Utótágítás a gyógyszerelúciós sztentek (DES) beépítésének optimalizálásához, intravaszkuláris ultrahangos multicentrikus elemzéssel értékelve (PODIUM)
Prospektív randomizált multicentrikus tanulmány a nem megfelelő ballonnal végzett szisztematikus utólagos tágítás hatékonyságáról és biztonságosságáról sikeres, gyógyszerrel eluáló stentbeültetés után. IVUS elemzés.
Összehasonlítás az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) elemzésével a perkután coronaria intervenciók (PCI) két módszerének gyógyszerelúciós stenttel történő alkalmazásával:
A sikeres gyógyszerelúciós stent beültetés után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: az A csoportban nem volt további tágítás, a B csoportban pedig további utólagos tágítás történt egy nem megfelelő ballonnal. A kutatók IVUS analízist végeztek az A és B csoportban közvetlenül a randomizálás előtt és a tágítás után a B csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A DES stent kiterjesztése a jelenlegi sztentbejuttató rendszerekkel gyakran nem optimális. További kisebb minimális sztentfelület (MSA) és a stent alulexpanziója a DES beépítését követően erős előrejelzője a stent trombózisának és a (TVR) célér revaszkularizációjának. A kutatók azt feltételezik, hogy a nem megfelelő ballonnal végzett kiegészítő utódilatáció javíthatja a DES telepítését.
A sikeres gyógyszerelúciós stent beültetés után a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoportba további tágítás nélkül, és B csoportba további utólagos tágítással, nem megfelelő ballonnal. A vizsgálók IVUS-elemzést végeznek az A és B csoportban közvetlenül a véletlen besorolás előtt és az utólagos tágítás után a B csoportban. Az utódilatációt nem megfelelő ballonnal és 0,25 mm-rel nagyobb névleges átmérővel, mint a stent ballonnal végezzük.
Az elsődleges végpont a stent optimális elhelyezése. A stent optimális elhelyezésének meghatározásához a kutatók a MUSIC tanulmányban elfogadott IVUS kritériumokat alkalmazzák: Teljes appozíció alulexpanzió nélkül és szimmetrikus stent kitágítással.
A betegek a natív koszorúérbe történő sikeres gyógyszerelúciós stent beültetés után jogosultak. A szívinfarktusban vagy akut koronária szindrómában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Georgios SIDERIS, MD
- Telefonszám: 33(1) 01-49-95-82-04
- E-mail: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivier VARENNE, MD
- Telefonszám: 33(1) 58-41-16-53
- E-mail: olivier.varenne@cch.aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier VARENNE, MD
- Telefonszám: 33(1) 58-41-16-53
- E-mail: olivier.varenne@cch.aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgios SIDERIS, MD
- Telefonszám: 33(1) 49-95-82-04
- E-mail: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Georgios SIDERIS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeres, gyógyszerrel eluáló stent beültetés natív koszorúérbe
Kizárási kritériumok:
- A bal fő koszorúér percutan coronaria intervenciója (PCI);
- Miokardiális infarktus;
- Akut koszorúér-szindróma;
- Vészhelyzeti PCI;
- PCI in-stent resztenózishoz;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: klasszikus stratégia
gyógyszerelúciós stent (DES) behelyezése után végezzen intravaszkuláris ultrahang elemzést utótágítás nélkül
|
stent behelyezése szisztematikus utódilatáció nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: tágulás utáni stratégia
A gyógyszer-elúciós stent (DES) bevetése után IVUS-elemzés és szisztematikus utódilatáció a stent ballonnál 0,25 mm-rel nagyobb, nem megfelelő ballonnal.
Tágítás után új IVUS elemzés.
|
Utótágítás nem megfelelő ballonnal, amely 0,25 mm-rel nagyobb, mint a stent ballon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVUS-elemzés által meghatározott optimális stent-kihelyezés
Időkeret: 18 hónaposan
|
Az elsődleges végpont a stent optimális elhelyezése.
A stent optimális elhelyezésének meghatározásához a MUSIC tanulmányban elfogadott IVUS kritériumokat használjuk: Teljes appozíció alulexpanzió nélkül és szimmetrikus stent kitágítással.
Minden betegnek (A és B csoport) IVUS-elemzést kell végezni az optimális stent elhelyezés meghatározásához
|
18 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A percutan coronaria intervenció (PCI) szövődményei
Időkeret: 0. napon, 1. napon, kórházi kezelés végén és 1. évben
|
Halál, Szívinfarktus, szívkoszorúér disszekció, intracoronaria trombózis, célér revaszkularizáció.
|
0. napon, 1. napon, kórházi kezelés végén és 1. évben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UK0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .