Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi atsitromysiinin ja klorokiinin yhdistelmän parasitologiset puhdistumanopeudet ja farmakokinetiikka oireettomilla raskaana olevilla naisilla, joilla on Falciparum-parasitemia Afrikassa

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Avoin, ei-vertaileva tutkimus atsitromysiinin ja klorokiinin parasitologisten puhdistumaasteiden ja farmakokinetiikkaa atsitromysiinin ja klorokiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (Azcq) annon jälkeen oireettomilla raskaana olevilla naisilla, joilla on Plasmodiumin Africa Sub-Falciparum -parasiteharmia

Tutkimus suoritetaan oireettomilla raskaana olevilla naisilla, joilla on P. falciparum -parasitemia. Koehenkilöille annetaan 3 vuorokauden annos azitromysiinin ja klorokiinin kiinteän annoksen yhdistelmää. Parasitologinen puhdistumanopeus polymeraasiketjureaktiotiedoilla arvioidaan 28. päivänä ensisijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkoisen tiedonseurantakomitean suorittaman tehotietojen välianalyysin jälkeen tämä tutkimus lopetettiin. Tutkijat saivat tiedon 22.8.2013. Tähän lopettamiseen ei liittynyt turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tansania
      • Mwanza, Tansania, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tansania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulanda Health Centre IV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 33 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primigravidae ja secundigravidae raskaana olevat naiset >=14 ja
  • Todisteet oireettomasta parasitemiasta Plasmodium falciparum -monoinfektiolla (vahvistettu mikroskopialla) loisten määrällä alueella 80 100 000/uL paksussa verinäytteessä.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittava (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jos tutkittava on
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 35 vuotta vanha.
  • Useita raskauksia (useampi kuin yksi sikiö) seulonnan ultraäänitulosten mukaan.
  • Malarian kliiniset oireet.
  • Hemoglobiini
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii sairaalahoitoa tai näyttöä vakavasta samanaikaisesta infektiosta esiintymishetkellä.
  • Malarialääkkeiden käyttö edellisten 4 viikon aikana.
  • Aiempi kouristukset, verenpainetauti, diabetes tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kasvuun ja elinkykyyn.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (AZ, CQ ja SP) tai mille tahansa makrolidille tai sulfonamidille.
  • Vaatimus käyttää tutkimuksen aikana lääkettä, joka saattaa häiritä AZ:n tai CQ:n tutkimuslääkkeen arviointia tai on kontraindikoitu raskauden aikana pakkausselosteiden mukaan.
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan sopimattoman pääsyn tutkimukseen. Tämä tutkimus.
  • Todisteet nykyisistä synnytyskomplikaatioista, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai sikiön tuloksiin, mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet, istukan previa tai irtoaminen.
  • Tunnettu vakava sirppisolutauti (SS) tai sirppi hemoglobiini C (SC) anemia.
  • Tunnettu suvussa pidentynyt QT-oireyhtymä, vakava kammiorytmihäiriö tai äkillinen sydänkuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZCQ
Atsitromysiini/Klorokiini
Lääke: Atsitromysiini plus klorokiini
Tutkimuslääke on kiinteän annoksen AZCQ-tabletti, joka sisältää 250 mg AZ:ta ja 155 mg CQ-emästä. Kaikille koehenkilöille annetaan 3 päivän AZCQ IPTp-ohjelma: kerta-annos 1000 mg AZ/620 mg CQ-emästä (4 kiinteän annoksen yhdistelmätablettia AZCQ:ta: 250 mg/155 mg) suun kautta (PO, suun kautta) kerran päivässä 3 päivää (päivät 0, 1, 2).
Muut nimet:
  • Zithromax; Aralen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parasitologinen vaste (polymeraasiketjureaktio (PCR) korjattu) päivänä 28 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Paraitologisen vasteen saaneiden osallistujien osuus arvioitiin Kaplan Meier -käyrästä perustuen aikaan ensimmäiseen parasitologisen epäonnistumisen esiintymiseen (PCR-korjattu). Osallistuja on parasitologinen vaste, jos hänellä on nolla loisten määrä 7. päivän käynnillä ilman myöhempää uusiutumista (PCR-korjattu) koko harkintapäivän ajan, muuten hän on parasitologinen epäonnistuminen.
Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli parasitologinen vaste (PCR-korjattu) päivänä 28 ensimmäisen tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
Paraitologisen vasteen saaneiden osallistujien osuus arvioitiin Kaplan Meier -käyrästä perustuen aikaan ensimmäiseen parasitologisen epäonnistumisen esiintymiseen (PCR-korjattu). Osallistuja on parasitologinen vaste, jos hänellä on nolla loisten määrä 7. päivän käynnillä ilman myöhempää uusiutumista (PCR-korjattu) koko harkintapäivän ajan, muuten hän on parasitologinen epäonnistuminen.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parasitologinen vaste (PCR-korjattu) päivinä 7, 14, 21, 35 ja 42 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 35 ja 42
Paraitologisen vasteen saaneiden osallistujien osuus arvioitiin Kaplan Meier -käyrästä perustuen aikaan ensimmäiseen parasitologisen epäonnistumisen esiintymiseen (PCR-korjattu). Osallistuja on parasitologinen vaste, jos hänellä on nolla loisten määrä 7. päivän käynnillä ilman myöhempää uusiutumista (PCR-korjattu) koko harkintapäivän ajan, muuten hän on parasitologinen epäonnistuminen.
Päivät 7, 14, 21, 35 ja 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parasitologinen vaste (PCR-korjattu) päivinä 7, 14, 21, 35 ja 42, ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 35 ja 42
Paraitologisen vasteen saaneiden osallistujien osuus arvioitiin Kaplan Meier -käyrästä perustuen aikaan ensimmäiseen parasitologisen epäonnistumisen esiintymiseen (PCR-korjattu). Osallistuja on parasitologinen vaste, jos hänellä on nolla loisten määrä 7. päivän käynnillä ilman myöhempää uusiutumista (PCR-korjattu) koko harkintapäivän ajan, muuten hän on parasitologinen epäonnistuminen.
Päivät 7, 14, 21, 35 ja 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parasitologinen vaste (PCR-korjattu) päivinä 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Paraitologisen vasteen saaneiden osallistujien osuus arvioitiin Kaplan Meier -käyrästä perustuen aikaan ensimmäiseen parasitologisen epäonnistumisen esiintymiseen (PCR-korjattu). Osallistuja on parasitologinen vaste, jos hänellä on nolla loisten määrä 7. päivän käynnillä ilman myöhempää uusiutumista (PCR-korjattu) koko harkintapäivän ajan, muuten hän on parasitologinen epäonnistuminen.
Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parasitologinen vaste (korjaamaton PCR) päivinä 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Paraitologisen vasteen saaneiden osallistujien osuus arvioitiin Kaplan Meier -käyrästä perustuen aikaan ensimmäiseen parasitologisen epäonnistumisen esiintymiseen (PCR korjaamaton). Osallistuja on parasitologinen vaste, jos hänellä on nolla loisten määrä 7. päivän käynnillä ilman myöhempää uusiutumista (PCR-korjaamaton) koko harkintapäivän ajan, muuten hän on parasitologinen epäonnistuminen.
Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Aseksuaalisen P. Falciparumin määrä mikrolitraa kohti verta 7., 14., 21., 28., 35. ja 42. päivänä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Loisten määrät (todelliset määrät per mikrolitra verta) mitattiin eri ajankohtina.
Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto raskaustuloksesta: Synnytyspaikka
Aikaikkuna: Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Kaikkia osallistujia seurattiin synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeisten altistus-in-utero (EIU) -turvallisuusarviointien osalta.
Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Yhteenveto raskauden tuloksista: Synnytystapa
Aikaikkuna: Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Kaikkia osallistujia seurattiin EIU:n turvallisuusarviointia varten synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen.
Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Yhteenveto raskauden tuloksista: koulutetun synnytyshenkilöstön avustama synnytys?
Aikaikkuna: Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Kaikkia osallistujia seurattiin EIU:n turvallisuusarviointia varten synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen.
Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Yhteenveto raskauden tuloksista: synnytys?
Aikaikkuna: Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Kaikkia osallistujia seurattiin EIU:n turvallisuusarviointia varten synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen.
Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Yhteenveto raskauden tuloksista: komplikaatioita synnytyksen aikana?
Aikaikkuna: Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Kaikkia osallistujia seurattiin EIU:n turvallisuusarviointia varten synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen.
Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Yhteenveto raskaustuloksesta: Synnytyksen tulos
Aikaikkuna: Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Kaikkia osallistujia seurattiin EIU:n turvallisuusarviointia varten synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen.
Synnytyksen tai raskauden keskeytyksen jälkeen
Kuumeen ilmaantuvuus suun lämpötilan perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Kenttätyöntekijä mittasi suun lämpötilan päivän 42 ajan.
Perustaso, päivät 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Yhteenveto hemoglobiinipitoisuudesta: Epänormaali hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 42
Epänormaali hemoglobiinitaso päivänä 42 mitattiin. Hemoglobiinitasot mitattiin HemoCueTM:llä sormentikulla tai ääreisverenkeräyksellä. Vertailualue oli 10-16 g/dl. Mikä tahansa arvo
Päivä 42
Yhteenveto seerumin atsitromysiinipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Suunniteltu aika: 0 (päivä 0), 48 (päivä 2), 50 (päivä 2), 56 (päivä 2), 168 (päivä 7) ja 336 (päivä 14) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Huomautus: Olettaen, että "tuntia ei ole määritetty" 0 tunniksi päivänä 7 ja päivänä 14 suunnitellun ajan ensimmäisen annoksen laskemisen jälkeen.
Seerumin AZ-pitoisuudet määritettiin tiettyinä ajankohtina PK-päätepisteinä
Suunniteltu aika: 0 (päivä 0), 48 (päivä 2), 50 (päivä 2), 56 (päivä 2), 168 (päivä 7) ja 336 (päivä 14) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Huomautus: Olettaen, että "tuntia ei ole määritetty" 0 tunniksi päivänä 7 ja päivänä 14 suunnitellun ajan ensimmäisen annoksen laskemisen jälkeen.
Yhteenveto plasman klorokiinipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Suunniteltu aika: 0 (Päivä 0), 48 (Päivä 2), 50 (Päivä 2), 56 (Päivä 2), 168 (Päivä 7), 336 (Päivä 14), 504 (Päivä 21) ja 672 (Päivä 28) ensimmäisen annoksen jälkeen. Huomautus: Oletetaan, että "tuntia ei ole määritetty" 0 tunniksi päivinä 7, 14, 21 ja 28 suunniteltua aikaa ensimmäisen annoksen laskemisen jälkeen.
Plasman CQ-konsentraatiot määritettiin tiettyinä ajankohtina PK-päätepisteinä
Suunniteltu aika: 0 (Päivä 0), 48 (Päivä 2), 50 (Päivä 2), 56 (Päivä 2), 168 (Päivä 7), 336 (Päivä 14), 504 (Päivä 21) ja 672 (Päivä 28) ensimmäisen annoksen jälkeen. Huomautus: Oletetaan, että "tuntia ei ole määritetty" 0 tunniksi päivinä 7, 14, 21 ja 28 suunniteltua aikaa ensimmäisen annoksen laskemisen jälkeen.
Yhteenveto plasman desetyyliklorokiinipitoisuudesta ajan funktiona
Aikaikkuna: Suunniteltu aika: 0 (Päivä 0), 48 (Päivä 2), 50 (Päivä 2), 56 (Päivä 2), 168 (Päivä 7), 336 (Päivä 14), 504 (Päivä 21) ja 672 (Päivä 28) ensimmäisen annoksen jälkeen. Huomautus: Oletetaan, että "tuntia ei ole määritetty" 0 tunniksi päivinä 7, 14, 21 ja 28 suunniteltua aikaa ensimmäisen annoksen laskemisen jälkeen.
Plasman CQ-konsentraatiot määritettiin tiettyinä ajankohtina PK-päätepisteinä
Suunniteltu aika: 0 (Päivä 0), 48 (Päivä 2), 50 (Päivä 2), 56 (Päivä 2), 168 (Päivä 7), 336 (Päivä 14), 504 (Päivä 21) ja 672 (Päivä 28) ensimmäisen annoksen jälkeen. Huomautus: Oletetaan, että "tuntia ei ole määritetty" 0 tunniksi päivinä 7, 14, 21 ja 28 suunniteltua aikaa ensimmäisen annoksen laskemisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0661201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini plus klorokiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa