nulla parazitaszámmal rendelkezik, későbbi kiújulás nélkül (PCR korrigált) a mérlegelés napján keresztül, ellenkező esetben parazitológiai kudarcot szenved.
7., 14., 21., 35. és 42. nap
Parazitológiai választ (PCR korrigált) mutató résztvevők százalékos aránya a 7., 14., 21., 35. és 42. napon, az első vizsgálati gyógyszeradag után
Időkeret: 7., 14., 21., 35. és 42. nap
A parazitológiai választ adó résztvevők arányát a Kaplan Meier-görbéből becsülték meg a parazitológiai kudarc első előfordulásáig eltelt idő alapján (PCR korrigált). Egy résztvevő akkor lesz parazitológiai válaszadó, ha a 7. napi vizit során nulla parazitaszámmal rendelkezik, későbbi kiújulás nélkül (PCR korrigált) a mérlegelés napján keresztül, ellenkező esetben parazitológiai kudarcot szenved.
7., 14., 21., 35. és 42. nap
Parazitológiai választ (PCR korrigált) mutató résztvevők százalékos aránya a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját követő 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
A parazitológiai választ adó résztvevők arányát a Kaplan Meier-görbéből becsülték meg a parazitológiai kudarc első előfordulásáig eltelt idő alapján (PCR korrigált). Egy résztvevő akkor lesz parazitológiai válaszadó, ha a 7. napi vizit során nulla parazitaszámmal rendelkezik, későbbi kiújulás nélkül (PCR korrigált) a mérlegelés napján keresztül, ellenkező esetben parazitológiai kudarcot szenved.
7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
Parazitológiai választ (nem korrigált PCR) mutató résztvevők százalékos aránya a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját követő 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
A parazitológiai válaszreakcióban részt vevők arányát a Kaplan Meier-görbéből becsülték meg a parazitológiai kudarc első előfordulásáig eltelt idő alapján (korrigált PCR). Egy résztvevő akkor lesz parazitológiai válaszadó, ha a 7. napi vizit során nulla parazitaszámmal rendelkezik, anélkül, hogy a mérlegelés napján ismétlődés lenne (PCR korrigálás nélkül), ellenkező esetben parazitológiai kudarcot szenved.
7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
Az aszexuális P. Falciparum száma mikroliter vérben a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját követő 7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
A parazitaszámot (tényleges szám mikroliter vérben) különböző időpontokban mértük.
7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség kimenetelének összefoglalása: Szülési hely
Időkeret: Szülés vagy terhesség megszakítása után
Minden résztvevőt nyomon követtek a méhen belüli expozíció (EIU) biztonsági értékelése céljából a szülést vagy a terhesség megszakítását követően.
Szülés vagy terhesség megszakítása után
A terhesség kimenetelének összefoglalása: Szülési mód
Időkeret: Szülés vagy terhesség megszakítása után
Minden résztvevőt nyomon követtek az EIU biztonsági értékelése céljából a szülés vagy a terhesség megszakítása után.
Szülés vagy terhesség megszakítása után
A terhesség kimenetelének összefoglalása: Képzett szülészeti személyzet segíti a szülést?
Időkeret: Szülés vagy terhesség megszakítása után
Minden résztvevőt nyomon követtek az EIU biztonsági értékelése céljából a szülés vagy a terhesség megszakítása után.
Szülés vagy terhesség megszakítása után
A terhesség kimenetelének összefoglalása: Szülés indukált?
Időkeret: Szülés vagy terhesség megszakítása után
Minden résztvevőt nyomon követtek az EIU biztonsági értékelése céljából a szülés vagy a terhesség megszakítása után.
Szülés vagy terhesség megszakítása után
A terhesség kimenetelének összefoglalása: szülés közbeni szövődmények?
Időkeret: Szülés vagy terhesség megszakítása után
Minden résztvevőt nyomon követtek az EIU biztonsági értékelése céljából a szülés vagy a terhesség megszakítása után.
Szülés vagy terhesség megszakítása után
A terhesség kimenetelének összefoglalása: a születés eredménye
Időkeret: Szülés vagy terhesség megszakítása után
Minden résztvevőt nyomon követtek az EIU biztonsági értékelése céljából a szülés vagy a terhesség megszakítása után.
Szülés vagy terhesség megszakítása után
A láz előfordulása a szájhőmérséklet alapján
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
A terepmunkás szájhőmérsékletet mért a 42. napig.
Alapállapot, 1., 2., 7., 14., 21., 28., 35. és 42. nap
A hemoglobinkoncentráció összefoglalása: Rendellenes hemoglobinszint
Időkeret: 42. nap
A 42. napon rendellenes hemoglobinszintet mértünk. A hemoglobinszintet HemoCueTM segítségével, ujjbegy segítségével vagy perifériás vérvétellel mértük. A referencia tartomány 10-16 g/dl volt. Bármilyen érték
42. nap
Az azitromicin szérumkoncentrációjának összefoglalása az idő függvényében
Időkeret: Tervezett idő: 0 (0. nap), 48. (2. nap), 50. (2. nap), 56. (2. nap), 168. (7. nap) és 336. (14. nap) óra az első adag után. Megjegyzés: Feltételezve, hogy a „nincs megadva óra” 0 óra a 7. és a 14. napon az első adag kiszámítását követő tervezett időre.
A szérumban az AZ-koncentrációkat meghatározott időpontokban határozták meg PK végpontként
Tervezett idő: 0 (0. nap), 48. (2. nap), 50. (2. nap), 56. (2. nap), 168. (7. nap) és 336. (14. nap) óra az első adag után. Megjegyzés: Feltételezve, hogy a „nincs megadva óra” 0 óra a 7. és a 14. napon az első adag kiszámítását követő tervezett időre.
A plazma klorokinkoncentrációjának összefoglalása az idő függvényében
Időkeret: Tervezett idő: 0 (0. nap), 48. (2. nap), 50. (2. nap), 56. (2. nap), 168. (7. nap), 336. (14. nap), 504. (21. nap) és 672. (28. nap) az első adag után. Megjegyzés: Feltételezve, hogy a "nincs meghatározott óra" 0 óra a 7., 14., 21. és 28. napon az első adag kiszámítása utáni tervezett időre.
A plazma CQ-koncentrációit meghatározott időpontokban határozták meg PK végpontként
Tervezett idő: 0 (0. nap), 48. (2. nap), 50. (2. nap), 56. (2. nap), 168. (7. nap), 336. (14. nap), 504. (21. nap) és 672. (28. nap) az első adag után. Megjegyzés: Feltételezve, hogy a "nincs meghatározott óra" 0 óra a 7., 14., 21. és 28. napon az első adag kiszámítása utáni tervezett időre.
A plazma dezetilklorokin koncentrációjának összefoglalása az idő függvényében
Időkeret: Tervezett idő: 0 (0. nap), 48. (2. nap), 50. (2. nap), 56. (2. nap), 168. (7. nap), 336. (14. nap), 504. (21. nap) és 672. (28. nap) az első adag után. Megjegyzés: Feltételezve, hogy a "nincs meghatározott óra" 0 óra a 7., 14., 21. és 28. napon az első adag kiszámítása utáni tervezett időre.
A plazma CQ-koncentrációit meghatározott időpontokban határozták meg PK végpontként
Tervezett idő: 0 (0. nap), 48. (2. nap), 50. (2. nap), 56. (2. nap), 168. (7. nap), 336. (14. nap), 504. (21. nap) és 672. (28. nap) az első adag után. Megjegyzés: Feltételezve, hogy a "nincs meghatározott óra" 0 óra a 7., 14., 21. és 28. napon az első adag kiszámítása utáni tervezett időre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0661201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azitromicin plusz klorokin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel