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Bewerten Sie die parasitologischen Clearance-Raten und die Pharmakokinetik der Kombination von Azithromycin und Chloroquin bei asymptomatischen schwangeren Frauen mit Falciparum-Parasitämie in Afrika

22. Januar 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der parasitologischen Clearance-Raten und der Pharmakokinetik von Azithromycin und Chloroquin nach Verabreichung einer festen Dosiskombination aus Azithromycin und Chloroquin (Azcq) bei asymptomatischen schwangeren Frauen mit Plasmodium Falciparum-Parasitämie in Afrika südlich der Sahara

Die Studie wird an asymptomatischen schwangeren Frauen mit P. falciparum-Parasitämie durchgeführt. Den Probanden wird ein 3-Tages-Dosierungsregime der Festdosis-Kombination von Azithromycin und Chloroquin gegeben. Die parasitologische Clearance-Rate mit Polymerase-Kettenreaktionsdaten wird an Tag 28 als primärer Endpunkt bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Zwischenanalyse der Wirksamkeitsdaten durch einen externen Datenüberwachungsausschuss wurde diese Studie beendet. Die Ermittler wurden am 22. August 2013 benachrichtigt. Es gab keine Sicherheitsbedenken, die zu dieser Kündigung führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tansania
      • Mwanza, Tansania, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tansania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulanda Health Centre IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravidae und secundigravidae schwangere Frauen >=14 und
  • Nachweis einer asymptomatischen Parasitämie mit Plasmodium falciparum-Monoinfektion (mikroskopisch bestätigt) mit Parasitenzahlen im Bereich von 80 100.000/µL auf dicken Blutausstrichen.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter, falls ein Proband ist
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter 35 Jahre alt.
  • Mehrlingsschwangerschaften (mehr als ein Fötus) gemäß den Ultraschallergebnissen beim Screening.
  • Klinische Symptome der Malaria.
  • Hämoglobin
  • Jeder Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt oder Hinweise auf eine schwere Begleitinfektion zum Zeitpunkt der Vorstellung erfordert.
  • Verwendung von Malariamedikamenten in den letzten 4 Wochen.
  • Vorgeschichte von Krämpfen, Bluthochdruck, Diabetes oder anderen chronischen Krankheiten, die das Wachstum und die Lebensfähigkeit des Fötus beeinträchtigen können.
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente (AZ, CQ und SP) oder gegen Makrolide oder Sulfonamide.
  • Anforderung, während der Studie Medikamente zu verwenden, die die Bewertung des Studienmedikaments von AZ oder CQ beeinträchtigen könnten oder während der Schwangerschaft gemäß Packungsbeilagen kontraindiziert sind.
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.
  • Hinweise auf aktuelle geburtshilfliche Komplikationen, die sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder den fetalen Ausgang auswirken können, einschließlich angeborener Anomalien, Placenta praevia oder Abbruch.
  • Bekannte schwere Sichelzellenanämie (SS) oder Sichelhämoglobin-C (SC)-Anämie.
  • Bekannte Familienanamnese mit verlängertem QT-Syndrom, schwerer ventrikulärer Arrhythmie oder plötzlichem Herztod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZCQ
Azithromycin/Chloroquin
Arzneimittel: Azithromycin plus Chloroquin
Das Studienmedikament ist eine AZCQ-Tablette mit fester Dosis, die 250 mg AZ und 155 mg CQ-Base enthält. Allen Probanden wird ein 3-Tages-Zyklus des AZCQ-IPTp-Schemas verabreicht: eine Einzeldosis von 1000 mg AZ/620 mg CQ-Base (4 Kombinationstabletten mit fester Dosis von AZCQ: 250 mg/155 mg), verabreicht per os (PO, oral) einmal täglich für 3 Tage (Tage 0, 1, 2).
Andere Namen:
  • Zithromax; Aralen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit parasitologischer Reaktion (korrigierte Polymerase-Kettenreaktion (PCR)) an Tag 28 nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 28
Der Anteil der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des parasitologischen Versagens (PCR-korrigiert) geschätzt. Eine Teilnehmerin ist ein parasitologischer Responder, wenn sie beim Besuch an Tag 7 ohne nachfolgendes Rezidiv (PCR-korrigiert) bis zum Tag der Prüfung eine Parasitenzahl von null aufweist, andernfalls ist sie ein parasitologisches Versagen.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen (PCR-korrigiert) an Tag 28 nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 28
Der Anteil der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des parasitologischen Versagens (PCR-korrigiert) geschätzt. Eine Teilnehmerin ist ein parasitologischer Responder, wenn sie beim Besuch an Tag 7 ohne nachfolgendes Rezidiv (PCR-korrigiert) bis zum Tag der Prüfung eine Parasitenzahl von null aufweist, andernfalls ist sie ein parasitologisches Versagen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen (PCR-korrigiert) an den Tagen 7, 14, 21, 35 und 42 nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 35 und 42
Der Anteil der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des parasitologischen Versagens (PCR-korrigiert) geschätzt. Eine Teilnehmerin ist ein parasitologischer Responder, wenn sie beim Besuch an Tag 7 ohne nachfolgendes Rezidiv (PCR-korrigiert) bis zum Tag der Prüfung eine Parasitenzahl von null aufweist, andernfalls ist sie ein parasitologisches Versagen.
Tage 7, 14, 21, 35 und 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen (PCR-korrigiert) an den Tagen 7, 14, 21, 35 und 42 nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 35 und 42
Der Anteil der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des parasitologischen Versagens (PCR-korrigiert) geschätzt. Eine Teilnehmerin ist ein parasitologischer Responder, wenn sie beim Besuch an Tag 7 ohne nachfolgendes Rezidiv (PCR-korrigiert) bis zum Tag der Prüfung eine Parasitenzahl von null aufweist, andernfalls ist sie ein parasitologisches Versagen.
Tage 7, 14, 21, 35 und 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen (PCR-korrigiert) an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35 und 42 nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Der Anteil der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des parasitologischen Versagens (PCR-korrigiert) geschätzt. Eine Teilnehmerin ist ein parasitologischer Responder, wenn sie beim Besuch an Tag 7 ohne nachfolgendes Rezidiv (PCR-korrigiert) bis zum Tag der Prüfung eine Parasitenzahl von null aufweist, andernfalls ist sie ein parasitologisches Versagen.
Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen (unkorrigierte PCR) an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35 und 42 nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Der Anteil der Teilnehmer mit parasitologischem Ansprechen wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der Zeit bis zum ersten Auftreten des parasitologischen Versagens (PCR unkorrigiert) geschätzt. Eine Teilnehmerin ist ein parasitologischer Responder, wenn sie beim Besuch an Tag 7 ohne nachfolgendes Rezidiv (unkorrigierte PCR) bis zum Tag der Prüfung eine Parasitenzahl von null aufweist, andernfalls ist sie ein parasitologisches Versagen.
Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Anzahl asexueller P. falciparum pro Mikroliter Blut an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35 und 42 nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Parasitenzahlen (tatsächliche Zahlen pro Mikroliter Blut) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des Schwangerschaftsausgangs: Geburtsort
Zeitfenster: Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Alle Teilnehmerinnen wurden nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch für Sicherheitsbewertungen der Exposition in der Gebärmutter (EIU) nachbeobachtet.
Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Zusammenfassung des Schwangerschaftsergebnisses: Art der Geburt
Zeitfenster: Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Alle Teilnehmerinnen wurden nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch für EIU-Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.
Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Zusammenfassung des Schwangerschaftsergebnisses: Geburt unterstützt durch geschultes geburtshilfliches Personal?
Zeitfenster: Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Alle Teilnehmerinnen wurden nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch für EIU-Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.
Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Zusammenfassung des Schwangerschaftsergebnisses: Geburtsbedingt?
Zeitfenster: Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Alle Teilnehmerinnen wurden nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch für EIU-Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.
Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Zusammenfassung des Schwangerschaftsausgangs: Komplikationen während der Geburt?
Zeitfenster: Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Alle Teilnehmerinnen wurden nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch für EIU-Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.
Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Zusammenfassung des Schwangerschaftsergebnisses: Ergebnis der Geburt
Zeitfenster: Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Alle Teilnehmerinnen wurden nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch für EIU-Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.
Nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch
Auftreten von Fieber basierend auf der oralen Temperatur
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Die orale Temperatur wurde vom Außendienstmitarbeiter bis Tag 42 gemessen.
Baseline, Tage 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Zusammenfassung der Hämoglobinkonzentration: Anormaler Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 42
An Tag 42 wurde ein abnormaler Hämoglobinspiegel gemessen. Die Hämoglobinwerte wurden mit HemoCueTM per Fingerbeere oder peripherer Blutentnahme gemessen. Der Referenzbereich lag bei 10–16 g/dL. Jeder Wert
Tag 42
Zusammenfassung der Azithromycin-Konzentration im Serum im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Geplante Zeit: 0 (Tag 0), 48 (Tag 2), 50 (Tag 2), 56 (Tag 2), 168 (Tag 7) und 336 (Tag 14) Stunden nach der ersten Dosis. Hinweis: Unter der Annahme, dass „Stunde nicht angegeben“ an Tag 7 und Tag 14 als geplante Zeit nach der Berechnung der ersten Dosis 0 Stunden beträgt.
Die AZ-Konzentrationen im Serum wurden zu bestimmten Zeitpunkten als PK-Endpunkte bestimmt
Geplante Zeit: 0 (Tag 0), 48 (Tag 2), 50 (Tag 2), 56 (Tag 2), 168 (Tag 7) und 336 (Tag 14) Stunden nach der ersten Dosis. Hinweis: Unter der Annahme, dass „Stunde nicht angegeben“ an Tag 7 und Tag 14 als geplante Zeit nach der Berechnung der ersten Dosis 0 Stunden beträgt.
Zusammenfassung der Plasma-Chloroquin-Konzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Geplante Zeit: 0 (Tag 0), 48 (Tag 2), 50 (Tag 2), 56 (Tag 2), 168 (Tag 7), 336 (Tag 14), 504 (Tag 21) und 672 (Tag 28) nach der ersten Dosis. Hinweis: Unter der Annahme, dass „Stunde nicht angegeben“ an den Tagen 7, 14, 21 und 28 für die geplante Zeit nach der Berechnung der ersten Dosis 0 Stunden beträgt.
Die CQ-Konzentrationen im Plasma wurden zu bestimmten Zeitpunkten als PK-Endpunkte bestimmt
Geplante Zeit: 0 (Tag 0), 48 (Tag 2), 50 (Tag 2), 56 (Tag 2), 168 (Tag 7), 336 (Tag 14), 504 (Tag 21) und 672 (Tag 28) nach der ersten Dosis. Hinweis: Unter der Annahme, dass „Stunde nicht angegeben“ an den Tagen 7, 14, 21 und 28 für die geplante Zeit nach der Berechnung der ersten Dosis 0 Stunden beträgt.
Zusammenfassung der Plasmakonzentration von Desethylchloroquin im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Geplante Zeit: 0 (Tag 0), 48 (Tag 2), 50 (Tag 2), 56 (Tag 2), 168 (Tag 7), 336 (Tag 14), 504 (Tag 21) und 672 (Tag 28) nach der ersten Dosis. Hinweis: Unter der Annahme, dass „Stunde nicht angegeben“ an den Tagen 7, 14, 21 und 28 für die geplante Zeit nach der Berechnung der ersten Dosis 0 Stunden beträgt.
Die CQ-Konzentrationen im Plasma wurden zu bestimmten Zeitpunkten als PK-Endpunkte bestimmt
Geplante Zeit: 0 (Tag 0), 48 (Tag 2), 50 (Tag 2), 56 (Tag 2), 168 (Tag 7), 336 (Tag 14), 504 (Tag 21) und 672 (Tag 28) nach der ersten Dosis. Hinweis: Unter der Annahme, dass „Stunde nicht angegeben“ an den Tagen 7, 14, 21 und 28 für die geplante Zeit nach der Berechnung der ersten Dosis 0 Stunden beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661201

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