血管内超音波多施設解析によって評価された薬剤溶出ステント (DES) 展開の最適化のための後拡張 (PODIUM)
薬剤溶出ステント移植成功後のノンコンプライアント バルーンによる体系的なポスト拡張の有効性と安全性に関する前向き無作為化多施設共同研究。 IVUS分析。
薬物溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 2 つの方法の血管内超音波 (IVUS) 分析の使用との比較:
薬剤溶出ステントの移植が成功した後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。グループ A はそれ以上の拡張を行わず、グループ B は非コンプライアント バルーンによる追加の事後拡張を行いました。 研究者は、無作為化の直前にグループ A と B で IVUS 分析を実行し、グループ B では拡張後に実行しました。
調査の概要
詳細な説明
現在のステント送達システムを使用した DES のステント拡張は、最適ではないことがよくあります。 さらに小さい最小ステント領域 (MSA) と DES の展開後のステントの膨張不足は、ステント血栓症と (TVR) 標的血管血行再建術の強力な予測因子です。 研究者は、ノンコンプライアント バルーンによる補助的な後拡張が DES 展開を改善できるという仮説を立てています。
薬剤溶出ステントの移植が成功した後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。それ以上拡張しないグループ A と、ノンコンプライアント バルーンによる追加の事後拡張があるグループ B です。 治験責任医師は、無作為化の直前にグループAおよびBでIVUS分析を実行し、グループBで後拡張を行います。後拡張は、非コンプライアントバルーンおよびステントバルーンよりも0.25mm大きい公称直径で実行されます。
主要エンドポイントは、最適なステント配置です。 最適なステント展開を定義するために、研究者は MUSIC 研究で採用された IVUS 基準を使用します。
患者は、生来の冠動脈への薬剤溶出性ステント移植が成功した後に適格です。 心筋梗塞または急性冠症候群の患者は研究から除外されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Olivier VARENNE, MD
- 電話番号：33(1) 58-41-16-53
- メール：olivier.varenne@cch.aphp.fr
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コンタクト：
- Georgios SIDERIS, MD
- 電話番号：33(1) 49-95-82-04
- メール：georgios.sideris@lrb.aphp.fr
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主任研究者：
- Georgios SIDERIS, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 天然冠動脈への薬剤溶出ステント留置に成功
除外基準:
- 左主冠動脈の経皮的冠動脈インターベンション (PCI);
- 心筋梗塞;
- 急性冠症候群;
- 緊急 PCI;
- ステント内再狭窄に対する PCI;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：古典的な戦略
薬剤溶出性ステント (DES) 展開後、拡張なしで血管内超音波分析を実行
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体系的なポスト拡張なしのステント留置
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アクティブコンパレータ：拡張後の戦略
薬剤溶出性ステント (DES) 展開後の IVUS 分析と、ステント バルーンよりも 0.25 mm 大きい非コンプライアント バルーンを使用した体系的な事後拡張。
拡張後の新しい IVUS 分析。
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ステント バルーンよりも 0.25 mm 大きいノンコンプライアント バルーンによる拡張後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVUS分析によって定義された最適なステント配置
時間枠：18ヶ月で
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主要エンドポイントは、最適なステント配置です。
最適なステント展開を定義するために、MUSIC スタディで採用された IVUS 基準を使用します。
すべての患者 (グループ A および B) は、最適なステント展開を定義するために IVUS 分析を受けます。
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18ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の合併症
時間枠：0日目、1日目、入院終了時、1年目
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死亡、心筋梗塞、冠動脈解離、冠動脈内血栓症、標的血管血行再建術。
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0日目、1日目、入院終了時、1年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georgios SIDERIS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UK0801
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