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Postdilatation zur Optimierung des Einsatzes von Drug-Eluting Stents (DES), bewertet durch multizentrische intravaskuläre Ultraschallanalyse (PODIUM)

14. Juni 2011 aktualisiert von: Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer systematischen Postdilatation mit nicht konformem Ballon nach erfolgreicher Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents. IVUS-Analyse.

Vergleich mit der Verwendung von intravaskulärer Ultraschallanalyse (IVUS) von zwei Methoden der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenbeschichteten Stents:

Nach erfolgreicher Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents wurden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A hatte keine weitere Dilatation und Gruppe B hatte eine zusätzliche Post-Dilatation mit einem nicht konformen Ballon. Die Forscher führten eine IVUS-Analyse in den Gruppen A und B unmittelbar vor der Randomisierung und nach der Dilatation in Gruppe B durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stentexpansion von DES unter Verwendung aktueller Stentabgabesysteme ist häufig suboptimal. Darüber hinaus sind eine kleinere minimale Stentfläche (MSA) und eine Stent-Unterdehnung nach dem Einsatz von DES starke Prädiktoren für eine Stentthrombose und (TVR) Zielgefäßrevaskularisation. Die Forscher gehen davon aus, dass eine zusätzliche Postdilatation mit einem nicht nachgiebigen Ballon die DES-Bereitstellung verbessern kann.

Nach erfolgreicher Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A ohne weitere Dilatation und Gruppe B mit zusätzlicher Postdilatation mit einem nicht konformen Ballon. Die Prüfärzte führen eine IVUS-Analyse in den Gruppen A und B unmittelbar vor der Randomisierung und nach der Postdilatation in Gruppe B durch. Die Postdilatation wird mit einem nicht konformen Ballon und mit einem Nenndurchmesser von 0,25 mm größer als der Stentballon durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die optimale Stententfaltung. Zur Definition des optimalen Stenteinsatzes verwenden die Untersucher die in der MUSIC-Studie übernommenen IVUS-Kriterien: Vollständige Apposition ohne Unterexpansion und mit symmetrischer Stentexpansion.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten nach erfolgreicher Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents in eine native Koronararterie. Patienten mit Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios SIDERIS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents in eine native Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  • Perkutane Koronarintervention (PCI) der linken Hauptkoronararterie;
  • Herzinfarkt;
  • Akutes Koronar-Syndrom;
  • Notfall-PCI;
  • PCI für In-Stent-Restenose;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: klassische Strategie
nach dem Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) eine intravaskuläre Ultraschallanalyse ohne Nachdilatation durchführen
Verfahren: Stenteinsatz ohne Nachdilatation
Stenteinsatz ohne systematische Nachdilatation
Aktiver Komparator: Strategie nach der Dilatation
Nach Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) IVUS-Analyse und systematische Nachdilatation mit nicht konformem Ballon, der 0,25 mm größer ist als der Stentballon. Nach Postdilatation neue IVUS-Analyse.
Verfahren: Postdilatation nach Stenteinsatz
Nachdilatation mit einem nicht nachgiebigen Ballon, der 0,25 mm größer ist als der Stentballon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Stenteinsatz definiert durch IVUS-Analyse
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Der primäre Endpunkt ist die optimale Stententfaltung. Zur Definition der optimalen Stentplatzierung verwenden wir die in der MUSIC-Studie übernommenen IVUS-Kriterien: Vollständige Apposition ohne Unterexpansion und mit symmetrischer Stentexpansion. Alle Patienten (Gruppe A und B) erhalten eine IVUS-Analyse zur Bestimmung des optimalen Stenteinsatzes
mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: am Tag 0, am Tag 1, am Ende des Krankenhausaufenthalts und im Jahr 1
Tod, Myokardinfarkt, Koronardissektion, intrakoronare Thrombose, Revaskularisation des Zielgefäßes.
am Tag 0, am Tag 1, am Ende des Krankenhausaufenthalts und im Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UK0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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