Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer parasitologiske clearancerater og farmakokinetik af kombinationen af ​​azithromycin og klorokin hos asymptomatiske gravide kvinder med falciparum parasitæmi i Afrika

22. januar 2015 opdateret af: Pfizer

En åben etiket, ikke-sammenlignende undersøgelse til evaluering af parasitologiske clearancerater og farmakokinetik af azithromycin og klorokin efter administration af en fast dosiskombination af azithromycin og klorokin (Azcq) hos asymptomatiske gravide kvinder med Plasmodium Falciparum Parasitemia Afrika i sub-saharmia

Studiet vil blive udført i asymptomatiske gravide kvinder med P. falciparum parasitemia. Forsøgspersonerne vil få 3 dages doseringsregiment af den fastdosiskombination af Azithromycin og Chloroquine. Parasitologisk clearancehastighed med polymerasekædereaktionsdata vil blive evalueret på dag 28 som primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter foreløbig analyse af effektivitetsdata af en ekstern dataovervågningskomité blev denne undersøgelse afsluttet. Efterforskerne blev underrettet den 22. august 2013. Der var ingen sikkerhedsproblemer, der førte til denne opsigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Benin
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital
  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania
        • Teule Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulanda Health Centre IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primigravidae og secundigravidae gravide kvinder på >=14 og
  • Bevis for asymptomatisk parasitæmi med Plasmodium falciparum monoinfektion (bekræftet ved mikroskopi) med parasitantal i området 80 100.000/uL på tykke blodudstrygninger.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at emnet (eller en juridisk acceptabel repræsentant, hvis et emne er
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 35 år gammel.
  • Flere graviditeter (mere end ét foster) ifølge ultralydsresultaterne ved screening.
  • Kliniske symptomer på malaria.
  • Hæmoglobin
  • Enhver tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse eller tegn på alvorlig samtidig infektion på præsentationstidspunktet.
  • Brug af malariamedicin i de foregående 4 uger.
  • Anamnese med kramper, hypertension, diabetes eller enhver anden kronisk sygdom, der kan have en negativ indvirkning på fostrets vækst og levedygtighed.
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne (AZ, CQ og SP) eller over for makrolider eller sulfonamider.
  • Krav om at bruge medicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet af AZ eller CQ eller er kontraindiceret under graviditet pr. indlægsseddel.
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at komme ind i dette studie.
  • Bevis på aktuelle obstetriske komplikationer, der kan have en negativ indvirkning på graviditeten og/eller fosterets resultater, herunder tilstedeværelse af medfødte anomalier, placenta previa eller abruption.
  • Kendt svær seglcelle (SS) sygdom eller seglhæmoglobin C (SC) anæmi.
  • Kendt familiehistorie med forlænget QT-syndrom, alvorlig ventrikulær arytmi eller pludselig hjertedød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZCQ
Azithromycin/Chloroquin
Medicin: Azithromycin plus chloroquin
Studielægemidlet er en fast dosis tablet af AZCQ indeholdende 250 mg AZ og 155 mg CQ base. Alle forsøgspersoner vil få en 3-dages behandling med AZCQ IPTp: en enkelt dosis på 1000 mg AZ/620 mg CQ base (4 fastdosis kombinationstabletter af AZCQ: 250 mg/155 mg) administreret per os (PO, oralt) én gang dagligt for 3 dage (dage 0, 1, 2).
Andre navne:
  • Zithromax; Aralen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med parasitologisk respons (Polymerase Chain Reaction (PCR) korrigeret) på dag 28 efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 28
Andelen af ​​deltagere med parasitologisk respons blev estimeret ud fra Kaplan Meier-kurven baseret på tiden til den første forekomst af parasitologisk svigt (PCR-korrigeret). En deltager vil være parasitologisk responder, hvis hun har nul parasittælling på dag 7 besøget uden efterfølgende gentagelse (PCR korrigeret) gennem overvejelsesdagen, ellers er hun en parasitologisk svigt.
Dag 28
Procentdel af deltagere med parasitologisk respons (PCR korrigeret) på dag 28 efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 28
Andelen af ​​deltagere med parasitologisk respons blev estimeret ud fra Kaplan Meier-kurven baseret på tiden til den første forekomst af parasitologisk svigt (PCR-korrigeret). En deltager vil være parasitologisk responder, hvis hun har nul parasittælling på dag 7 besøget uden efterfølgende gentagelse (PCR korrigeret) gennem overvejelsesdagen, ellers er hun en parasitologisk svigt.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med parasitologisk respons (PCR korrigeret) på dag 7, 14, 21, 35 og 42 efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 35 og 42
Andelen af ​​deltagere med parasitologisk respons blev estimeret ud fra Kaplan Meier-kurven baseret på tiden til den første forekomst af parasitologisk svigt (PCR-korrigeret). En deltager vil være parasitologisk responder, hvis hun har nul parasittælling på dag 7 besøget uden efterfølgende gentagelse (PCR korrigeret) gennem overvejelsesdagen, ellers er hun en parasitologisk svigt.
Dag 7, 14, 21, 35 og 42
Procentdel af deltagere med parasitologisk respons (PCR korrigeret) på dag 7, 14, 21, 35 og 42, efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 35 og 42
Andelen af ​​deltagere med parasitologisk respons blev estimeret ud fra Kaplan Meier-kurven baseret på tiden til den første forekomst af parasitologisk svigt (PCR-korrigeret). En deltager vil være parasitologisk responder, hvis hun har nul parasittælling på dag 7 besøget uden efterfølgende gentagelse (PCR korrigeret) gennem overvejelsesdagen, ellers er hun en parasitologisk svigt.
Dag 7, 14, 21, 35 og 42
Procentdel af deltagere med parasitologisk respons (PCR korrigeret) på dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Andelen af ​​deltagere med parasitologisk respons blev estimeret ud fra Kaplan Meier-kurven baseret på tiden til den første forekomst af parasitologisk svigt (PCR-korrigeret). En deltager vil være parasitologisk responder, hvis hun har nul parasittælling på dag 7 besøget uden efterfølgende gentagelse (PCR korrigeret) gennem overvejelsesdagen, ellers er hun en parasitologisk svigt.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Procentdel af deltagere med parasitologisk respons (PCR ukorrigeret) på dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Andelen af ​​deltagere med parasitologisk respons blev estimeret ud fra Kaplan Meier-kurven baseret på tiden til den første forekomst af parasitologisk svigt (PCR ukorrigeret). En deltager vil være parasitologisk responder, hvis hun har nul parasittælling på dag 7 besøget uden efterfølgende gentagelse (PCR ukorrigeret) gennem overvejelsesdagen, ellers er hun en parasitologisk svigt.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Antal aseksuelle P. Falciparum pr. mikroliter blod på dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42 efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Parasittal (faktiske tal pr. mikroliter blod) blev målt på forskellige tidspunkter.
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af graviditetsresultat: Leveringssted
Tidsramme: Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Alle deltagere blev fulgt op til eksponering-in-utero (EIU) sikkerhedsvurderinger efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten.
Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Sammenfatning af graviditetsudfald: Leveringsmåde
Tidsramme: Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Alle deltagere blev fulgt op til EIU sikkerhedsvurderinger efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten.
Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Resumé af graviditetsudfald: Levering assisteret af uddannet obstetrisk personale?
Tidsramme: Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Alle deltagere blev fulgt op til EIU sikkerhedsvurderinger efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten.
Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Resumé af graviditetsudfald: Forekomst af fødsel?
Tidsramme: Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Alle deltagere blev fulgt op til EIU sikkerhedsvurderinger efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten.
Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Sammenfatning af graviditetsudfald: Komplikationer under fødslen?
Tidsramme: Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Alle deltagere blev fulgt op til EIU sikkerhedsvurderinger efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten.
Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Sammenfatning af graviditetsudfald: Fødselsresultat
Tidsramme: Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Alle deltagere blev fulgt op til EIU sikkerhedsvurderinger efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten.
Efter fødslen eller graviditetsafbrydelse
Forekomst af feber baseret på oral temperatur
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Mundtlig vikar blev taget af feltarbejderen gennem dag 42.
Baseline, dag 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Sammenfatning af hæmoglobinkoncentration: Unormalt hæmoglobinniveau
Tidsramme: Dag 42
Unormalt hæmoglobinniveau på dag 42 blev målt. Hæmoglobinniveauerne blev målt med HemoCueTM, via fingerpind eller perifer blodopsamling. Referenceområdet var 10-16g/dL. Enhver værdi
Dag 42
Sammenfatning af serumazithromycinkoncentration versus tid
Tidsramme: Planlagt tid: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7) og 336 (dag 14) timer efter den første dosis. Bemærk: Forudsat "time ikke specificeret" som 0 timer på dag 7 og dag 14 for planlagt tid efter beregning af første dosis.
AZ-koncentrationer i serumet blev bestemt på specificerede tidspunkter som PK-endepunkter
Planlagt tid: 0 (dag 0), 48 (dag 2), 50 (dag 2), 56 (dag 2), 168 (dag 7) og 336 (dag 14) timer efter den første dosis. Bemærk: Forudsat "time ikke specificeret" som 0 timer på dag 7 og dag 14 for planlagt tid efter beregning af første dosis.
Sammenfatning af plasmaklorokinkoncentration versus tid
Tidsramme: Planlagt tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) og 672 (Dag 28) efter første dosis. Bemærk: Forudsat "time ikke specificeret" som 0 timer på dag 7, 14, 21 og 28 for planlagt tid efter første dosisberegning.
CQ-koncentrationer i plasmaet blev bestemt på specificerede tidspunkter som PK-endepunkter
Planlagt tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) og 672 (Dag 28) efter første dosis. Bemærk: Forudsat "time ikke specificeret" som 0 timer på dag 7, 14, 21 og 28 for planlagt tid efter første dosisberegning.
Sammenfatning af plasma desethylchloroquin koncentration versus tid
Tidsramme: Planlagt tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) og 672 (Dag 28) efter første dosis. Bemærk: Forudsat "time ikke specificeret" som 0 timer på dag 7, 14, 21 og 28 for planlagt tid efter første dosisberegning.
CQ-koncentrationer i plasmaet blev bestemt på specificerede tidspunkter som PK-endepunkter
Planlagt tid: 0 (Dag 0), 48 (Dag 2), 50 (Dag 2), 56 (Dag 2), 168 (Dag 7), 336 (Dag 14), 504 (Dag 21) og 672 (Dag 28) efter første dosis. Bemærk: Forudsat "time ikke specificeret" som 0 timer på dag 7, 14, 21 og 28 for planlagt tid efter første dosisberegning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin plus chloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner