Post-dilatation pour l'optimisation du déploiement des stents à élution médicamenteuse (DES) évaluée par analyse multicentrique par ultrasons intravasculaires (PODIUM)
Une étude prospective randomisée multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la post-dilatation systématique avec un ballonnet non conforme après une implantation réussie d'un stent à élution médicamenteuse. Analyse IVUS.
Comparaison avec l'utilisation de l'analyse par ultrasons intravasculaires (IVUS) de deux méthodes d'interventions coronariennes percutanées (ICP) avec stent à élution médicamenteuse :
Après l'implantation réussie d'un stent à élution médicamenteuse, les patients ont été randomisés en deux groupes : le groupe A n'a pas eu de dilatation supplémentaire et le groupe B a subi une post-dilatation supplémentaire avec un ballonnet non conforme. Les enquêteurs ont effectué une analyse IVUS dans les groupes A et B juste avant la randomisation et après la post-dilatation dans le groupe B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expansion du stent du DES à l'aide des systèmes de livraison de stent actuels est souvent sous-optimale. En outre, la plus petite surface minimale de stent (MSA) et la sous-expansion du stent après le déploiement du DES sont de puissants prédicteurs de la thrombose du stent et de la revascularisation du vaisseau cible (TVR). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la post-dilatation complémentaire avec un ballonnet non conforme peut améliorer le déploiement du DES.
Après une implantation réussie d'un stent à élution de médicament, les patients seront randomisés en deux groupes : le groupe A sans autre dilatation et le groupe B avec une post-dilatation supplémentaire avec un ballonnet non conforme. Les enquêteurs effectueront une analyse IVUS dans les groupes A et B juste avant la randomisation et après la post-dilatation dans le groupe B. La post-dilatation sera effectuée avec un ballonnet non conforme et avec un diamètre nominal supérieur de 0,25 mm à celui du ballonnet stent.
Le critère principal est le déploiement optimal du stent. Pour définir le déploiement optimal du stent, les investigateurs utilisent les critères IVUS adoptés dans l'étude MUSIC : Apposition complète sans sous-expansion et avec expansion symétrique du stent.
Les patients sont éligibles après l'implantation réussie d'un stent à élution médicamenteuse dans une artère coronaire native. Les patients atteints d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronarien aigu seront exclus de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
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Contact:
- Olivier VARENNE, MD
- Numéro de téléphone: 33(1) 58-41-16-53
- E-mail: olivier.varenne@cch.aphp.fr
-
Contact:
- Georgios SIDERIS, MD
- Numéro de téléphone: 33(1) 49-95-82-04
- E-mail: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Georgios SIDERIS, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Implantation réussie d'un stent à élution médicamenteuse dans une artère coronaire native
Critère d'exclusion:
- Intervention coronarienne percutanée (ICP) de l'artère coronaire principale gauche ;
- Infarctus du myocarde;
- Syndrome coronarien aigu ;
- ICP d'urgence ;
- PCI pour la resténose intra-stent ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: stratégie classique
après le déploiement d'un stent à élution médicamenteuse (DES), effectuer une analyse échographique intravasculaire sans post-dilatation
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déploiement de stent sans post-dilatation systématique
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Comparateur actif: stratégie post-dilatation
Après le déploiement du stent à élution médicamenteuse (DES), analyse IVUS et post-dilatation systématique avec un ballonnet non conforme de 0,25 mm plus grand que le ballonnet du stent.
Après post dilatation nouvelle analyse IVUS.
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Post-dilatation avec un ballonnet non conforme de plus de 0,25 mm que le ballonnet de l'endoprothèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déploiement optimal du stent défini par l'analyse IVUS
Délai: à 18 mois
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Le critère principal est le déploiement optimal du stent.
Pour définir le déploiement optimal du stent, nous utilisons les critères IVUS adoptés dans l'étude MUSIC : apposition complète sans sous-expansion et avec expansion symétrique du stent.
Tous les patients (groupes A et B) auront une analyse IVUS pour définir le déploiement optimal du stent
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à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de l'intervention coronarienne percutanée (ICP)
Délai: à J0, à J1, en fin d'hospitalisation et à l'année1
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Décès, Infarctus du myocarde, dissection coronarienne, thrombose intracoronaire, revascularisation du vaisseau cible.
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à J0, à J1, en fin d'hospitalisation et à l'année1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UK0801
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