Posdilatación para la optimización del despliegue de stents liberadores de fármacos (DES) evaluado por análisis multicéntrico de ultrasonido intravascular (PODIUM)
Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado de la eficacia y seguridad de la dilatación posterior sistemática con balón no compatible después de la implantación exitosa de un stent liberador de fármacos. Análisis IVUS.
Comparación con el uso del análisis de ultrasonido intravascular (IVUS) de dos métodos de intervenciones coronarias percutáneas (PCI) con stent liberador de fármacos:
Después de la implantación exitosa de un stent liberador de fármaco, los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo A no tenía más dilatación y el grupo B tenía posdilatación adicional con un balón no compatible. Los investigadores realizaron análisis IVUS en los grupos A y B justo antes de la aleatorización y después de la postdilatación en el grupo B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La expansión del stent de DES utilizando los sistemas de colocación de stent actuales es con frecuencia subóptima. Además, el área mínima del stent (MSA) más pequeña y la subexpansión del stent después del despliegue de DES son fuertes predictores de trombosis del stent y revascularización del vaso diana (TVR). Los investigadores plantean la hipótesis de que la posdilatación complementaria con balón no distensible puede mejorar el despliegue del DES.
Después de la implantación exitosa de un stent liberador de fármacos, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo A sin más dilatación y Grupo B con posdilatación adicional con un balón no distensible. Los investigadores realizarán un análisis IVUS en los grupos A y B justo antes de la aleatorización y después de la posdilatación en el grupo B. La posdilatación se realizará con un globo no distensible y con un diámetro nominal 0,25 mm mayor que el globo del stent.
El criterio principal de valoración es el despliegue óptimo del stent. Para definir el despliegue óptimo del stent, los investigadores utilizan los criterios IVUS adoptados en el estudio MUSIC: aposición completa sin subexpansión y con expansión simétrica del stent.
Los pacientes son elegibles después de la implantación exitosa de un stent liberador de fármacos en una arteria coronaria nativa. Los pacientes con infarto de miocardio o síndrome coronario agudo serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
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Contacto:
- Olivier VARENNE, MD
- Número de teléfono: 33(1) 58-41-16-53
- Correo electrónico: olivier.varenne@cch.aphp.fr
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Contacto:
- Georgios SIDERIS, MD
- Número de teléfono: 33(1) 49-95-82-04
- Correo electrónico: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
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Investigador principal:
- Georgios SIDERIS, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación exitosa de stent liberador de fármacos en una arteria coronaria nativa
Criterio de exclusión:
- Intervención coronaria percutánea (PCI) de la arteria coronaria principal izquierda;
- Infarto de miocardio;
- El síndrome coronario agudo;
- ICP de emergencia;
- PCI para la reestenosis intrastent;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: estrategia clásica
después del despliegue del stent liberador de fármacos (DES), realice un análisis de ultrasonido intravascular sin posdilatación
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despliegue de stent sin posdilatación sistemática
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Comparador activo: estrategia de posdilatación
Después del despliegue del stent liberador de fármacos (DES), análisis IVUS y posdilatación sistemática con globo no distensible 0,25 mm más grande que el globo del stent.
Tras post dilatación nuevo análisis IVUS.
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Posdilatación con un globo no distensible más grande que el globo del stent 0,25 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despliegue óptimo del stent definido por el análisis IVUS
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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El criterio principal de valoración es el despliegue óptimo del stent.
Para definir el despliegue óptimo del stent utilizamos los criterios IVUS adoptados en el estudio MUSIC: Aposición completa sin subexpansión y con expansión simétrica del stent.
Todos los pacientes (grupo A y B) tendrán un análisis IVUS para definir el despliegue óptimo del stent
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a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la intervención coronaria percutánea (ICP)
Periodo de tiempo: en el día 0, en el día 1, al final de la hospitalización y en el año 1
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Muerte, infarto de miocardio, disección coronaria, trombosis intracoronaria, revascularización del vaso diana.
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en el día 0, en el día 1, al final de la hospitalización y en el año 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UK0801
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