通过血管内超声多中心分析评估的药物洗脱支架 (DES) 部署优化后扩张 (PODIUM)
2011年6月14日 更新者：Recherches et etudes en sciences sociales et sante, France
成功植入药物洗脱支架后使用非顺应性球囊进行系统后扩张的有效性和安全性的前瞻性随机多中心研究。血管内超声分析。
药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗（PCI）两种方法的血管内超声（IVUS）分析比较：
药物洗脱支架植入成功后，患者被随机分为两组：A 组没有进一步扩张，B 组使用不顺应的球囊进行了额外的后扩张。 研究人员在 A 组和 B 组随机分组前和 B 组扩张后进行了 IVUS 分析。
研究概览
详细说明
使用当前支架输送系统的 DES 支架扩张通常不是最理想的。 此外，DES 部署后更小的最小支架面积 (MSA) 和支架扩张不足是支架血栓形成和 (TVR) 靶血管血运重建的有力预测指标。 研究人员假设使用不顺应球囊进行辅助后扩张可以改善 DES 部署。
成功植入药物洗脱支架后，患者将被随机分为两组：A 组没有进一步扩张，B 组使用不顺应的球囊进行额外的后扩张。 研究人员将在随机分组前对 A 组和 B 组进行 IVUS 分析，在 B 组进行扩张后。扩张后将使用不顺应的球囊和比支架球囊大 0.25 毫米的标称直径进行。
主要终点是最佳支架部署。 为了定义最佳支架部署，研究人员使用 MUSIC 研究中采用的 IVUS 标准：完全并置，没有扩张不足和对称支架扩张。
在自体冠状动脉中成功植入药物洗脱支架后，患者符合条件。 患有心肌梗塞或急性冠脉综合征的患者将被排除在研究之外。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75010
- 招聘中
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
-
接触：
- Olivier VARENNE, MD
- 电话号码：33(1) 58-41-16-53
- 邮箱：olivier.varenne@cch.aphp.fr
-
接触：
- Georgios SIDERIS, MD
- 电话号码：33(1) 49-95-82-04
- 邮箱：georgios.sideris@lrb.aphp.fr
-
首席研究员：
- Georgios SIDERIS, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 药物洗脱支架成功植入自体冠状动脉
排除标准：
- 冠状动脉左主干经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
- 心肌梗塞;
- 急性冠状动脉综合征;
- 紧急PCI；
- PCI 用于支架内再狭窄；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：经典攻略
药物洗脱支架 (DES) 部署后进行血管内超声分析，无需后扩张
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无需系统性后扩张的支架部署
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有源比较器：扩张后策略
在药物洗脱支架 (DES) 部署 IVUS 分析和系统性后扩张后，非顺应性球囊比支架球囊大 0.25 毫米。
扩张后新的 IVUS 分析。
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使用比支架球囊大 0.25 毫米的不顺应球囊进行后扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IVUS 分析定义的最佳支架部署
大体时间：18个月
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主要终点是最佳支架部署。
为了定义最佳支架部署，我们使用 MUSIC 研究中采用的 IVUS 标准：完全并置，没有扩张不足和对称支架扩张。
所有患者（A 组和 B 组）都将进行 IVUS 分析以确定最佳支架部署
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的并发症
大体时间：在第 0 天、第 1 天、住院结束时和第 1 年
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死亡、心肌梗死、冠状动脉夹层、冠状动脉内血栓形成、靶血管血运重建。
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在第 0 天、第 1 天、住院结束时和第 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios SIDERIS, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月14日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月14日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UK0801
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