아프리카에서 열대열 기생충혈증이 있는 무증상 임신부에서 Azithromycin과 Chloroquine 조합의 기생충 제거율 및 약동학 평가
2015년 1월 22일 업데이트: Pfizer
사하라 사막 이남 아프리카에서 열대열원충 기생충혈증이 있는 무증상 임산부에게 아지스로마이신과 클로로퀸(Azcq)의 고정 용량 조합을 투여한 후 아지스로마이신과 클로로퀸의 기생충 제거율과 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 비비교 연구
이 연구는 P. falciparum parasitemia를 가진 무증상 임산부에서 수행됩니다.
피험자는 Azithromycin과 Chloroquine의 고정 용량 조합을 3일 동안 투여합니다.
폴리머라제 연쇄 반응 데이터를 사용한 기생충 제거율은 1차 종점으로서 28일에 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
외부 데이터 모니터링 위원회의 유효성 데이터 중간 분석 후 이 연구는 종료되었습니다.
조사관은 2013년 8월 22일에 통지를 받았습니다.
이 종료로 이어진 안전 문제는 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zomba, 말라위
- Zomba Central Hospital
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Cotonou, 베냉
- Hôpital Bethesda
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Cotonou, 베냉
- Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
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Kampala, 우간다
- Mulanda Health Centre IV
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Siaya, 케냐
- Siaya District Hospital
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Mwanza, 탄자니아, 1903
- National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
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Tanga
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Muheza, Tanga, 탄자니아
- Teule Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- >=14인 초미분비대 및 제2분비분과 임산부 및
- 두꺼운 혈액 도말에서 80 100,000/uL 범위의 기생충 수치를 보이는 Plasmodium falciparum monoinfection(현미경으로 확인)에 의한 무증상 기생충혈증의 증거.
- 피험자(또는 피험자가 다음과 같은 경우 법적으로 허용되는 대리인
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 나이 35세.
- 스크리닝 시 초음파 결과에 따른 다태 임신(태아 둘 이상).
- 말라리아의 임상 증상.
- 헤모글로빈
- 입원이 필요한 모든 상태 또는 내원 당시 심각한 동반 감염의 증거.
- 지난 4주 동안 항말라리아제를 사용했습니다.
- 경련, 고혈압, 당뇨병 또는 태아 성장 및 생존 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환의 병력.
- 연구 약물(AZ, CQ 및 SP) 또는 임의의 마크로라이드 또는 술폰아미드에 대한 알려진 알레르기.
- AZ 또는 CQ 연구 약물의 평가를 방해할 수 있거나 패키지 삽입물에 따라 임신 중에 금기인 연구 동안 약물 사용 요구.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구.
- 선천성 기형, 전치 태반 또는 박리의 존재를 포함하여 임신 및/또는 태아 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 현재 산과적 합병증의 증거.
- 알려진 중증 겸상적혈구(SS) 질환 또는 겸상 헤모글로빈 C(SC) 빈혈.
- 연장된 QT 증후군, 심각한 심실성 부정맥 또는 심장 돌연사의 알려진 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZCQ
아지스로마이신/클로로퀸
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연구 약물은 250 mg AZ 및 155 mg CQ 염기를 포함하는 AZCQ의 고정 용량 정제입니다.
모든 피험자는 3일 과정의 AZCQ IPTp 요법을 투여받게 됩니다: 1000mg AZ/620mg CQ 베이스(AZCQ의 고정 용량 조합 정제 4개: 250mg/155mg)의 단일 용량을 1일 1회 경구(PO, 경구)로 투여합니다. 3일(0일, 1일, 2일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일에 기생충 반응(중합효소 연쇄 반응(PCR) 수정됨)이 있는 참가자의 백분율
기간: 28일
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기생충학적 반응이 있는 참가자의 비율은 기생충학적 실패(PCR 보정됨)가 처음 발생하는 시간을 기준으로 Kaplan Meier 곡선에서 추정되었습니다.
참가자는 고려일까지 후속 재발(PCR 수정됨) 없이 7일차 방문에서 기생충 수가 0인 경우 기생충 응답자가 되며, 그렇지 않으면 기생충 실패입니다.
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28일
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일에 기생충 반응(PCR 수정됨)이 있는 참가자의 백분율
기간: 28일
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기생충학적 반응이 있는 참가자의 비율은 기생충학적 실패(PCR 보정됨)가 처음 발생하는 시간을 기준으로 Kaplan Meier 곡선에서 추정되었습니다.
참가자는 고려일까지 후속 재발(PCR 수정됨) 없이 7일차 방문에서 기생충 수가 0인 경우 기생충 응답자가 되며, 그렇지 않으면 기생충 실패입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 투여 후 7일, 14일, 21일, 35일 및 42일에 기생충 반응(PCR 수정됨)이 있는 참가자의 백분율
기간: 7, 14, 21, 35, 42일
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기생충학적 반응이 있는 참가자의 비율은 기생충학적 실패(PCR 보정됨)가 처음 발생하는 시간을 기준으로 Kaplan Meier 곡선에서 추정되었습니다.
참가자는 고려일까지 후속 재발(PCR 수정됨) 없이 7일차 방문에서 기생충 수가 0인 경우 기생충 응답자가 되며, 그렇지 않으면 기생충 실패입니다.
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7, 14, 21, 35, 42일
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 7, 14, 21, 35 및 42일에 기생충 반응(PCR 수정됨)이 있는 참가자의 백분율
기간: 7, 14, 21, 35, 42일
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기생충학적 반응이 있는 참가자의 비율은 기생충학적 실패(PCR 보정됨)가 처음 발생하는 시간을 기준으로 Kaplan Meier 곡선에서 추정되었습니다.
참가자는 고려일까지 후속 재발(PCR 수정됨) 없이 7일차 방문에서 기생충 수가 0인 경우 기생충 응답자가 되며, 그렇지 않으면 기생충 실패입니다.
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7, 14, 21, 35, 42일
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 7, 14, 21, 28, 35 및 42일에 기생충학적 반응(PCR 수정됨)이 있는 참가자의 백분율
기간: 7, 14, 21, 28, 35, 42일
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기생충학적 반응이 있는 참가자의 비율은 기생충학적 실패(PCR 보정됨)가 처음 발생하는 시간을 기준으로 Kaplan Meier 곡선에서 추정되었습니다.
참가자는 고려일까지 후속 재발(PCR 수정됨) 없이 7일차 방문에서 기생충 수가 0인 경우 기생충 응답자가 되며, 그렇지 않으면 기생충 실패입니다.
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7, 14, 21, 28, 35, 42일
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 7, 14, 21, 28, 35 및 42일에 기생충 반응(교정되지 않은 PCR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 7, 14, 21, 28, 35, 42일
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기생충학적 반응이 있는 참가자의 비율은 기생충학적 실패(교정되지 않은 PCR)의 첫 번째 발생까지의 시간을 기준으로 Kaplan Meier 곡선에서 추정되었습니다.
참가자는 고려일까지 후속 재발 없이(교정되지 않은 PCR) 7일차 방문에서 기생충 수가 0인 경우 기생충 응답자일 것이며, 그렇지 않으면 기생충 실패입니다.
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7, 14, 21, 28, 35, 42일
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 혈액 1마이크로리터당 무성 P. Falciparum의 수
기간: 7, 14, 21, 28, 35, 42일
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기생충 수(혈액 1마이크로리터당 실제 수)를 다양한 시점에서 측정했습니다.
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7, 14, 21, 28, 35, 42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과 요약: 분만 장소
기간: 분만 또는 임신 중절 후
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모든 참가자는 출산 또는 임신 종료 후 EIU(exposure-in-utero) 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받았습니다.
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분만 또는 임신 중절 후
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임신 결과 요약: 분만 방식
기간: 분만 또는 임신 중절 후
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모든 참가자는 출산 또는 임신 종료 후 EIU 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받았습니다.
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분만 또는 임신 중절 후
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임신 결과 요약: 교육을 받은 산과 전문의의 도움을 받는 분만입니까?
기간: 분만 또는 임신 중절 후
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모든 참가자는 출산 또는 임신 종료 후 EIU 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받았습니다.
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분만 또는 임신 중절 후
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임신 결과 요약: 진통 유발?
기간: 분만 또는 임신 중절 후
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모든 참가자는 출산 또는 임신 종료 후 EIU 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받았습니다.
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분만 또는 임신 중절 후
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임신 결과 요약: 분만 중 합병증?
기간: 분만 또는 임신 중절 후
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모든 참가자는 출산 또는 임신 종료 후 EIU 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받았습니다.
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분만 또는 임신 중절 후
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임신 결과 요약: 출생 결과
기간: 분만 또는 임신 중절 후
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모든 참가자는 출산 또는 임신 종료 후 EIU 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받았습니다.
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분만 또는 임신 중절 후
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구강 온도에 따른 발열의 발생률
기간: 기준선, 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35, 42일
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42일 동안 현장 작업자가 구강 온도를 측정했습니다.
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기준선, 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35, 42일
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헤모글로빈 농도 요약: 비정상적인 헤모글로빈 수치
기간: 42일차
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42일째에 비정상적인 헤모글로빈 수치를 측정하였다.
헤모글로빈 수치는 손가락 스틱 또는 말초 혈액 수집을 통해 HemoCueTM로 측정되었습니다.
참고 범위는 10-16g/dL입니다.
모든 값
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42일차
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혈청 아지스로마이신 농도 대 시간 요약
기간: 계획된 시간: 첫 번째 투여 후 0(0일), 48(2일), 50(2일), 56(2일), 168(7일) 및 336(14일) 시간. 참고: "지정되지 않은 시간"을 첫 번째 용량 계산 후 계획된 시간에 대해 7일 및 14일에 0시간으로 가정합니다.
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혈청 내 AZ 농도는 PK 종점으로서 지정된 시점에서 결정되었습니다.
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계획된 시간: 첫 번째 투여 후 0(0일), 48(2일), 50(2일), 56(2일), 168(7일) 및 336(14일) 시간. 참고: "지정되지 않은 시간"을 첫 번째 용량 계산 후 계획된 시간에 대해 7일 및 14일에 0시간으로 가정합니다.
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혈장 클로로퀸 농도 대 시간 요약
기간: 예정 시간: 0(0일), 48(2일), 50(2일), 56(2일), 168(7일), 336(14일), 504(21일), 672(28일) 첫 번째 복용량 후. 참고: 첫 번째 용량 계산 후 계획된 시간에 대해 7일, 14일, 21일 및 28일에 "지정되지 않은 시간"을 0시간으로 가정합니다.
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혈장 내 CQ 농도는 PK 종점으로서 지정된 시점에서 결정되었습니다.
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예정 시간: 0(0일), 48(2일), 50(2일), 56(2일), 168(7일), 336(14일), 504(21일), 672(28일) 첫 번째 복용량 후. 참고: 첫 번째 용량 계산 후 계획된 시간에 대해 7일, 14일, 21일 및 28일에 "지정되지 않은 시간"을 0시간으로 가정합니다.
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혈장 Desethylchloroquine 농도 대 시간 요약
기간: 예정 시간: 0(0일), 48(2일), 50(2일), 56(2일), 168(7일), 336(14일), 504(21일), 672(28일) 첫 번째 복용량 후. 참고: 첫 번째 용량 계산 후 계획된 시간에 대해 7일, 14일, 21일 및 28일에 "지정되지 않은 시간"을 0시간으로 가정합니다.
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혈장 내 CQ 농도는 PK 종점으로서 지정된 시점에서 결정되었습니다.
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예정 시간: 0(0일), 48(2일), 50(2일), 56(2일), 168(7일), 336(14일), 504(21일), 672(28일) 첫 번째 복용량 후. 참고: 첫 번째 용량 계산 후 계획된 시간에 대해 7일, 14일, 21일 및 28일에 "지정되지 않은 시간"을 0시간으로 가정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .