Jälkilaajentaminen lääkeainetta eluoivien stenttien (DES) käyttöönoton optimoimiseksi intravaskulaarisella ultraäänimonikeskusanalyysillä arvioituna (PODIUM)
Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskustutkimus järjestelmällisen jälkilaajennuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei-yhteensopivalla pallolla onnistuneen lääkkeen eluoivan stentin istutuksen jälkeen. IVUS-analyysi.
Vertailu suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) kanssa kahdelle perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle (PCI) lääkettä eluoivalla stentillä:
Onnistuneen lääkeainetta eluoivan stentin implantaation jälkeen potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: ryhmällä A ei ollut enää laajennusta ja ryhmällä B oli lisälaajentuminen ei-yhteensopivalla ilmapallolla. Tutkijat suorittivat IVUS-analyysin ryhmissä A ja B juuri ennen satunnaistamista ja laajentamisen jälkeen ryhmässä B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DES:n stentin laajentaminen nykyisillä stentinsyöttöjärjestelmillä on usein epäoptimaalista. Pienempi minimaalinen stentin pinta-ala (MSA) ja stentin alilaajeneminen DES:n käyttöönoton jälkeen ovat vahvoja ennustajia stentin tromboosille ja (TVR) kohdesuoneen revaskularisaatiolle. Tutkijat olettavat, että täydentävä jälkilaajennus ei-yhteensopivalla pallolla voi parantaa DES:n käyttöönottoa.
Onnistuneen lääkeainetta eluoivan stentin implantoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmään A ilman lisälaajennusta ja ryhmään B, jossa on lisälaajennus yhteensopivalla ilmapallolla. Tutkijat suorittivat IVUS-analyysin ryhmissä A ja B juuri ennen satunnaistamista ja jälkilaajentamisen jälkeen ryhmässä B. Jälkilaajennus suoritetaan ei-yhteensopivalla pallolla, jonka nimellishalkaisija on 0,25 mm suurempi kuin stenttipallo.
Ensisijainen päätepiste on stentin optimaalinen asennus. Optimaalisen stentin asettamisen määrittämiseen tutkijat käyttävät MUSIC-tutkimuksessa hyväksyttyjä IVUS-kriteerejä: Täydellinen apositio ilman alilaajenemista ja symmetrisellä stentin laajennuksella.
Potilaat ovat kelvollisia sen jälkeen, kun lääkeaineella eluoituva stentti on implantoitu alkuperäiseen sepelvaltimoon. Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier VARENNE, MD
- Puhelinnumero: 33(1) 58-41-16-53
- Sähköposti: olivier.varenne@cch.aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios SIDERIS, MD
- Puhelinnumero: 33(1) 49-95-82-04
- Sähköposti: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Georgios SIDERIS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut lääkkeitä eluoiva stentti-istutus alkuperäiseen sepelvaltimoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman päävaltimon perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI);
- Sydäninfarkti;
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
- hätä PCI;
- PCI in-stentin restenoosiin;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: klassinen strategia
lääkettä eluoivan stentin (DES) käyttöönoton jälkeen suorita intravaskulaarinen ultraäänianalyysi ilman jälkilaajentamista
|
stentin asennus ilman systemaattista jälkeistä laajennusta
|
|
Active Comparator: dilaation jälkeinen strategia
Lääkeaineita eluoivan stentin (DES) käyttöönoton jälkeen IVUS-analyysi ja systemaattinen jälkilaajennus ei-yhteensopivalla pallolla, joka on 0,25 mm suurempi kuin stenttipallo.
Laajentamisen jälkeen uusi IVUS-analyysi.
|
Jälkilajennus ei-yhteensopivalla pallolla, joka on suurempi 0,25 mm kuin stenttipallo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen stentin asennus IVUS-analyysin perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ensisijainen päätepiste on stentin optimaalinen asennus.
Optimaalisen stentin asettamisen määrittämiseen käytämme MUSIC-tutkimuksessa hyväksyttyjä IVUS-kriteerejä: Täydellinen kiinnitys ilman alilaajenemista ja symmetrisellä stentin laajennuksella.
Kaikille potilaille (ryhmät A ja B) tehdään IVUS-analyysi stentin optimaalisen sijoittamisen määrittämiseksi
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) komplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 1, sairaalahoidon lopussa ja vuosi1
|
Kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon dissektio, sepelvaltimonsisäinen tromboosi, kohdesuonien revaskularisaatio.
|
päivä 0, päivä 1, sairaalahoidon lopussa ja vuosi1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UK0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .