Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postdylatacja w celu optymalizacji rozmieszczenia stentów uwalniających lek (DES) oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w wieloośrodkowej analizie (PODIUM)

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa systematycznego post-dylatacji z balonem niespełniającym wymagań po udanej implantacji stentu uwalniającego lek. Analiza IVUS.

Porównanie z użyciem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) dwóch metod przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentem uwalniającym lek:

Po pomyślnym wszczepieniu stentu uwalniającego lek, pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup: grupa A nie miała dalszego poszerzenia, a grupa B miała dodatkowe rozszerzenie post-rozwarciowe z balonem niespełniającym wymagań. Badacze przeprowadzili analizę IVUS w grupach A i B tuż przed randomizacją oraz po postdylatacji w grupie B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozprężanie stentów DES za pomocą obecnych systemów dostarczania stentów jest często nieoptymalne. Ponadto mniejsza minimalna powierzchnia stentu (MSA) i niedostateczna ekspansja stentu po założeniu DES są silnymi czynnikami prognostycznymi zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR). Badacze wysuwają hipotezę, że wspomagająca postdylatacja z balonem niespełniającym wymagań może poprawić wdrożenie DES.

Po pomyślnym wszczepieniu stentu uwalniającego lek, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa A bez dalszego rozszerzania i Grupa B z dodatkowym post-dylatacją z nieodpornym balonem. Badacze przeprowadzą analizę IVUS w grupach A i B tuż przed randomizacją i po post-dylatacji w grupie B. Post-dylatacja zostanie przeprowadzona z balonem niepodatnym na ucisk io nominalnej średnicy o 0,25 mm większej niż balon stentu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest optymalne rozmieszczenie stentu. W celu określenia optymalnego rozmieszczenia stentu badacze stosują kryteria IVUS przyjęte w badaniu MUSIC: Całkowite przyłożenie bez niedorozprężenia iz symetrycznym rozprężeniem stentu.

Pacjenci kwalifikują się po pomyślnym wszczepieniu stentu uwalniającego lek do natywnej tętnicy wieńcowej. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub ostrym zespołem wieńcowym będą wykluczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios SIDERIS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skuteczna implantacja stentu uwalniającego lek w rodzimej tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pnia lewej tętnicy wieńcowej;
  • zawał mięśnia sercowego;
  • Ostry zespół wieńcowy;
  • awaryjna PCI;
  • PCI z powodu restenozy w stencie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: klasyczna strategia
po założeniu stentu uwalniającego lek (DES) wykonać wewnątrznaczyniową analizę ultrasonograficzną bez postdylatacji
Procedura: implantacja stentu bez postdylatacji
zakładanie stentu bez systematycznego rozszerzania post
Aktywny komparator: strategia postdylatacyjna
Po założeniu stentu uwalniającego lek (DES) Analiza IVUS i systematyczna postdylatacja balonem niepodatnym na ucisk o 0,25 mm większym niż balon stentu. Po rozszerzeniu po rozwarciu nowa analiza IVUS.
Procedura: dylatacja po założeniu stentu
Post-dylatacja z niepodatnym balonem większym o 0,25 mm niż balon stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne rozmieszczenie stentu określone przez analizę IVUS
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest optymalne rozmieszczenie stentu. W celu określenia optymalnego rozmieszczenia stentu stosujemy kryteria IVUS przyjęte w badaniu MUSIC: Całkowite założenie bez niedorozprężenia iz symetrycznym rozprężeniem stentu. Wszyscy pacjenci (grupa A i B) zostaną poddani analizie IVUS w celu określenia optymalnego rozmieszczenia stentu
w wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: w dniu 0, w dniu 1, pod koniec hospitalizacji i roku 1
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, zakrzepica wewnątrzwieńcowa, rewaskularyzacja naczynia docelowego.
w dniu 0, w dniu 1, pod koniec hospitalizacji i roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UK0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepiać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj