Avaliar as taxas de depuração parasitológica e a farmacocinética da combinação de azitromicina e cloroquina em gestantes assintomáticas com parasitemia falciparum na África
22 de janeiro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto e não comparativo para avaliar as taxas de depuração parasitológica e a farmacocinética da azitromicina e cloroquina após a administração de uma combinação de dose fixa de azitromicina e cloroquina (Azcq) em gestantes assintomáticas com parasitemia por Plasmodium falciparum na África subsaariana
O estudo será realizado em gestantes assintomáticas com parasitemia por P. falciparum.
Os indivíduos receberão um regime de dosagem de 3 dias da combinação de dose fixa de Azitromicina e Cloroquina.
A taxa de depuração parasitológica com dados de reação em cadeia da polimerase será avaliada no dia 28 como endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após análise interina dos dados de eficácia por um Comitê Externo de Monitoramento de Dados, este estudo foi encerrado.
Os investigadores foram notificados em 22 de agosto de 2013.
Não houve preocupações de segurança que levaram a essa rescisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cotonou, Benim
- Hôpital Bethesda
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Cotonou, Benim
- Centre de Sante d'AHOUANSORI -AGUE
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Zomba, Malauí
- Zomba Central Hospital
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Siaya, Quênia
- Siaya District Hospital
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Mwanza, Tanzânia, 1903
- National Institute for Medical Research (Mwanza Centre)/ Nyamagana District Hospital
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Tanga
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Muheza, Tanga, Tanzânia
- Teule Hospital
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Kampala, Uganda
- Mulanda Health Centre IV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 31 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas primigrávidas e secundigrávidas >=14 e
- Evidência de parasitemia assintomática com monoinfecção por Plasmodium falciparum (confirmada por microscopia) com contagens de parasitas na faixa de 80 100.000/uL em esfregaços de sangue espesso.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável se um sujeito for
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade 35 anos.
- Gestações múltiplas (mais de um feto) de acordo com os resultados do ultrassom na triagem.
- Sintomas clínicos da malária.
- Hemoglobina
- Qualquer condição que exija hospitalização ou evidência de infecção concomitante grave no momento da apresentação.
- Uso de antimaláricos nas últimas 4 semanas.
- Histórico de convulsões, hipertensão, diabetes ou qualquer outra doença crônica que possa afetar adversamente o crescimento e a viabilidade fetal.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo (AZ, CQ e SP) ou a quaisquer macrólidos ou sulfonamidas.
- Exigência de uso de medicação durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo de AZ ou CQ ou seja contra-indicada durante a gravidez de acordo com as bulas.
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar no este estudo.
- Evidência de complicações obstétricas atuais que podem afetar adversamente a gravidez e/ou os resultados fetais, incluindo a presença de anomalias congênitas, placenta prévia ou descolamento prematuro.
- Conhecida doença falciforme grave (SS) ou anemia falciforme C (SC).
- História familiar conhecida de síndrome do QT prolongado, arritmia ventricular grave ou morte súbita cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZCQ
Azitromicina/Cloroquina
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O medicamento do estudo é um comprimido de dose fixa de AZCQ contendo 250 mg de AZ e 155 mg de CQ base.
Todos os indivíduos receberão um regime de AZCQ IPTp de 3 dias: uma dose única de 1000 mg AZ/620 mg CQ base (4 comprimidos de combinação de dose fixa de AZCQ: 250 mg/155 mg) administrado por via oral (PO, oral) uma vez ao dia para 3 dias (dias 0, 1, 2).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta parasitológica (reação em cadeia da polimerase (PCR) corrigida) no dia 28 após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Dia 28
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A proporção de participantes com resposta parasitológica foi estimada a partir da curva de Kaplan Meier com base no tempo até a primeira ocorrência de falha parasitológica (PCR corrigida).
Um participante será um respondedor parasitológico se tiver uma contagem zero de parasitas na visita do dia 7 sem recorrência subsequente (PCR corrigida) até o dia da consideração, caso contrário, ela é uma falha parasitológica.
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Dia 28
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Porcentagem de participantes com resposta parasitológica (PCR corrigida) no dia 28 após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Dia 28
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A proporção de participantes com resposta parasitológica foi estimada a partir da curva de Kaplan Meier com base no tempo até a primeira ocorrência de falha parasitológica (PCR corrigida).
Um participante será um respondedor parasitológico se tiver uma contagem zero de parasitas na visita do dia 7 sem recorrência subsequente (PCR corrigida) até o dia da consideração, caso contrário, ela é uma falha parasitológica.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta parasitológica (PCR corrigida) nos dias 7, 14, 21, 35 e 42 após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Dias 7, 14, 21, 35 e 42
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A proporção de participantes com resposta parasitológica foi estimada a partir da curva de Kaplan Meier com base no tempo até a primeira ocorrência de falha parasitológica (PCR corrigida).
Um participante será um respondedor parasitológico se tiver uma contagem zero de parasitas na visita do dia 7 sem recorrência subsequente (PCR corrigida) até o dia da consideração, caso contrário, ela é uma falha parasitológica.
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Dias 7, 14, 21, 35 e 42
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Porcentagem de participantes com resposta parasitológica (PCR corrigida) nos dias 7, 14, 21, 35 e 42, após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Dias 7, 14, 21, 35 e 42
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A proporção de participantes com resposta parasitológica foi estimada a partir da curva de Kaplan Meier com base no tempo até a primeira ocorrência de falha parasitológica (PCR corrigida).
Um participante será um respondedor parasitológico se tiver uma contagem zero de parasitas na visita do dia 7 sem recorrência subsequente (PCR corrigida) até o dia da consideração, caso contrário, ela é uma falha parasitológica.
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Dias 7, 14, 21, 35 e 42
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Porcentagem de participantes com resposta parasitológica (PCR corrigida) nos dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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A proporção de participantes com resposta parasitológica foi estimada a partir da curva de Kaplan Meier com base no tempo até a primeira ocorrência de falha parasitológica (PCR corrigida).
Um participante será um respondedor parasitológico se tiver uma contagem zero de parasitas na visita do dia 7 sem recorrência subsequente (PCR corrigida) até o dia da consideração, caso contrário, ela é uma falha parasitológica.
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Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Porcentagem de participantes com resposta parasitológica (PCR não corrigida) nos dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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A proporção de participantes com resposta parasitológica foi estimada a partir da curva de Kaplan Meier com base no tempo até a primeira ocorrência de falha parasitológica (PCR não corrigida).
Um participante será um respondedor parasitológico se tiver uma contagem zero de parasitas na visita do dia 7 sem recorrência subsequente (PCR não corrigida) até o dia da consideração, caso contrário, ela é uma falha parasitológica.
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Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Número de P. falciparum assexuado por microlitro de sangue nos dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42 após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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As contagens de parasitas (contagens reais por microlitro de sangue) foram medidas em vários momentos.
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Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo do Resultado da Gravidez: Local do Parto
Prazo: Após o parto ou interrupção da gravidez
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Todas as participantes foram acompanhadas para avaliações de segurança de exposição in-utero (EIU) após o parto ou interrupção da gravidez.
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Após o parto ou interrupção da gravidez
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Resumo do Resultado da Gravidez: Modo de Parto
Prazo: Após o parto ou interrupção da gravidez
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Todas as participantes foram acompanhadas para avaliações de segurança da EIU após o parto ou interrupção da gravidez.
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Após o parto ou interrupção da gravidez
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Resumo do Resultado da Gravidez: Parto Assistido por Pessoal Obstétrico Treinado?
Prazo: Após o parto ou interrupção da gravidez
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Todas as participantes foram acompanhadas para avaliações de segurança da EIU após o parto ou interrupção da gravidez.
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Após o parto ou interrupção da gravidez
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Resumo do Resultado da Gravidez: Trabalho de Parto Induzido?
Prazo: Após o parto ou interrupção da gravidez
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Todas as participantes foram acompanhadas para avaliações de segurança da EIU após o parto ou interrupção da gravidez.
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Após o parto ou interrupção da gravidez
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Resumo do Resultado da Gravidez: Complicações Durante o Parto?
Prazo: Após o parto ou interrupção da gravidez
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Todas as participantes foram acompanhadas para avaliações de segurança da EIU após o parto ou interrupção da gravidez.
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Após o parto ou interrupção da gravidez
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Resumo do Resultado da Gravidez: Resultado do Nascimento
Prazo: Após o parto ou interrupção da gravidez
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Todas as participantes foram acompanhadas para avaliações de segurança da EIU após o parto ou interrupção da gravidez.
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Após o parto ou interrupção da gravidez
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Incidência de febre com base na temperatura oral
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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A temperatura oral foi medida pelo pesquisador de campo até o dia 42.
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Linha de base, dias 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Resumo da concentração de hemoglobina: nível anormal de hemoglobina
Prazo: Dia 42
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O nível anormal de hemoglobina no dia 42 foi medido.
Os níveis de hemoglobina foram medidos com HemoCueTM, por punção digital ou coleta de sangue periférico.
A faixa de referência foi de 10-16g/dL.
Qualquer valor
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Dia 42
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Resumo da concentração sérica de azitromicina versus tempo
Prazo: Tempo planejado: 0 (Dia 0), 48 (Dia 2), 50 (Dia 2), 56 (Dia 2), 168 (Dia 7) e 336 (Dia 14) horas após a primeira dose. Nota: Assumindo "hora não especificada" como 0 horas no Dia 7 e Dia 14 para o tempo planejado após o cálculo da primeira dose.
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As concentrações de AZ no soro foram determinadas em pontos de tempo especificados como pontos finais PK
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Tempo planejado: 0 (Dia 0), 48 (Dia 2), 50 (Dia 2), 56 (Dia 2), 168 (Dia 7) e 336 (Dia 14) horas após a primeira dose. Nota: Assumindo "hora não especificada" como 0 horas no Dia 7 e Dia 14 para o tempo planejado após o cálculo da primeira dose.
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Resumo da concentração plasmática de cloroquina versus tempo
Prazo: Tempo planejado: 0 (Dia 0), 48 (Dia 2), 50 (Dia 2), 56 (Dia 2), 168 (Dia 7), 336 (Dia 14), 504 (Dia 21) e 672 (Dia 28) pós primeira dose. Nota: Assumindo "hora não especificada" como 0 horas nos dias 7, 14, 21 e 28 para o tempo planejado após o cálculo da primeira dose.
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As concentrações de CQ no plasma foram determinadas em pontos de tempo especificados como pontos finais PK
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Tempo planejado: 0 (Dia 0), 48 (Dia 2), 50 (Dia 2), 56 (Dia 2), 168 (Dia 7), 336 (Dia 14), 504 (Dia 21) e 672 (Dia 28) pós primeira dose. Nota: Assumindo "hora não especificada" como 0 horas nos dias 7, 14, 21 e 28 para o tempo planejado após o cálculo da primeira dose.
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Resumo da concentração plasmática de desetilcloroquina versus tempo
Prazo: Tempo planejado: 0 (Dia 0), 48 (Dia 2), 50 (Dia 2), 56 (Dia 2), 168 (Dia 7), 336 (Dia 14), 504 (Dia 21) e 672 (Dia 28) pós primeira dose. Nota: Assumindo "hora não especificada" como 0 horas nos dias 7, 14, 21 e 28 para o tempo planejado após o cálculo da primeira dose.
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As concentrações de CQ no plasma foram determinadas em pontos de tempo especificados como pontos finais PK
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Tempo planejado: 0 (Dia 0), 48 (Dia 2), 50 (Dia 2), 56 (Dia 2), 168 (Dia 7), 336 (Dia 14), 504 (Dia 21) e 672 (Dia 28) pós primeira dose. Nota: Assumindo "hora não especificada" como 0 horas nos dias 7, 14, 21 e 28 para o tempo planejado após o cálculo da primeira dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0661201
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