Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-dilatace pro optimalizaci nasazení lékových stentů (DES) hodnocená intravaskulární ultrazvukovou multicentrickou analýzou (PODIUM)

14. června 2011 aktualizováno: Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti systematické post-dilatace s nevyhovujícím balónkem po úspěšné implantaci stentu uvolňujícího lék. IVUS analýza.

Srovnání s použitím intravaskulární ultrazvukové (IVUS) analýzy dvou metod perkutánních koronárních intervencí (PCI) s lékovým stentem:

Po úspěšné implantaci stentu uvolňujícího léčivo byli pacienti randomizováni do dvou skupin: skupina A neměla žádnou další dilataci a skupina B měla další post-dilataci s nevyhovujícím balónkem. Výzkumníci provedli IVUS analýzu ve skupinách A a B těsně před randomizací a po post-dilataci ve skupině B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expanze stentu DES pomocí současných systémů pro zavádění stentu je často neoptimální. Další menší minimální plocha stentu (MSA) a podexpanze stentu po nasazení DES jsou silnými prediktory trombózy stentu a (TVR) revaskularizace cílových cév. Vyšetřovatelé předpokládají, že doplňková postdilatace s nevyhovujícím balónkem může zlepšit nasazení DES.

Po úspěšné implantaci stentu uvolňujícího léčivo budou pacienti randomizováni do dvou skupin: skupina A bez další dilatace a skupina B s další post-dilatací s nevyhovujícím balónkem. Vyšetřovatelé provedou IVUS analýzu ve skupinách A a B těsně před randomizací a po post-dilataci ve skupině B. Post-dilatace bude provedena s nevyhovujícím balónkem a nominálním průměrem o 0,25 mm větším než balónek stentu.

Primárním cílem je optimální nasazení stentu. Pro definování optimálního umístění stentu vyšetřovatelé používají kritéria IVUS přijatá ve studii MUSIC: Kompletní umístění bez podexpanze a se symetrickou expanzí stentu.

Pacienti jsou způsobilí po úspěšné implantaci stentu uvolňujícího lék do nativní koronární tepny. Ze studie budou vyloučeni pacienti s infarktem myokardu nebo akutním koronárním syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios SIDERIS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná implantace stentu uvolňujícího lék do nativní koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Perkutánní koronární intervence (PCI) levé hlavní koronární tepny;
  • Infarkt myokardu;
  • Akutní koronární syndrom;
  • nouzové PCI;
  • PCI pro restenózu ve stentu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: klasická strategie
po nasazení lékového stentu (DES) provést intravaskulární ultrazvukovou analýzu bez post-dilatace
Postup: nasazení stentu bez post-dilatace
nasazení stentu bez systematické post-dilatace
Aktivní komparátor: post-dilatační strategie
Po zavedení stentu uvolňujícího léčivo (DES) rozmístění IVUS analýzy a systematické post-dilataci s nevyhovujícím balónkem o 0,25 mm větším než balónek stentu. Po dilataci nová IVUS analýza.
Postup: po dilataci po nasazení stentu
Post-dilatace s nevyhovujícím balónkem větším o 0,25 mm než balónek stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální umístění stentu definované analýzou IVUS
Časové okno: v 18 měsících
Primárním cílem je optimální nasazení stentu. Pro definování optimálního umístění stentu používáme kritéria IVUS přijatá ve studii MUSIC: Kompletní umístění bez podexpanze a se symetrickou expanzí stentu. Všichni pacienti (skupina A a B) budou mít IVUS analýzu pro definování optimálního nasazení stentu
v 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace perkutánní koronární intervence (PCI)
Časové okno: v den 0, v den 1, na konci hospitalizace a rok1
Smrt, infarkt myokardu, koronární disekce, intrakoronární trombóza, revaskularizace cílových cév.
v den 0, v den 1, na konci hospitalizace a rok1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UK0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát

Klinické studie na nasazení stentu bez post-dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit