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Post-dilatazione per l'ottimizzazione della distribuzione di stent a rilascio di farmaco (DES) valutata mediante analisi multicentrica a ultrasuoni intravascolari (PODIUM)

14 giugno 2011 aggiornato da: Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della post-dilatazione sistematica con palloncino non conforme dopo il successo dell'impianto di stent a rilascio di farmaco. Analisi dell'IVUS.

Confronto con l'uso dell'analisi a ultrasuoni intravascolari (IVUS) di due metodi di interventi coronarici percutanei (PCI) con stent a rilascio di farmaco:

Dopo il successo dell'impianto di stent a rilascio di farmaco, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo A non ha avuto ulteriore dilatazione e il gruppo B ha avuto un'ulteriore post-dilatazione con un palloncino non conforme. I ricercatori hanno eseguito l'analisi IVUS nei gruppi A e B appena prima della randomizzazione e dopo la post-dilatazione nel gruppo B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'espansione dello stent del DES utilizzando gli attuali sistemi di erogazione dello stent è spesso subottimale. Inoltre, l'area minima dello stent (MSA) più piccola e la sottoespansione dello stent a seguito del dispiegamento di DES sono forti predittori di trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR). Gli investigatori ipotizzano che la postdilatazione aggiuntiva con palloncino non conforme possa migliorare l'implementazione del DES.

Dopo il successo dell'impianto di stent a rilascio di farmaco, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo A senza ulteriore dilatazione e gruppo B con ulteriore post-dilatazione con un palloncino non conforme. Gli investigatori eseguiranno l'analisi IVUS nei gruppi A e B appena prima della randomizzazione e dopo la post-dilatazione nel gruppo B. La post-dilatazione verrà eseguita con palloncino non conforme e con un diametro nominale 0,25 mm più grande del palloncino dello stent.

L'endpoint primario è la distribuzione ottimale dello stent. Per definire la distribuzione ottimale dello stent, i ricercatori utilizzano i criteri IVUS adottati nello studio MUSIC: apposizione completa senza sottoespansione e con espansione simmetrica dello stent.

I pazienti sono idonei dopo il successo dell'impianto di stent a rilascio di farmaco in un'arteria coronaria nativa. I pazienti con infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta saranno esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios SIDERIS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto riuscito di stent a rilascio di farmaco in un'arteria coronaria nativa

Criteri di esclusione:

  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) dell'arteria coronaria principale sinistra;
  • Infarto miocardico;
  • Sindrome coronarica acuta;
  • PCI di emergenza;
  • PCI per restenosi intrastent;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: strategia classica
dopo l'implementazione dello stent a rilascio di farmaco (DES) eseguire l'analisi ecografica intravascolare senza post-dilatazione
Procedura: posizionamento dello stent senza post-dilatazione
dispiegamento dello stent senza post-dilatazione sistematica
Comparatore attivo: strategia post-dilatazione
Dopo l'applicazione dello stent a rilascio di farmaco (DES) Analisi IVUS e post-dilatazione sistematica con palloncino non conforme 0,25 mm più grande del palloncino dello stent. Dopo post dilatazione nuova analisi IVUS.
Procedura: post dilatazione dopo il rilascio dello stent
Post-dilatazione con un palloncino non conforme più grande di 0,25 mm rispetto al palloncino dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento ottimale dello stent definito dall'analisi IVUS
Lasso di tempo: a 18 mesi
L'endpoint primario è la distribuzione ottimale dello stent. Per definire il posizionamento ottimale dello stent utilizziamo i criteri IVUS adottati nello studio MUSIC: apposizione completa senza sottoespansione e con espansione simmetrica dello stent. Tutti i pazienti (gruppo A e B) avranno un'analisi IVUS per definire il posizionamento ottimale dello stent
a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dell'intervento coronarico percutaneo (PCI)
Lasso di tempo: al giorno0, al giorno1, alla fine del ricovero e all'anno1
Morte, infarto del miocardio, dissezione coronarica, trombosi intracoronarica, rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
al giorno0, al giorno1, alla fine del ricovero e all'anno1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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