Postdilatation för optimering av läkemedelsavgivande stent (DES) utplacering bedömd med intravaskulär ultraljud multicenteranalys (PODIUM)
En prospektiv randomiserad multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av systematisk postdilatation med icke-kompatibel ballong efter framgångsrik stentimplantation med läkemedelsavgivande. IVUS-analys.
Jämförelse med användning av intravaskulär ultraljud (IVUS) analys av två metoder för perkutana kranskärlsinterventioner (PCI) med läkemedelsavgivande stent:
Efter framgångsrik stentimplantation som eluerade läkemedel randomiserades patienterna i två grupper: Grupp A hade ingen ytterligare dilatation och grupp B hade ytterligare efterdilatation med en icke-kompatibel ballong. Utredarna utförde IVUS-analys i grupp A och B strax före randomisering och efter postdilatation i grupp B.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stentexpansion av DES med användning av nuvarande stenttillförselsystem är ofta suboptimal. Ytterligare mindre minimal stentarea (MSA) och stentunderexpansion efter utbyggnad av DES är starka prediktorer för stenttrombos och (TVR) revaskularisering av målkärl. Utredarna antar att kompletterande postdilatation med icke-kompatibel ballong kan förbättra DES-utbyggnaden.
Efter en framgångsrik stentimplantation som elueras av läkemedel kommer patienterna att randomiseras i två grupper: Grupp A utan ytterligare dilatation och grupp B med ytterligare efterdilatation med en icke-kompatibel ballong. Utredarna kommer att utföra IVUS-analys i grupp A och B strax före randomisering och efter postdilatation i grupp B. Efterdilatation kommer att utföras med icke-kompatibel ballong och med en nominell diameter 0,25 mm större än stentballong.
Den primära slutpunkten är optimal stentplacering. För att definiera den optimala stentplaceringen använder utredarna IVUS-kriterierna som antogs i MUSIC-studien: Komplett apposition utan underexpansion och med symmetrisk stentexpansion.
Patienter är berättigade efter framgångsrik läkemedelsavgivande stentimplantation i en naturlig kransartär. Patienter med hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom kommer att exkluderas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Olivier VARENNE, MD
- Telefonnummer: 33(1) 58-41-16-53
- E-post: olivier.varenne@cch.aphp.fr
-
Kontakt:
- Georgios SIDERIS, MD
- Telefonnummer: 33(1) 49-95-82-04
- E-post: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Georgios SIDERIS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrik drogeluerande stentimplantation i en inhemsk kransartär
Exklusions kriterier:
- Perkutan kranskärlsintervention (PCI) av vänster huvudkransartär;
- Hjärtinfarkt;
- Akut koronarsyndrom;
- Emergency PCI;
- PCI för in-stent restenos;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: klassisk strategi
efter utplacering av läkemedelsavgivande stent (DES) utför intravaskulär ultraljudsanalys utan efterdilatation
|
stentplacering utan systematisk postdilatation
|
|
Aktiv komparator: strategi efter dilatation
Efter användning av läkemedelsavgivande stent (DES) IVUS-analys och systematisk postdilatation med icke-kompatibel ballong 0,25 mm större än stentballongen.
Efter postdilatation ny IVUS-analys.
|
Efterdilatation med en icke-kompatibel ballong större 0,25 mm än stentballong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal stentplacering definierad av IVUS-analys
Tidsram: vid 18 månader
|
Den primära slutpunkten är optimal stentplacering.
För att definiera den optimala stentplaceringen använder vi IVUS-kriterierna som antogs i MUSIC-studien: Komplett apposition utan underexpansion och med symmetrisk stentexpansion.
Alla patienter (grupp A och B) kommer att ha IVUS-analys för att definiera optimal stentplacering
|
vid 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Tidsram: vid dag0, vid dag1, vid slutet av sjukhusvistelsen och år1
|
Död, hjärtinfarkt, kranskärlsdissektion, intrakoronar trombos, revaskularisering av målkärl.
|
vid dag0, vid dag1, vid slutet av sjukhusvistelsen och år1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UK0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .