Постдилатация для оптимизации развертывания стентов с лекарственным покрытием (DES), оцененная с помощью многоцентрового внутрисосудистого ультразвукового анализа (PODIUM)
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности систематической постдилатации с использованием несовместимого баллона после успешной имплантации стента с лекарственным покрытием. ВСУЗИ анализ.
Сравнение с использованием внутрисосудистого ультразвукового (ВСУЗИ) анализа двух методов чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) со стентом с лекарственным покрытием:
После успешной имплантации стента с лекарственным покрытием пациенты были рандомизированы на две группы: группа А не имела дальнейшей дилатации, а группа В имела дополнительную постдилатацию неподатливым баллоном. Исследователи выполнили анализ ВСУЗИ в группах А и В непосредственно перед рандомизацией и после дилатации в группе В.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расширение стента при СЛП с использованием современных систем доставки стента часто неоптимально. Более того, меньшая минимальная площадь стента (MSA) и недорасширение стента после применения DES являются сильными предикторами тромбоза стента и (TVR) реваскуляризации целевого сосуда. Исследователи предполагают, что дополнительная постдилатация несоответствующим баллоном может улучшить развертывание DES.
После успешной имплантации стента с лекарственным покрытием пациенты будут рандомизированы на две группы: группа А без дальнейшей дилатации и группа В с дополнительной постдилатацией неподатливым баллоном. Исследователи проведут анализ ВСУЗИ в группах A и B непосредственно перед рандомизацией и после постдилатации в группе B. Постдилатация будет проводиться с использованием неподатливого баллона с номинальным диаметром на 0,25 мм больше, чем баллон стента.
Первичной конечной точкой является оптимальное развертывание стента. Для определения оптимального развертывания стента исследователи используют критерии ВСУЗИ, принятые в исследовании MUSIC: Полная аппозиция без недорасширения и с симметричным расширением стента.
Пациенты имеют право на участие в исследовании после успешной имплантации стента с лекарственным покрытием в нативную коронарную артерию. Пациенты с инфарктом миокарда или острым коронарным синдромом будут исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georgios SIDERIS, MD
- Номер телефона: 33(1) 01-49-95-82-04
- Электронная почта: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivier VARENNE, MD
- Номер телефона: 33(1) 58-41-16-53
- Электронная почта: olivier.varenne@cch.aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Olivier VARENNE, MD
- Номер телефона: 33(1) 58-41-16-53
- Электронная почта: olivier.varenne@cch.aphp.fr
-
Контакт:
- Georgios SIDERIS, MD
- Номер телефона: 33(1) 49-95-82-04
- Электронная почта: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Georgios SIDERIS, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Успешная имплантация стента с лекарственным покрытием в нативную коронарную артерию
Критерий исключения:
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) ствола левой коронарной артерии;
- Инфаркт миокарда;
- острый коронарный синдром;
- экстренное ЧКВ;
- ЧКВ при стентированном рестенозе;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: классическая стратегия
после установки стента с лекарственным покрытием (СЛП) выполнить внутрисосудистое ультразвуковое исследование без постдилатации
|
развертывание стента без систематической постдилатации
|
|
Активный компаратор: постдилатационная стратегия
После развертывания стента с лекарственным покрытием (DES) анализ ВСУЗИ и систематическая постдилатация неподатливым баллоном на 0,25 мм больше, чем баллон стента.
После дилатации новый анализ ВСУЗИ.
|
Постдилатация с использованием неподатливого баллона на 0,25 мм больше, чем у стент-баллона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное развертывание стента, определяемое анализом ВСУЗИ
Временное ограничение: в 18 месяцев
|
Первичной конечной точкой является оптимальное развертывание стента.
Для определения оптимального развертывания стента мы используем критерии ВСУЗИ, принятые в исследовании MUSIC: Полная аппозиция без недорасширения и с симметричным расширением стента.
Всем пациентам (группы A и B) будет проведен анализ ВСУЗИ для определения оптимального развертывания стента.
|
в 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Временное ограничение: в 0-й день, в 1-й день, в конце госпитализации и в 1-м году
|
Смерть, инфаркт миокарда, расслоение коронарных артерий, внутрикоронарный тромбоз, реваскуляризация целевого сосуда.
|
в 0-й день, в 1-й день, в конце госпитализации и в 1-м году
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UK0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .