Evaluer parasitologiske clearance-rater og farmakokinetikk av kombinasjonen av azitromycin og klorokin hos asymptomatiske gravide kvinner med falciparum parasitemi i Afrika
22. januar 2015 oppdatert av: Pfizer
En åpen etikett, ikke-komparativ studie for å evaluere parasitologiske clearancerater og farmakokinetikk av azitromycin og klorokin etter administrering av en fast dosekombinasjon av azitromycin og klorokin (Azcq) hos asymptomatiske gravide kvinner med Plasmodium Falciparum Parasitemia Afrika i sub-saharmia
Studien vil bli utført på asymptomatiske gravide kvinner med P. falciparum parasitemia.
Forsøkspersonene vil få 3 dagers doseringsregiment med fastdosekombinasjonen av azitromycin og klorokin.
Parasitologisk clearancehastighet med polymerasekjedereaksjonsdata vil bli evaluert på dag 28 som primært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter midlertidig analyse av effektdata av en ekstern dataovervåkingskomité, ble denne studien avsluttet.
Etterforskerne ble varslet 22. august 2013.
Det var ingen sikkerhetshensyn som førte til denne oppsigelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- Hôpital Bethesda
-
Cotonou, Benin
- Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
-
-
-
-
-
Siaya, Kenya
- Siaya District Hospital
-
-
-
-
-
Zomba, Malawi
- Zomba Central Hospital
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania, 1903
- National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
-
-
Tanga
-
Muheza, Tanga, Tanzania
- Teule Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulanda Health Centre IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 31 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primigravidae og secundigravidae gravide kvinner ved >=14 og
- Bevis for asymptomatisk parasittmi med Plasmodium falciparum monoinfeksjon (bekreftet ved mikroskopi) med parasitttall i området 80 100 000/uL på tykke blodutstryk.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller en juridisk akseptabel representant hvis et subjekt er
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 35 år gammel.
- Flere svangerskap (mer enn ett foster) i henhold til ultralydresultatene ved screening.
- Kliniske symptomer på malaria.
- Hemoglobin
- Enhver tilstand som krever sykehusinnleggelse eller tegn på alvorlig samtidig infeksjon ved presentasjonstidspunktet.
- Bruk av malariamedisiner de siste 4 ukene.
- Anamnese med kramper, hypertensjon, diabetes eller annen kronisk sykdom som kan påvirke fosterets vekst og levedyktighet negativt.
- Kjent allergi mot studiemedikamentene (AZ, CQ og SP) eller mot eventuelle makrolider eller sulfonamider.
- Krav om å bruke medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet til AZ eller CQ eller som er kontraindisert under graviditet, per pakningsvedlegg.
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise denne studien.
- Bevis på aktuelle obstetriske komplikasjoner som kan ha en negativ innvirkning på graviditeten og/eller fosterets utfall, inkludert tilstedeværelse av medfødte anomalier, placenta previa eller abrupt.
- Kjent alvorlig sigdcelle (SS) sykdom eller sigdhemoglobin C (SC) anemi.
- Kjent familiehistorie med forlenget QT-syndrom, alvorlig ventrikulær arytmi eller plutselig hjertedød.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZCQ
Azitromycin/klorokin
|
Studiemedisin er en fast dose tablett av AZCQ som inneholder 250 mg AZ og 155 mg CQ base.
Alle forsøkspersoner vil bli administrert en 3-dagers kur med AZCQ IPTp-regime: en enkeltdose på 1000 mg AZ/620 mg CQ base (4 fastdose kombinasjonstabletter av AZCQ: 250 mg/155 mg) administrert per os (PO, oralt) én gang daglig for 3 dager (dager 0, 1, 2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med parasitologisk respons (polymerasekjedereaksjon (PCR) korrigert) på dag 28 etter første dose av studiemedisinering
Tidsramme: Dag 28
|
Andelen deltakere med parasittologisk respons ble estimert fra Kaplan Meier-kurven basert på tiden til første forekomst av parasitologisk svikt (PCR-korrigert).
En deltaker vil være en parasittologisk responder hvis hun har null parasittantall på dag 7-besøket uten påfølgende tilbakefall (PCR-korrigert) gjennom vurderingsdagen, ellers er hun en parasitologisk svikt.
|
Dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med parasitologisk respons (PCR-korrigert) på dag 28 etter første dose av studiemedisin
Tidsramme: Dag 28
|
Andelen deltakere med parasittologisk respons ble estimert fra Kaplan Meier-kurven basert på tiden til første forekomst av parasitologisk svikt (PCR-korrigert).
En deltaker vil være en parasittologisk responder hvis hun har null parasittantall på dag 7-besøket uten påfølgende tilbakefall (PCR-korrigert) gjennom vurderingsdagen, ellers er hun en parasitologisk svikt.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med parasitologisk respons (PCR-korrigert) på dag 7, 14, 21, 35 og 42 etter første dose med studiemedisin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
Andelen deltakere med parasittologisk respons ble estimert fra Kaplan Meier-kurven basert på tiden til første forekomst av parasitologisk svikt (PCR-korrigert).
En deltaker vil være en parasittologisk responder hvis hun har null parasittantall på dag 7-besøket uten påfølgende tilbakefall (PCR-korrigert) gjennom vurderingsdagen, ellers er hun en parasitologisk svikt.
|
Dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
|
Prosentandel av deltakere med parasitologisk respons (PCR-korrigert) på dag 7, 14, 21, 35 og 42, etter første dose med studiemedisin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
Andelen deltakere med parasittologisk respons ble estimert fra Kaplan Meier-kurven basert på tiden til første forekomst av parasitologisk svikt (PCR-korrigert).
En deltaker vil være en parasittologisk responder hvis hun har null parasittantall på dag 7-besøket uten påfølgende tilbakefall (PCR-korrigert) gjennom vurderingsdagen, ellers er hun en parasitologisk svikt.
|
Dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
|
Prosentandel av deltakere med parasitologisk respons (PCR-korrigert) på dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter første dose med studiemedisin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Andelen deltakere med parasittologisk respons ble estimert fra Kaplan Meier-kurven basert på tiden til første forekomst av parasitologisk svikt (PCR-korrigert).
En deltaker vil være en parasittologisk responder hvis hun har null parasittantall på dag 7-besøket uten påfølgende tilbakefall (PCR-korrigert) gjennom vurderingsdagen, ellers er hun en parasitologisk svikt.
|
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Prosentandel av deltakere med parasitologisk respons (PCR ukorrigert) på dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter første dose med studiemedisin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Andelen deltakere med parasittologisk respons ble estimert fra Kaplan Meier-kurven basert på tiden til første forekomst av parasitologisk svikt (PCR ukorrigert).
En deltaker vil være en parasitologisk responder hvis hun har null parasittantall på dag 7-besøket uten påfølgende tilbakefall (PCR ukorrigert) gjennom vurderingsdagen, ellers er hun en parasittologisk svikt.
|
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Antall aseksuelle P. Falciparum per mikroliter blod på dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 etter første dose av studiemedisin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Parasitttall (faktisk antall per mikroliter blod) ble målt på forskjellige tidspunkter.
|
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av graviditetsutfall: Leveringssted
Tidsramme: Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
Alle deltakerne ble fulgt opp for eksponering-in-utero (EIU) sikkerhetsvurderinger etter fødsel eller svangerskapsavbrudd.
|
Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
|
Sammendrag av graviditetsutfall: Leveringsmåte
Tidsramme: Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
Alle deltakerne ble fulgt opp for EIU-sikkerhetsvurderinger etter fødsel eller svangerskapsavbrudd.
|
Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
|
Sammendrag av svangerskapsutfall: Levering assistert av utdannet fødselspersonell?
Tidsramme: Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
Alle deltakerne ble fulgt opp for EIU-sikkerhetsvurderinger etter fødsel eller svangerskapsavbrudd.
|
Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
|
Sammendrag av svangerskapsutfall: indusert fødsel?
Tidsramme: Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
Alle deltakerne ble fulgt opp for EIU-sikkerhetsvurderinger etter fødsel eller svangerskapsavbrudd.
|
Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
|
Sammendrag av graviditetsutfall: Komplikasjoner under fødsel?
Tidsramme: Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
Alle deltakerne ble fulgt opp for EIU-sikkerhetsvurderinger etter fødsel eller svangerskapsavbrudd.
|
Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
|
Sammendrag av graviditetsutfall: Utfall av fødsel
Tidsramme: Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
Alle deltakerne ble fulgt opp for EIU-sikkerhetsvurderinger etter fødsel eller svangerskapsavbrudd.
|
Etter fødsel eller svangerskapsavbrudd
|
|
Forekomst av feber basert på oral temperatur
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Muntlig vikar ble tatt av feltarbeideren gjennom dag 42.
|
Grunnlinje, dag 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Sammendrag av hemoglobinkonsentrasjon: Unormalt hemoglobinnivå
Tidsramme: Dag 42
|
Unormalt hemoglobinnivå på dag 42 ble målt.
Hemoglobinnivåene ble målt med HemoCueTM, via fingerstikk eller perifer blodprøvetaking.
Referanseområdet var 10-16g/dL.
Enhver verdi
|
Dag 42
|
|
Sammendrag av serumazitromycinkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Planlagt tid: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7) og 336 (dag 14) timer etter den første dosen. Merk: Forutsatt at "time ikke er spesifisert" som 0 timer på dag 7 og dag 14 for planlagt tid etter beregning av første dose.
|
AZ-konsentrasjoner i serumet ble bestemt ved spesifiserte tidspunkter som PK-endepunkter
|
Planlagt tid: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7) og 336 (dag 14) timer etter den første dosen. Merk: Forutsatt at "time ikke er spesifisert" som 0 timer på dag 7 og dag 14 for planlagt tid etter beregning av første dose.
|
|
Sammendrag av plasmaklorokinkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Planlagt tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) og 672 (Dag 28) post første dose. Merk: Forutsatt at "time ikke er spesifisert" som 0 timer på dag 7, 14, 21 og 28 for planlagt tid etter beregning av første dose.
|
CQ-konsentrasjoner i plasma ble bestemt ved spesifiserte tidspunkter som PK-endepunkter
|
Planlagt tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) og 672 (Dag 28) post første dose. Merk: Forutsatt at "time ikke er spesifisert" som 0 timer på dag 7, 14, 21 og 28 for planlagt tid etter beregning av første dose.
|
|
Sammendrag av plasmadesetylklorokinkonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Planlagt tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) og 672 (Dag 28) post første dose. Merk: Forutsatt at "time ikke er spesifisert" som 0 timer på dag 7, 14, 21 og 28 for planlagt tid etter beregning av første dose.
|
CQ-konsentrasjoner i plasma ble bestemt ved spesifiserte tidspunkter som PK-endepunkter
|
Planlagt tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) og 672 (Dag 28) post første dose. Merk: Forutsatt at "time ikke er spesifisert" som 0 timer på dag 7, 14, 21 og 28 for planlagt tid etter beregning av første dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0661201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .