Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer parasitologische klaringspercentages en farmacokinetiek van de combinatie van azithromycine en chloroquine bij asymptomatische zwangere vrouwen met falciparum-parasitemie in Afrika

22 januari 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, niet-vergelijkend onderzoek om parasitologische klaringspercentages en farmacokinetiek van azithromycine en chloroquine te evalueren na toediening van een vaste dosiscombinatie van azithromycine en chloroquine (Azcq) bij asymptomatische zwangere vrouwen met plasmodium falciparum-parasitemie in Sub-Sahara Afrika

De studie zal worden uitgevoerd bij asymptomatische zwangere vrouwen met P. falciparum parasitemie. De proefpersonen krijgen gedurende 3 dagen een doseringsregiment van de vaste-dosiscombinatie van azithromycine en chloroquine. Parasitologische klaringssnelheid met polymerasekettingreactiegegevens zal op dag 28 als primair eindpunt worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na tussentijdse analyse van werkzaamheidsgegevens door een External Data Monitoring Committee is deze studie beëindigd. Onderzoekers werden op de hoogte gebracht op 22 augustus 2013. Er waren geen zorgen over de veiligheid die tot deze beëindiging hebben geleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Mulanda Health Centre IV
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primigravidae en secundigravidae zwangere vrouwen >=14 en
  • Bewijs van asymptomatische parasitemie met mono-infectie met Plasmodium falciparum (bevestigd door microscopie) met parasietentellingen in het bereik van 80-100.000/uL op dikke bloeduitstrijkjes.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger als een proefpersoon
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 35 jaar oud.
  • Meerdere zwangerschappen (meer dan één foetus) volgens de resultaten van de echografie bij screening.
  • Klinische symptomen van malaria.
  • Hemoglobine
  • Elke aandoening die ziekenhuisopname vereist of bewijs van een ernstige bijkomende infectie op het moment van presentatie.
  • Gebruik van antimalariamiddelen in de afgelopen 4 weken.
  • Geschiedenis van convulsies, hypertensie, diabetes of enige andere chronische ziekte die de groei en levensvatbaarheid van de foetus negatief kan beïnvloeden.
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen (AZ, CQ en SP) of voor macroliden of sulfonamiden.
  • Verplichting tot het gebruik van medicatie tijdens de studie die de evaluatie van het studiegeneesmiddel van AZ of CQ zou kunnen verstoren of gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap per bijsluiter.
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
  • Bewijs van huidige verloskundige complicaties die een negatieve invloed kunnen hebben op de zwangerschap en/of foetale uitkomsten, waaronder de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, placenta previa of abruptie.
  • Bekende ernstige sikkelcelziekte (SS) of sikkelhemoglobine C (SC) anemie.
  • Bekende familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom, ernstige ventriculaire aritmie of plotselinge hartdood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZCQ
Azitromycine/Chloroquine
Geneesmiddel: Azitromycine plus chloroquine
Studiegeneesmiddel is een AZCQ-tablet met een vaste dosis die 250 mg AZ en 155 mg CQ-base bevat. Alle proefpersonen krijgen een 3-daagse kuur van het AZCQ IPTp-regime toegediend: een enkele dosis van 1000 mg AZ/620 mg CQ-base (4 vaste-dosiscombinatietabletten van AZCQ: 250 mg/155 mg) toegediend per os (PO, oraal) eenmaal daags gedurende 3 dagen (dagen 0, 1, 2).
Andere namen:
  • Zithromax; Aralen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met parasitologische respons (polymerasekettingreactie (PCR) gecorrigeerd) op dag 28 na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 28
Het percentage deelnemers met parasitologische respons werd geschat op basis van de Kaplan Meier-curve op basis van de tijd tot het eerste optreden van parasitologisch falen (PCR gecorrigeerd). Een deelnemer zal een parasitologische responder zijn als ze een parasitologische telling van nul heeft op het bezoek van dag 7 zonder daaropvolgende herhaling (PCR-gecorrigeerd) tot en met de dag van overweging, anders is ze een parasitologische mislukking.
Dag 28
Percentage deelnemers met parasitologische respons (PCR gecorrigeerd) op dag 28 na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 28
Het percentage deelnemers met parasitologische respons werd geschat op basis van de Kaplan Meier-curve op basis van de tijd tot het eerste optreden van parasitologisch falen (PCR gecorrigeerd). Een deelnemer zal een parasitologische responder zijn als ze een parasitologische telling van nul heeft op het bezoek van dag 7 zonder daaropvolgende herhaling (PCR-gecorrigeerd) tot en met de dag van overweging, anders is ze een parasitologische mislukking.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met parasitologische respons (PCR gecorrigeerd) op dag 7, 14, 21, 35 en 42 na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 35 en 42
Het percentage deelnemers met parasitologische respons werd geschat op basis van de Kaplan Meier-curve op basis van de tijd tot het eerste optreden van parasitologisch falen (PCR gecorrigeerd). Een deelnemer zal een parasitologische responder zijn als ze een parasitologische telling van nul heeft op het bezoek van dag 7 zonder daaropvolgende herhaling (PCR-gecorrigeerd) tot en met de dag van overweging, anders is ze een parasitologische mislukking.
Dag 7, 14, 21, 35 en 42
Percentage deelnemers met parasitologische respons (PCR gecorrigeerd) op dag 7, 14, 21, 35 en 42, na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 35 en 42
Het percentage deelnemers met parasitologische respons werd geschat op basis van de Kaplan Meier-curve op basis van de tijd tot het eerste optreden van parasitologisch falen (PCR gecorrigeerd). Een deelnemer zal een parasitologische responder zijn als ze een parasitologische telling van nul heeft op het bezoek van dag 7 zonder daaropvolgende herhaling (PCR-gecorrigeerd) tot en met de dag van overweging, anders is ze een parasitologische mislukking.
Dag 7, 14, 21, 35 en 42
Percentage deelnemers met parasitologische respons (PCR gecorrigeerd) op dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Het percentage deelnemers met parasitologische respons werd geschat op basis van de Kaplan Meier-curve op basis van de tijd tot het eerste optreden van parasitologisch falen (PCR gecorrigeerd). Een deelnemer zal een parasitologische responder zijn als ze een parasitologische telling van nul heeft op het bezoek van dag 7 zonder daaropvolgende herhaling (PCR-gecorrigeerd) tot en met de dag van overweging, anders is ze een parasitologische mislukking.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Percentage deelnemers met parasitologische respons (PCR ongecorrigeerd) op dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Het percentage deelnemers met parasitologische respons werd geschat op basis van de Kaplan Meier-curve op basis van de tijd tot het eerste optreden van parasitologisch falen (PCR niet gecorrigeerd). Een deelnemer zal een parasitologische responder zijn als ze een parasitologische telling van nul heeft op het bezoek van dag 7 zonder daaropvolgend recidief (PCR niet-gecorrigeerd) tot en met de dag van overweging, anders is ze een parasitologische mislukking.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Aantal ongeslachtelijke P. Falciparum per microliter bloed op dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42 na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Parasietentellingen (werkelijke tellingen per microliter bloed) werden op verschillende tijdstippen gemeten.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de uitkomst van de zwangerschap: plaats van levering
Tijdsspanne: Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Alle deelnemers werden opgevolgd voor veiligheidsbeoordelingen van blootstelling in de baarmoeder (EIU) na de bevalling of zwangerschapsafbreking.
Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Samenvatting van de uitkomst van de zwangerschap: wijze van levering
Tijdsspanne: Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Alle deelnemers werden opgevolgd voor EIU-veiligheidsbeoordelingen na bevalling of zwangerschapsafbreking.
Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Samenvatting van de uitkomst van de zwangerschap: bevalling bijgestaan ​​door getraind verloskundig personeel?
Tijdsspanne: Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Alle deelnemers werden opgevolgd voor EIU-veiligheidsbeoordelingen na bevalling of zwangerschapsafbreking.
Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Samenvatting van de uitkomst van de zwangerschap: arbeid veroorzaakt?
Tijdsspanne: Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Alle deelnemers werden opgevolgd voor EIU-veiligheidsbeoordelingen na bevalling of zwangerschapsafbreking.
Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Samenvatting van de uitkomst van de zwangerschap: complicaties tijdens de bevalling?
Tijdsspanne: Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Alle deelnemers werden opgevolgd voor EIU-veiligheidsbeoordelingen na bevalling of zwangerschapsafbreking.
Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Samenvatting van de uitkomst van de zwangerschap: uitkomst van de geboorte
Tijdsspanne: Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Alle deelnemers werden opgevolgd voor EIU-veiligheidsbeoordelingen na bevalling of zwangerschapsafbreking.
Na bevalling of zwangerschapsafbreking
Incidentie van koorts op basis van orale temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
De orale temperatuur werd tot en met dag 42 door de veldwerker gemeten.
Basislijn, dagen 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Samenvatting van de hemoglobineconcentratie: abnormaal hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Dag 42
Op dag 42 werd een abnormaal hemoglobinegehalte gemeten. De hemoglobinewaarden werden gemeten met HemoCueTM, via een vingerprik of perifere bloedafname. Het referentiebereik was 10-16g/dL. Elke waarde
Dag 42
Samenvatting van serumazithromycineconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Geplande tijd: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7) en 336 (dag 14) uur na de eerste dosis. Opmerking: Uitgaande van "uur niet gespecificeerd" als 0 uur op dag 7 en dag 14 voor de geplande tijd na de berekening van de eerste dosis.
AZ-concentraties in het serum werden bepaald op gespecificeerde tijdstippen als PK-eindpunten
Geplande tijd: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7) en 336 (dag 14) uur na de eerste dosis. Opmerking: Uitgaande van "uur niet gespecificeerd" als 0 uur op dag 7 en dag 14 voor de geplande tijd na de berekening van de eerste dosis.
Samenvatting van plasma-chloroquineconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Geplande tijd: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7), 336 (dag 14), 504 (dag 21) en 672 (dag 28) na de eerste dosis. Opmerking: Uitgaande van "uur niet gespecificeerd" als 0 uur op dag 7, 14, 21 en 28 voor de geplande tijd na de berekening van de eerste dosis.
CQ-concentraties in het plasma werden bepaald op gespecificeerde tijdstippen als PK-eindpunten
Geplande tijd: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7), 336 (dag 14), 504 (dag 21) en 672 (dag 28) na de eerste dosis. Opmerking: Uitgaande van "uur niet gespecificeerd" als 0 uur op dag 7, 14, 21 en 28 voor de geplande tijd na de berekening van de eerste dosis.
Samenvatting van plasmaconcentratie van desethylchloroquine versus tijd
Tijdsspanne: Geplande tijd: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7), 336 (dag 14), 504 (dag 21) en 672 (dag 28) na de eerste dosis. Opmerking: Uitgaande van "uur niet gespecificeerd" als 0 uur op dag 7, 14, 21 en 28 voor de geplande tijd na de berekening van de eerste dosis.
CQ-concentraties in het plasma werden bepaald op gespecificeerde tijdstippen als PK-eindpunten
Geplande tijd: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7), 336 (dag 14), 504 (dag 21) en 672 (dag 28) na de eerste dosis. Opmerking: Uitgaande van "uur niet gespecificeerd" als 0 uur op dag 7, 14, 21 en 28 voor de geplande tijd na de berekening van de eerste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0661201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren