Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-dilatation til optimering af Drug-eluing Stents (DES) implementering vurderet ved intravaskulær ultralyd multicenteranalyse (PODIUM)

14. juni 2011 opdateret af: Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

En prospektiv randomiseret multicenter-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​systematisk post-dilatation med ikke-overensstemmende ballon efter vellykket lægemiddel-eluerende stentimplantation. IVUS Analyse.

Sammenligning med brug af intravaskulær ultralyd (IVUS) analyse af to metoder til perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddeleluerende stent:

Efter vellykket lægemiddeleluerende stentimplantation blev patienterne randomiseret i to grupper: Gruppe A havde ingen yderligere dilatation, og gruppe B havde yderligere post-dilatation med en ikke-kompatible ballon. Efterforskerne udførte IVUS-analyse i gruppe A og B lige før randomisering og efter postdilatation i gruppe B.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stentudvidelse af DES ved hjælp af nuværende stentleveringssystemer er ofte suboptimal. Yderligere mere mindre minimalt stentareal (MSA) og stentunderekspansion efter deployering af DES er stærke forudsigere for stenttrombose og (TVR) revaskularisering af målkar. Efterforskerne antager, at supplerende postdilatation med ikke-overensstemmende ballon kan forbedre DES-indsættelsen.

Efter vellykket lægemiddeleluerende stentimplantation vil patienter blive randomiseret i to grupper: Gruppe A uden yderligere dilatation og gruppe B med yderligere postdilatation med en ballon, der ikke overholder kravene. Efterforskerne vil udføre IVUS-analyse i gruppe A og B lige før randomisering og efter postdilatation i gruppe B. Efterdilatation vil blive udført med ikke-overensstemmende ballon og med en nominel diameter 0,25 mm større end stentballon.

Det primære endepunkt er optimal stentplacering. For at definere den optimale stentudlægning bruger efterforskerne IVUS-kriterierne, der blev vedtaget i MUSIC-studiet: Komplet apposition uden underekspansion og med symmetrisk stentudvidelse.

Patienter er berettigede efter vellykket lægemiddel-eluerende stentimplantation i en naturlig koronararterie. Patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios SIDERIS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket lægemiddeleluerende stentimplantation i en naturlig kranspulsåre

Ekskluderingskriterier:

  • Perkutan koronar intervention (PCI) af venstre hovedkransarterie;
  • Myokardieinfarkt;
  • Akut koronarsyndrom;
  • Nød-PCI;
  • PCI for in-stent restenose;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: klassisk strategi
Udfør intravaskulær ultralydsanalyse uden postdilatation efter udsættelse af lægemiddeleluerende stent (DES)
Procedure: stentudlægning uden post-dilatation
stentudlægning uden systematisk postdilatation
Aktiv komparator: post-dilatationsstrategi
Efter indsættelse af lægemiddeleluerende stent (DES) IVUS-analyse og systematisk post-dilatation med ikke-overensstemmende ballon 0,25 mm større end stentballon. Efter postdilatation ny IVUS-analyse.
Procedure: postdilatation efter stentudlægning
Post-dilatation med en ballon, der ikke overholder kravene, er 0,25 mm større end stentballonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal stentplacering defineret ved IVUS-analyse
Tidsramme: ved 18 måneder
Det primære endepunkt er optimal stentplacering. Til at definere den optimale stentudlægning anvender vi IVUS-kriterierne, der blev vedtaget i MUSIC-studiet: Komplet apposition uden underekspansion og med symmetrisk stentudvidelse. Alle patienter (gruppe A og B) vil have IVUS-analyse for at definere optimal stentudlægning
ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af perkutan koronar intervention (PCI)
Tidsramme: ved dag0, ved dag1, ved indlæggelsens afslutning og år1
Død, myokardieinfarkt, koronar dissektion, intrakoronar trombose, revaskularisering af målkar.
ved dag0, ved dag1, ved indlæggelsens afslutning og år1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UK0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat

Kliniske forsøg med stentudlægning uden post-dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner