Pós-dilatação para otimização da implantação de stents farmacológicos (DES) avaliada por análise multicêntrica de ultrassom intravascular (PODIUM)
Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico da eficácia e segurança da pós-dilatação sistemática com balão não compatível após implantação bem-sucedida de stents farmacológicos. Análise IVUS.
Comparação com o uso da análise de Ultrassom Intravascular (IVUS) de dois métodos de intervenções coronárias percutâneas (ICP) com stent farmacológico:
Após o implante bem-sucedido de stents farmacológicos, os pacientes foram randomizados em dois grupos: o Grupo A não apresentou dilatação adicional e o Grupo B apresentou pós-dilatação adicional com um balão não complacente. Os investigadores realizaram análise IVUS nos grupos A e B imediatamente antes da randomização e após a pós-dilatação no grupo B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A expansão do stent do DES usando os sistemas atuais de entrega de stent é frequentemente abaixo do ideal. Além disso, uma área mínima menor do stent (MSA) e subexpansão do stent após a implantação do DES são fortes preditores de trombose do stent e revascularização do vaso-alvo (TVR). Os investigadores levantam a hipótese de que a pós-dilatação adjuvante com balão não compatível pode melhorar a implantação do DES.
Após o implante bem-sucedido do stent farmacológico, os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo A sem dilatação adicional e Grupo B com pós-dilatação adicional com balão não complacente. Os investigadores realizarão análise IVUS nos grupos A e B imediatamente antes da randomização e após a pós-dilatação no grupo B. A pós-dilatação será realizada com balão não complacente e com diâmetro nominal 0,25 mm maior que o balão do stent.
O endpoint primário é a implantação ideal do stent. Para definir a implantação ideal do stent, os investigadores usam os critérios do IVUS adotados no estudo MUSIC: Aposição completa sem subexpansão e com expansão simétrica do stent.
Os pacientes são elegíveis após o implante bem-sucedido de stents farmacológicos em uma artéria coronária nativa. Pacientes com infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios SIDERIS, MD
- Número de telefone: 33(1) 01-49-95-82-04
- E-mail: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Olivier VARENNE, MD
- Número de telefone: 33(1) 58-41-16-53
- E-mail: olivier.varenne@cch.aphp.fr
Locais de estudo
-
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
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Contato:
- Olivier VARENNE, MD
- Número de telefone: 33(1) 58-41-16-53
- E-mail: olivier.varenne@cch.aphp.fr
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Contato:
- Georgios SIDERIS, MD
- Número de telefone: 33(1) 49-95-82-04
- E-mail: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
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Investigador principal:
- Georgios SIDERIS, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação bem-sucedida de stent farmacológico em artéria coronária nativa
Critério de exclusão:
- Intervenção Coronária Percutânea (ICP) de Tronco de Coronária Esquerda;
- Infarto do miocárdio;
- síndrome coronária aguda;
- ICP de emergência;
- ICP para reestenose intra-stent;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: estratégia clássica
após a implantação do stent farmacológico (DES) realizar a análise de ultrassom intravascular sem pós-dilatação
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implantação de stent sem pós-dilatação sistemática
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Comparador Ativo: estratégia pós-dilatação
Após implantação do stent farmacológico (DES) análise IVUS e pós-dilatação sistemática com balão não complacente 0,25mm maior que o balão do stent.
Após a pós-dilatação, nova análise com IVUS.
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Pós-dilatação com um balão não complacente maior 0,25mm do que o balão do stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantação ideal de stent definida pela análise IVUS
Prazo: aos 18 meses
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O endpoint primário é a implantação ideal do stent.
Para definir a implantação ideal do stent utilizamos os critérios do IVUS adotados no estudo MUSIC: Aposição completa sem subexpansão e com expansão simétrica do stent.
Todos os pacientes (grupo A e B) terão análise IVUS para definir a implantação ideal do stent
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aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da intervenção coronária percutânea (ICP)
Prazo: no dia0, no dia1, no final da internação e no ano1
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Morte, infarto do miocárdio, dissecção coronária, trombose intracoronária, revascularização do vaso alvo.
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no dia0, no dia1, no final da internação e no ano1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UK0801
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