Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera parasitologisk clearance och farmakokinetik för kombinationen av azitromycin och klorokin hos asymtomatiska gravida kvinnor med falciparum parasitemi i Afrika

22 januari 2015 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera parasitologisk clearance och farmakokinetik för azitromycin och klorokin efter administrering av en fast doskombination av azitromycin och klorokin (Azcq) hos asymtomatiska gravida kvinnor med Plasmodium Falciparum Parasitemia Afrika i sub-saharmia

Studien kommer att genomföras på asymtomatiska gravida kvinnor med P. falciparum parasitemia. Försökspersonerna kommer att ges 3 dagars doseringsregimen av den fasta doskombinationen av azitromycin och klorokin. Parasitologisk clearancehastighet med polymeraskedjereaktionsdata kommer att utvärderas på dag 28 som primär endpoint.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter interimsanalys av effektdata av en extern dataövervakningskommitté, avslutades denna studie. Utredarna underrättades den 22 augusti 2013. Det fanns inga säkerhetsproblem som ledde till denna uppsägning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulanda Health Centre IV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 31 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primigravidae och secundigravidae gravida kvinnor vid >=14 och
  • Bevis på asymtomatisk parasitemi med Plasmodium falciparum monoinfektion (bekräftad med mikroskopi) med parasitantal i intervallet 80 100 000/uL på tjocka blodutstryk.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att subjektet (eller en juridiskt godtagbar representant om en subjekt är
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Ålder 35 år gammal.
  • Flera graviditeter (mer än ett foster) enligt ultraljudsresultaten vid screening.
  • Kliniska symtom på malaria.
  • Hemoglobin
  • Alla tillstånd som kräver sjukhusvistelse eller tecken på allvarlig samtidig infektion vid presentationstillfället.
  • Användning av malarialäkemedel under de senaste 4 veckorna.
  • Historik med kramper, högt blodtryck, diabetes eller någon annan kronisk sjukdom som kan påverka fostrets tillväxt och livsduglighet negativt.
  • Känd allergi mot studieläkemedlen (AZ, CQ och SP) eller mot eventuella makrolider eller sulfonamider.
  • Krav på att använda medicin under studien som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet av AZ eller CQ eller kontraindicerat under graviditeten enligt bipacksedel.
  • Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i den här studien.
  • Bevis på nuvarande obstetriska komplikationer som kan ha en negativ inverkan på graviditeten och/eller fostrets resultat, inklusive förekomst av medfödda anomalier, placenta previa eller abruption.
  • Känd allvarlig sicklecellssjukdom (SS) eller sicklehemoglobin C (SC) anemi.
  • Känd familjehistoria av förlängt QT-syndrom, allvarlig ventrikulär arytmi eller plötslig hjärtdöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZCQ
Azitromycin/klorokin
Läkemedel: Azitromycin plus klorokin
Studieläkemedlet är en tablett med fast dos av AZCQ innehållande 250 mg AZ och 155 mg CQ-bas. Alla försökspersoner kommer att administreras en 3-dagars kur med AZCQ IPTp: en engångsdos på 1000 mg AZ/620 mg CQ bas (4 fastdoskombinationstabletter av AZCQ: 250mg/155mg) administrerad per os (PO, oralt) en gång dagligen för 3 dagar (dagar 0, 1, 2).
Andra namn:
  • Zithromax; Aralen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med parasitologisk respons (Polymerase Chain Reaction (PCR) korrigerad) vid dag 28 efter första dosen av studiemedicinering
Tidsram: Dag 28
Andelen deltagare med parasitologisk respons uppskattades från Kaplan Meier-kurvan baserat på tiden till första förekomsten av parasitologiskt misslyckande (PCR-korrigerad). En deltagare kommer att vara en parasitologisk responder om hon har noll parasitantal på dag 7-besöket utan efterföljande återfall (PCR-korrigerad) under övervägandedagen, annars är hon ett parasitologiskt misslyckande.
Dag 28
Andel deltagare med parasitologisk respons (PCR-korrigerad) dag 28 efter första dosen av studiemedicinering
Tidsram: Dag 28
Andelen deltagare med parasitologisk respons uppskattades från Kaplan Meier-kurvan baserat på tiden till första förekomsten av parasitologiskt misslyckande (PCR-korrigerad). En deltagare kommer att vara en parasitologisk responder om hon har noll parasitantal på dag 7-besöket utan efterföljande återfall (PCR-korrigerad) under övervägandedagen, annars är hon ett parasitologiskt misslyckande.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med parasitologisk respons (PCR-korrigerad) dag 7, 14, 21, 35 och 42 efter första dosen av studiemedicinering
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 35 och 42
Andelen deltagare med parasitologisk respons uppskattades från Kaplan Meier-kurvan baserat på tiden till första förekomsten av parasitologiskt misslyckande (PCR-korrigerad). En deltagare kommer att vara en parasitologisk responder om hon har noll parasitantal på dag 7-besöket utan efterföljande återfall (PCR-korrigerad) under övervägandedagen, annars är hon ett parasitologiskt misslyckande.
Dag 7, 14, 21, 35 och 42
Andel deltagare med parasitologisk respons (PCR-korrigerad) vid dag 7, 14, 21, 35 och 42, efter första dosen av studiemedicinering
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 35 och 42
Andelen deltagare med parasitologisk respons uppskattades från Kaplan Meier-kurvan baserat på tiden till första förekomsten av parasitologiskt misslyckande (PCR-korrigerad). En deltagare kommer att vara en parasitologisk responder om hon har noll parasitantal på dag 7-besöket utan efterföljande återfall (PCR-korrigerad) under övervägandedagen, annars är hon ett parasitologiskt misslyckande.
Dag 7, 14, 21, 35 och 42
Andel deltagare med parasitologisk respons (PCR-korrigerad) dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42 efter första dosen av studiemedicinering
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Andelen deltagare med parasitologisk respons uppskattades från Kaplan Meier-kurvan baserat på tiden till första förekomsten av parasitologiskt misslyckande (PCR-korrigerad). En deltagare kommer att vara en parasitologisk responder om hon har noll parasitantal på dag 7-besöket utan efterföljande återfall (PCR-korrigerad) under övervägandedagen, annars är hon ett parasitologiskt misslyckande.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Andel deltagare med parasitologisk respons (PCR okorrigerad) dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42 efter första dosen av studiemedicinering
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Andelen deltagare med parasitologiskt svar uppskattades från Kaplan Meier-kurvan baserat på tiden till den första förekomsten av parasitologiskt misslyckande (PCR okorrigerad). En deltagare kommer att vara en parasitologisk responder om hon har noll parasitantal på dag 7-besöket utan efterföljande återfall (PCR okorrigerad) under behandlingsdagen, annars är hon ett parasitologiskt misslyckande.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Antal asexuella P. Falciparum per mikroliter blod dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42 efter första dosen av studiemedicinering
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Parasitantal (faktiskt antal per mikroliter blod) mättes vid olika tidpunkter.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av graviditetsresultat: Plats för leverans
Tidsram: Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Alla deltagare följdes upp för säkerhetsbedömningar av exponering i livmodern (EIU) efter förlossning eller avbrytande av graviditet.
Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Sammanfattning av graviditetsutfall: Leveranssätt
Tidsram: Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Alla deltagare följdes upp för EIU-säkerhetsbedömningar efter förlossning eller avbrytande av graviditet.
Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Sammanfattning av graviditetsresultat: Förlossning Assisterad av utbildad obstetrisk personal?
Tidsram: Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Alla deltagare följdes upp för EIU-säkerhetsbedömningar efter förlossning eller avbrytande av graviditet.
Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Sammanfattning av graviditetsresultat: förlossningsinducerad?
Tidsram: Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Alla deltagare följdes upp för EIU-säkerhetsbedömningar efter förlossning eller avbrytande av graviditet.
Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Sammanfattning av graviditetsutfall: komplikationer under förlossningen?
Tidsram: Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Alla deltagare följdes upp för EIU-säkerhetsbedömningar efter förlossning eller avbrytande av graviditet.
Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Sammanfattning av graviditetsutfall: Utfall av födelse
Tidsram: Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Alla deltagare följdes upp för EIU-säkerhetsbedömningar efter förlossning eller avbrytande av graviditet.
Efter förlossning eller graviditetsavbrott
Förekomst av feber baserat på oral temperatur
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Oral temp togs av fältarbetaren till och med dag 42.
Baslinje, dag 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Sammanfattning av hemoglobinkoncentrationen: Onormal hemoglobinnivå
Tidsram: Dag 42
Onormal hemoglobinnivå på dag 42 mättes. Hemoglobinnivåerna mättes med HemoCueTM, via fingerstick eller perifer bloduppsamling. Referensintervallet var 10-16g/dL. Vilket värde som helst
Dag 42
Sammanfattning av serumazitromycinkoncentration kontra tid
Tidsram: Planerad tid: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7) och 336 (dag 14) timmar efter den första dosen. Obs: Antag att "timme ej specificerad" är 0 timmar på dag 7 och dag 14 för planerad tid efter beräkning av första dos.
AZ-koncentrationer i serumet bestämdes vid specificerade tidpunkter som PK-slutpunkter
Planerad tid: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7) och 336 (dag 14) timmar efter den första dosen. Obs: Antag att "timme ej specificerad" är 0 timmar på dag 7 och dag 14 för planerad tid efter beräkning av första dos.
Sammanfattning av plasmaklorokinkoncentration kontra tid
Tidsram: Planerad tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) och 672 (Dag 28) efter första dosen. Obs: Antag att "timme ej specificerad" är 0 timmar på dag 7, 14, 21 och 28 för planerad tid efter första dosberäkning.
CQ-koncentrationer i plasma bestämdes vid specificerade tidpunkter som PK-slutpunkter
Planerad tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) och 672 (Dag 28) efter första dosen. Obs: Antag att "timme ej specificerad" är 0 timmar på dag 7, 14, 21 och 28 för planerad tid efter första dosberäkning.
Sammanfattning av plasmadesetylklorokinkoncentration kontra tid
Tidsram: Planerad tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) och 672 (Dag 28) efter första dosen. Obs: Antag att "timme ej specificerad" är 0 timmar på dag 7, 14, 21 och 28 för planerad tid efter första dosberäkning.
CQ-koncentrationer i plasma bestämdes vid specificerade tidpunkter som PK-slutpunkter
Planerad tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) och 672 (Dag 28) efter första dosen. Obs: Antag att "timme ej specificerad" är 0 timmar på dag 7, 14, 21 och 28 för planerad tid efter första dosberäkning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0661201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera