혈관내 초음파 다기관 분석으로 평가된 약물 용출 스텐트(DES) 배치의 최적화를 위한 확장 후 (PODIUM)
성공적인 약물 용출 스텐트 이식 후 부적합 풍선을 이용한 체계적인 사후 확장의 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위 다기관 연구. IVUS 분석.
약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 두 가지 방법에 대한 혈관내 초음파(IVUS) 분석 사용과의 비교:
성공적인 약물 용출 스텐트 이식 후, 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A는 더 이상의 확장이 없었고 그룹 B는 부적합 풍선을 사용한 추가 확장 후 확장이었습니다. 연구자들은 그룹 B에서 무작위화 직전과 확장 후 그룹 A와 B에서 IVUS 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 스텐트 전달 시스템을 사용하는 DES의 스텐트 확장은 종종 최적이 아닙니다. 더 작은 최소 스텐트 영역(MSA) 및 DES 배치 후 스텐트 확장 부족은 스텐트 혈전증 및 (TVR) 표적 혈관 재관류화의 강력한 예측 인자입니다. 연구자들은 부적합한 풍선을 사용한 부가적 후확장술보다 DES 배치를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
성공적인 약물 용출 스텐트 이식 후, 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 추가 확장이 없는 그룹 A와 부적합 풍선을 사용한 추가 확장 후 그룹 B입니다. 연구자들은 그룹 B에서 무작위화 직전과 확장 후 그룹 A와 B에서 IVUS 분석을 수행할 것입니다. 확장 후 확장은 비순응 풍선과 스텐트 풍선보다 0.25mm 더 큰 공칭 직경으로 수행됩니다.
일차 종점은 최적의 스텐트 배치입니다. 최적의 스텐트 배치를 정의하기 위해 조사관은 MUSIC 연구에서 채택된 IVUS 기준을 사용합니다: 과소 확장 및 대칭 스텐트 확장이 없는 완전한 동격.
환자는 천연 관상동맥에 성공적인 약물 용출 스텐트 이식 후 자격이 있습니다. 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
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연락하다:
- Olivier VARENNE, MD
- 전화번호: 33(1) 58-41-16-53
- 이메일: olivier.varenne@cch.aphp.fr
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연락하다:
- Georgios SIDERIS, MD
- 전화번호: 33(1) 49-95-82-04
- 이메일: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
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수석 연구원:
- Georgios SIDERIS, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천연 관상동맥에 성공적인 약물 용출 스텐트 이식
제외 기준:
- 좌주관상동맥의 경피적관상동맥중재술(PCI);
- 심근 경색증;
- 급성 관상동맥 증후군;
- 긴급 PCI;
- 스텐트 내 재협착증에 대한 PCI;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 고전적인 전략
약물 용출 스텐트(DES) 배치 후 사후 확장 없이 혈관 내 초음파 분석 수행
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체계적인 사후 확장 없이 스텐트 배치
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활성 비교기: 확장 후 전략
약물 용출 스텐트(DES) 배치 후 IVUS 분석 및 스텐트 풍선보다 0.25mm 더 큰 비순응 풍선으로 체계적인 사후 확장.
팽창 후 새로운 IVUS 분석.
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스텐트 풍선보다 0.25mm 더 큰 비순응 풍선으로 후확장술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVUS 분석으로 정의된 최적의 스텐트 배치
기간: 생후 18개월
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일차 종점은 최적의 스텐트 배치입니다.
최적의 스텐트 배치를 정의하기 위해 우리는 MUSIC 연구에서 채택된 IVUS 기준을 사용합니다: 과소 확장 없이 대칭 스텐트 확장이 있는 완전한 동격.
모든 환자(그룹 A 및 B)는 최적의 스텐트 배치를 정의하기 위해 IVUS 분석을 하게 됩니다.
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생후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 합병증
기간: 0일, 1일, 입원 종료 및 1년
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사망, 심근경색, 관상동맥 박리, 관동맥내 혈전증, 표적혈관재생술.
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0일, 1일, 입원 종료 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UK0801
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끼워 넣다에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음