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Évaluer les taux de clairance parasitologique et la pharmacocinétique de la combinaison d'azithromycine et de chloroquine chez les femmes enceintes asymptomatiques atteintes de parasitémie à Falciparum en Afrique

22 janvier 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte et non comparative pour évaluer les taux de clairance parasitologique et la pharmacocinétique de l'azithromycine et de la chloroquine après l'administration d'une association à dose fixe d'azithromycine et de chloroquine (Azcq) chez des femmes enceintes asymptomatiques atteintes de parasitémie à Plasmodium Falciparum en Afrique subsaharienne

L'étude sera menée chez des femmes enceintes asymptomatiques atteintes de parasitémie à P. falciparum. Les sujets recevront un schéma posologique de 3 jours de la combinaison à dose fixe d'azithromycine et de chloroquine. Le taux de clairance parasitologique avec les données de réaction en chaîne par polymérase sera évalué le jour 28 comme critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après analyse intermédiaire des données d'efficacité par un comité externe de surveillance des données, cette étude a été arrêtée. Les enquêteurs ont été avisés le 22 août 2013. Aucun problème de sécurité n'a conduit à cette résiliation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bénin
      • Cotonou, Bénin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Bénin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Mulanda Health Centre IV
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzanie
        • Teule Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Primigravidae et secundigravidae femmes enceintes à> = 14 et
  • Preuve de parasitémie asymptomatique avec monoinfection à Plasmodium falciparum (confirmée par microscopie) avec un nombre de parasites de l'ordre de 80 à 100 000/uL sur des frottis sanguins épais.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable si un sujet est
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge 35 ans.
  • Gestations multiples (plus d'un fœtus) selon les résultats de l'échographie lors du dépistage.
  • Symptômes cliniques du paludisme.
  • Hémoglobine
  • Toute condition nécessitant une hospitalisation ou preuve d'une infection concomitante grave au moment de la présentation.
  • Utilisation de médicaments antipaludiques au cours des 4 semaines précédentes.
  • Antécédents de convulsions, d'hypertension, de diabète ou de toute autre maladie chronique pouvant nuire à la croissance et à la viabilité du fœtus.
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude (AZ, CQ et SP) ou à l'un des macrolides ou sulfamides.
  • Nécessité d'utiliser des médicaments pendant l'étude qui pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude de l'AZ ou du CQ ou qui sont contre-indiqués pendant la grossesse selon les notices d'emballage.
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
  • Preuve de complications obstétricales actuelles pouvant avoir un impact négatif sur la grossesse et/ou les issues fœtales, y compris la présence d'anomalies congénitales, de placenta praevia ou de décollement.
  • Drépanocytose (SS) ou anémie falciforme C (SC) grave connue.
  • Antécédents familiaux connus de syndrome du QT prolongé, d'arythmie ventriculaire grave ou de mort cardiaque subite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZCQ
Azithromycine/Chloroquine
Médicament: Azithromycine plus chloroquine
Le médicament à l'étude est un comprimé à dose fixe d'AZCQ contenant 250 mg d'AZ et 155 mg de base de CQ. Tous les sujets recevront un traitement de 3 jours d'AZCQ IPTp : une dose unique de 1 000 mg d'AZ/620 mg de base de CQ (4 comprimés d'association à dose fixe d'AZCQ : 250 mg/155 mg) administrée par voie orale (PO, par voie orale) une fois par jour pendant 3 jours (jours 0, 1, 2).
Autres noms:
  • Zithromax; Aralène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse parasitologique (réaction en chaîne de la polymérase (PCR) corrigée) au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Jour 28
La proportion de participants ayant une réponse parasitologique a été estimée à partir de la courbe de Kaplan Meier basée sur le temps jusqu'à la première occurrence d'échec parasitologique (PCR corrigée). Une participante sera une intervenante parasitologique si elle a un nombre de parasites nul lors de la visite du jour 7 sans récidive ultérieure (PCR corrigée) jusqu'au jour de la prise en compte, sinon elle est un échec parasitologique.
Jour 28
Pourcentage de participants avec une réponse parasitologique (PCR corrigée) au jour 28 après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Jour 28
La proportion de participants ayant une réponse parasitologique a été estimée à partir de la courbe de Kaplan Meier basée sur le temps jusqu'à la première occurrence d'échec parasitologique (PCR corrigée). Une participante sera une intervenante parasitologique si elle a un nombre de parasites nul lors de la visite du jour 7 sans récidive ultérieure (PCR corrigée) jusqu'au jour de la prise en compte, sinon elle est un échec parasitologique.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse parasitologique (PCR corrigée) aux jours 7, 14, 21, 35 et 42 après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Jours 7, 14, 21, 35 et 42
La proportion de participants ayant une réponse parasitologique a été estimée à partir de la courbe de Kaplan Meier basée sur le temps jusqu'à la première occurrence d'échec parasitologique (PCR corrigée). Une participante sera une intervenante parasitologique si elle a un nombre de parasites nul lors de la visite du jour 7 sans récidive ultérieure (PCR corrigée) jusqu'au jour de la prise en compte, sinon elle est un échec parasitologique.
Jours 7, 14, 21, 35 et 42
Pourcentage de participants ayant une réponse parasitologique (PCR corrigée) aux jours 7, 14, 21, 35 et 42, après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Jours 7, 14, 21, 35 et 42
La proportion de participants ayant une réponse parasitologique a été estimée à partir de la courbe de Kaplan Meier basée sur le temps jusqu'à la première occurrence d'échec parasitologique (PCR corrigée). Une participante sera une intervenante parasitologique si elle a un nombre de parasites nul lors de la visite du jour 7 sans récidive ultérieure (PCR corrigée) jusqu'au jour de la prise en compte, sinon elle est un échec parasitologique.
Jours 7, 14, 21, 35 et 42
Pourcentage de participants avec une réponse parasitologique (PCR corrigée) aux jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42 après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42
La proportion de participants ayant une réponse parasitologique a été estimée à partir de la courbe de Kaplan Meier basée sur le temps jusqu'à la première occurrence d'échec parasitologique (PCR corrigée). Une participante sera une intervenante parasitologique si elle a un nombre de parasites nul lors de la visite du jour 7 sans récidive ultérieure (PCR corrigée) jusqu'au jour de la prise en compte, sinon elle est un échec parasitologique.
Jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Pourcentage de participants ayant une réponse parasitologique (PCR non corrigée) aux jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42 après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42
La proportion de participants présentant une réponse parasitologique a été estimée à partir de la courbe de Kaplan Meier basée sur le temps jusqu'à la première occurrence d'échec parasitologique (PCR non corrigée). Une participante sera une intervenante parasitologique si elle a un nombre de parasites nul lors de la visite du jour 7 sans récidive ultérieure (PCR non corrigée) jusqu'au jour de l'examen, sinon elle est un échec parasitologique.
Jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Nombre de P. falciparum asexués par microlitre de sang aux jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42 après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Le nombre de parasites (nombre réel par microlitre de sang) a été mesuré à différents moments.
Jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de l'issue de la grossesse : Lieu de l'accouchement
Délai: Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Tous les participants ont été suivis pour des évaluations de la sécurité de l'exposition in utero (EIU) après l'accouchement ou l'interruption de grossesse.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Résumé de l'issue de la grossesse : mode d'accouchement
Délai: Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Tous les participants ont été suivis pour des évaluations de sécurité EIU après l'accouchement ou l'interruption de grossesse.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Résumé de l'issue de la grossesse : accouchement assisté par du personnel obstétrical formé ?
Délai: Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Tous les participants ont été suivis pour des évaluations de sécurité EIU après l'accouchement ou l'interruption de grossesse.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Résumé de l'issue de la grossesse : travail induit ?
Délai: Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Tous les participants ont été suivis pour des évaluations de sécurité EIU après l'accouchement ou l'interruption de grossesse.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Résumé de l'issue de la grossesse : complications pendant l'accouchement ?
Délai: Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Tous les participants ont été suivis pour des évaluations de sécurité EIU après l'accouchement ou l'interruption de grossesse.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Résumé de l'issue de la grossesse : issue de la naissance
Délai: Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Tous les participants ont été suivis pour des évaluations de sécurité EIU après l'accouchement ou l'interruption de grossesse.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse
Incidence de la fièvre basée sur la température buccale
Délai: Ligne de base, jours 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 et 42
La température orale a été prise par l'agent de terrain jusqu'au jour 42.
Ligne de base, jours 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Résumé de la concentration d'hémoglobine : taux d'hémoglobine anormal
Délai: Jour 42
Un taux d'hémoglobine anormal au jour 42 a été mesuré. Les taux d'hémoglobine ont été mesurés avec HemoCueTM, par prélèvement au doigt ou par prélèvement sanguin périphérique. La plage de référence était de 10 à 16 g/dL. De n'importe quelle valeur
Jour 42
Résumé de la concentration sérique d'azithromycine en fonction du temps
Délai: Durée prévue : 0 (jour 0), 48 (jour 2), 50 (jour 2), 56 (jour 2), 168 (jour 7) et 336 (jour 14) heures après la première dose. Remarque : En supposant que « heure non spécifiée » est égale à 0 heure le jour 7 et le jour 14 pour l'heure prévue après le calcul de la première dose.
Les concentrations d'AZ dans le sérum ont été déterminées à des moments précis en tant que paramètres PK
Durée prévue : 0 (jour 0), 48 (jour 2), 50 (jour 2), 56 (jour 2), 168 (jour 7) et 336 (jour 14) heures après la première dose. Remarque : En supposant que « heure non spécifiée » est égale à 0 heure le jour 7 et le jour 14 pour l'heure prévue après le calcul de la première dose.
Résumé de la concentration plasmatique de chloroquine en fonction du temps
Délai: Temps prévu : 0 (Jour 0), 48 (Jour 2), 50 (Jour 2), 56 (Jour 2), 168 (Jour 7), 336 (Jour 14), 504 (Jour 21) et 672 (Jour 28) après la première dose. Remarque : En supposant que « heure non spécifiée » est égale à 0 heure les jours 7, 14, 21 et 28 pour l'heure planifiée après le calcul de la première dose.
Les concentrations de CQ dans le plasma ont été déterminées à des moments précis en tant que paramètres PK
Temps prévu : 0 (Jour 0), 48 (Jour 2), 50 (Jour 2), 56 (Jour 2), 168 (Jour 7), 336 (Jour 14), 504 (Jour 21) et 672 (Jour 28) après la première dose. Remarque : En supposant que « heure non spécifiée » est égale à 0 heure les jours 7, 14, 21 et 28 pour l'heure planifiée après le calcul de la première dose.
Résumé de la concentration plasmatique de déséthylchloroquine en fonction du temps
Délai: Temps prévu : 0 (Jour 0), 48 (Jour 2), 50 (Jour 2), 56 (Jour 2), 168 (Jour 7), 336 (Jour 14), 504 (Jour 21) et 672 (Jour 28) après la première dose. Remarque : En supposant que « heure non spécifiée » est égale à 0 heure les jours 7, 14, 21 et 28 pour l'heure planifiée après le calcul de la première dose.
Les concentrations de CQ dans le plasma ont été déterminées à des moments précis en tant que paramètres PK
Temps prévu : 0 (Jour 0), 48 (Jour 2), 50 (Jour 2), 56 (Jour 2), 168 (Jour 7), 336 (Jour 14), 504 (Jour 21) et 672 (Jour 28) après la première dose. Remarque : En supposant que « heure non spécifiée » est égale à 0 heure les jours 7, 14, 21 et 28 pour l'heure planifiée après le calcul de la première dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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