Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить показатели паразитологического клиренса и фармакокинетику комбинации азитромицина и хлорохина у бессимптомных беременных женщин с паразитемией Falciparum в Африке

22 января 2015 г. обновлено: Pfizer

Открытое несравнительное исследование по оценке показателей паразитологического клиренса и фармакокинетики азитромицина и хлорохина после введения комбинации фиксированных доз азитромицина и хлорохина (Azcq) у бессимптомных беременных женщин с паразитемией Plasmodium Falciparum в странах Африки к югу от Сахары

Исследование будет проводиться у бессимптомных беременных женщин с паразитемией, вызванной P. falciparum. Субъектам будет назначен трехдневный режим дозирования комбинации фиксированных доз азитромицина и хлорохина. Скорость клиренса от паразитов с данными полимеразной цепной реакции будет оцениваться на 28-й день в качестве первичной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После промежуточного анализа данных об эффективности Внешним комитетом по мониторингу данных это исследование было прекращено. Следователи были уведомлены 22 августа 2013 года. Не было никаких проблем с безопасностью, которые привели к этому прекращению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бенин
      • Cotonou, Бенин
        • Hôpital Bethesda
      • Cotonou, Бенин
        • Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
  • Кения
      • Siaya, Кения
        • Siaya District Hospital
  • Малави
      • Zomba, Малави
        • Zomba Central Hospital
  • Танзания
      • Mwanza, Танзания, 1903
        • National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Танзания
        • Teule Hospital
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Mulanda Health Centre IV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 31 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первобеременные и повторнобеременные беременные женщины старше 14 лет и старше
  • Доказательства бессимптомной паразитемии с моноинфекцией Plasmodium falciparum (подтверждено микроскопией) с количеством паразитов в диапазоне 80 100 000/мкл в толстых мазках крови.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель, если субъект
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст 35 лет.
  • Многоплодная беременность (более одного плода) по результатам УЗИ при скрининге.
  • Клинические симптомы малярии.
  • гемоглобин
  • Любое состояние, требующее госпитализации, или признаки тяжелой сопутствующей инфекции на момент поступления.
  • Использование противомалярийных препаратов в предыдущие 4 недели.
  • История судорог, гипертонии, диабета или любого другого хронического заболевания, которое может неблагоприятно повлиять на рост и жизнеспособность плода.
  • Известная аллергия на исследуемые препараты (AZ, CQ и SP) или на любые макролиды или сульфаниламиды.
  • Требование использовать лекарство во время исследования, которое может помешать оценке исследуемого препарата AZ или CQ или противопоказано во время беременности, согласно листкам-вкладышам.
  • Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в исследование. эта учеба.
  • Доказательства текущих акушерских осложнений, которые могут неблагоприятно повлиять на течение беременности и/или исход плода, включая наличие врожденных аномалий, предлежание или отслойку плаценты.
  • Известная тяжелая серповидно-клеточная анемия (SS) или серповидно-гемоглобиновая анемия C (SC).
  • Известный семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, серьезной желудочковой аритмии или внезапной сердечной смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЗКК
Азитромицин/Хлорохин
Лекарство: Азитромицин плюс хлорохин
Исследуемый препарат представляет собой таблетку с фиксированной дозой AZCQ, содержащую 250 мг AZ и 155 мг основания CQ. Всем субъектам будет назначен 3-дневный курс AZCQ IPTp: однократная доза 1000 мг AZ/620 мг CQ основания (4 таблетки с фиксированной дозой AZCQ: 250 мг/155 мг), вводимая per os (перорально, перорально) один раз в день в течение 3 дня (Дни 0, 1, 2).
Другие имена:
  • Зитромакс; Арален

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с паразитологическим ответом (с поправкой на полимеразную цепную реакцию (ПЦР)) на 28-й день после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: День 28
Долю участников с паразитологической реакцией оценивали по кривой Каплана-Мейера, основанной на времени до первого проявления паразитологической неудачи (с поправкой на ПЦР). Участник будет паразитологически ответчиком, если у него будет нулевое количество паразитов при посещении на 7-й день без последующего повторения (исправленного ПЦР) в течение дня рассмотрения, в противном случае у него паразитологическая неудача.
День 28
Процент участников с паразитологическим ответом (с поправкой на ПЦР) на 28-й день после введения первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: День 28
Долю участников с паразитологической реакцией оценивали по кривой Каплана-Мейера, основанной на времени до первого проявления паразитологической неудачи (с поправкой на ПЦР). Участник будет паразитологически ответчиком, если у него будет нулевое количество паразитов при посещении на 7-й день без последующего повторения (исправленного ПЦР) в течение дня рассмотрения, в противном случае у него паразитологическая неудача.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с паразитологическим ответом (с поправкой на ПЦР) на 7, 14, 21, 35 и 42 дни после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 35 и 42
Долю участников с паразитологической реакцией оценивали по кривой Каплана-Мейера, основанной на времени до первого проявления паразитологической неудачи (с поправкой на ПЦР). Участник будет паразитологически ответчиком, если у него будет нулевое количество паразитов при посещении на 7-й день без последующего повторения (исправленного ПЦР) в течение дня рассмотрения, в противном случае у него паразитологическая неудача.
Дни 7, 14, 21, 35 и 42
Процент участников с паразитологическим ответом (с поправкой на ПЦР) на 7, 14, 21, 35 и 42 дни после введения первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 35 и 42
Долю участников с паразитологической реакцией оценивали по кривой Каплана-Мейера, основанной на времени до первого проявления паразитологической неудачи (с поправкой на ПЦР). Участник будет паразитологически ответчиком, если у него будет нулевое количество паразитов при посещении на 7-й день без последующего повторения (исправленного ПЦР) в течение дня рассмотрения, в противном случае у него паразитологическая неудача.
Дни 7, 14, 21, 35 и 42
Процент участников с паразитологическим ответом (с поправкой на ПЦР) на 7, 14, 21, 28, 35 и 42 дни после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 28, 35 и 42
Долю участников с паразитологической реакцией оценивали по кривой Каплана-Мейера, основанной на времени до первого проявления паразитологической неудачи (с поправкой на ПЦР). Участник будет паразитологически ответчиком, если у него будет нулевое количество паразитов при посещении на 7-й день без последующего повторения (исправленного ПЦР) в течение дня рассмотрения, в противном случае у него паразитологическая неудача.
Дни 7, 14, 21, 28, 35 и 42
Процент участников с паразитологическим ответом (без коррекции ПЦР) на 7, 14, 21, 28, 35 и 42 дни после приема первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 28, 35 и 42
Долю участников с паразитологической реакцией оценивали по кривой Каплана-Мейера, основанной на времени до первого проявления паразитологической неудачи (без коррекции ПЦР). Участник будет паразитологическим ответчиком, если у него будет нулевое количество паразитов при посещении на 7-й день без последующего повторения (без коррекции ПЦР) в течение дня рассмотрения, в противном случае у него паразитологическая неудача.
Дни 7, 14, 21, 28, 35 и 42
Количество бесполых P. falciparum на микролитр крови на 7, 14, 21, 28, 35 и 42 дни после введения первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 28, 35 и 42
Количество паразитов (фактическое количество на микролитр крови) измеряли в различные моменты времени.
Дни 7, 14, 21, 28, 35 и 42

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме исхода беременности: место родов
Временное ограничение: После родов или прерывания беременности
Все участники были обследованы для оценки безопасности воздействия внутриутробно (EIU) после родов или прерывания беременности.
После родов или прерывания беременности
Резюме исхода беременности: способ родоразрешения
Временное ограничение: После родов или прерывания беременности
Все участницы наблюдались для оценки безопасности EIU после родов или прерывания беременности.
После родов или прерывания беременности
Резюме исхода беременности: роды с помощью обученного акушерского персонала?
Временное ограничение: После родов или прерывания беременности
Все участницы наблюдались для оценки безопасности EIU после родов или прерывания беременности.
После родов или прерывания беременности
Резюме исхода беременности: индуцированные роды?
Временное ограничение: После родов или прерывания беременности
Все участницы наблюдались для оценки безопасности EIU после родов или прерывания беременности.
После родов или прерывания беременности
Резюме исхода беременности: осложнения во время родов?
Временное ограничение: После родов или прерывания беременности
Все участницы наблюдались для оценки безопасности EIU после родов или прерывания беременности.
После родов или прерывания беременности
Резюме исхода беременности: исход родов
Временное ограничение: После родов или прерывания беременности
Все участницы наблюдались для оценки безопасности EIU после родов или прерывания беременности.
После родов или прерывания беременности
Частота лихорадки в зависимости от оральной температуры
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 и 42
Полевой работник измерял температуру полости рта в течение 42-го дня.
Исходный уровень, дни 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 и 42
Резюме концентрации гемоглобина: аномальный уровень гемоглобина
Временное ограничение: День 42
Измеряли аномальный уровень гемоглобина на 42-й день. Уровни гемоглобина измеряли с помощью HemoCueTM путем взятия пробы из пальца или периферической крови. Референсный диапазон составлял 10-16 г/дл. Любое значение
День 42
Резюме зависимости концентрации азитромицина в сыворотке от времени
Временное ограничение: Запланированное время: 0 (день 0), 48 (день 2), 50 (день 2), 56 (день 2), 168 (день 7) и 336 (день 14) часов после введения первой дозы. Примечание. Предполагается, что «час не указан» как 0 часов на 7-й и 14-й день для запланированного времени после расчета первой дозы.
Концентрации AZ в сыворотке определяли в определенные моменты времени как конечные точки фармакокинетики.
Запланированное время: 0 (день 0), 48 (день 2), 50 (день 2), 56 (день 2), 168 (день 7) и 336 (день 14) часов после введения первой дозы. Примечание. Предполагается, что «час не указан» как 0 часов на 7-й и 14-й день для запланированного времени после расчета первой дозы.
Резюме концентрации хлорохина в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: Запланированное время: 0 (День 0), 48 (День 2), 50 (День 2), 56 (День 2), 168 (День 7), 336 (День 14), 504 (День 21) и 672 (День 28) после первой дозы. Примечание. Предполагается, что «час не указан» как 0 часов в дни 7, 14, 21 и 28 для запланированного времени после расчета первой дозы.
Концентрации CQ в плазме определяли в определенные моменты времени в качестве конечных точек фармакокинетики.
Запланированное время: 0 (День 0), 48 (День 2), 50 (День 2), 56 (День 2), 168 (День 7), 336 (День 14), 504 (День 21) и 672 (День 28) после первой дозы. Примечание. Предполагается, что «час не указан» как 0 часов в дни 7, 14, 21 и 28 для запланированного времени после расчета первой дозы.
Резюме концентрации дезэтилхлорохина в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: Запланированное время: 0 (День 0), 48 (День 2), 50 (День 2), 56 (День 2), 168 (День 7), 336 (День 14), 504 (День 21) и 672 (День 28) после первой дозы. Примечание. Предполагается, что «час не указан» как 0 часов в дни 7, 14, 21 и 28 для запланированного времени после расчета первой дозы.
Концентрации CQ в плазме определяли в определенные моменты времени в качестве конечных точек фармакокинетики.
Запланированное время: 0 (День 0), 48 (День 2), 50 (День 2), 56 (День 2), 168 (День 7), 336 (День 14), 504 (День 21) и 672 (День 28) после первой дозы. Примечание. Предполагается, что «час не указан» как 0 часов в дни 7, 14, 21 и 28 для запланированного времени после расчета первой дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0661201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться