Post-dilatatie voor optimalisatie van drug-eluting stents (DES) plaatsing beoordeeld door intravasculaire ultrasone multicenter analyse (PODIUM)
Een prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van systematische post-dilatatie met niet-conforme ballon na succesvolle implantatie van een medicijnafgevende stent. IVUS-analyse.
Vergelijking met gebruik van intravasculaire echografie (IVUS) analyse van twee methoden van percutane coronaire interventies (PCI) met medicijnafgevende stent:
Na succesvolle implantatie van een medicijnafgevende stent werden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen: groep A had geen verdere dilatatie en groep B had aanvullende post-dilatatie met een niet-conforme ballon. De onderzoekers voerden IVUS-analyse uit in groep A en B vlak voor randomisatie en na post-dilatatie in groep B.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stentexpansie van DES met behulp van huidige stentplaatsingssystemen is vaak suboptimaal. Verder zijn een kleiner minimaal stentgebied (MSA) en onderexpansie van de stent na plaatsing van DES sterke voorspellers van stenttrombose en (TVR) revascularisatie van het doelvat. De onderzoekers veronderstellen dat adjunctieve postdilatatie met niet-conforme ballon de DES-inzet kan verbeteren.
Na succesvolle implantatie van een medicijnafgevende stent worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: groep A zonder verdere dilatatie en groep B met aanvullende postdilatatie met een niet-conforme ballon. De onderzoekers zullen IVUS-analyse uitvoeren in groep A en B vlak voor randomisatie en na post-dilatatie in groep B. Post-dilatatie zal worden uitgevoerd met niet-compliante ballon en met een nominale diameter die 0,25 mm groter is dan die van een stentballon.
Het primaire eindpunt is een optimale plaatsing van de stent. Om de optimale plaatsing van de stent te bepalen, gebruiken de onderzoekers de IVUS-criteria die in het MUSIC-onderzoek zijn gehanteerd: volledige appositie zonder onderuitzetting en met symmetrische uitzetting van de stent.
Patiënten komen in aanmerking na succesvolle implantatie van een medicijnafgevende stent in een inheemse kransslagader. Patiënten met een hartinfarct of acuut coronair syndroom zullen van de studie worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
-
Contact:
- Olivier VARENNE, MD
- Telefoonnummer: 33(1) 58-41-16-53
- E-mail: olivier.varenne@cch.aphp.fr
-
Contact:
- Georgios SIDERIS, MD
- Telefoonnummer: 33(1) 49-95-82-04
- E-mail: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Georgios SIDERIS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle medicijnafgevende stentimplantatie in een inheemse kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- Percutane coronaire interventie (PCI) van linker hoofdkransslagader;
- Myocardinfarct;
- Acute kransslagader syndroom;
- Nood-PCI;
- PCI voor in-stent restenose;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: klassieke strategie
na plaatsing van de drug-eluting stent (DES) een intravasculaire ultrasone klankanalyse uitvoeren zonder nadilatatie
|
plaatsing van een stent zonder systematische postdilatatie
|
|
Actieve vergelijker: post-dilatatie strategie
Na plaatsing van de drug-eluting stent (DES) IVUS-analyse en systematische nadilatatie met niet-compliante ballon die 0,25 mm groter is dan de stentballon.
Na postdilatatie nieuwe IVUS-analyse.
|
Postdilatatie met een niet-conforme ballon die 0,25 mm groter is dan een stentballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale plaatsing van de stent gedefinieerd door IVUS-analyse
Tijdsspanne: op 18 maanden
|
Het primaire eindpunt is een optimale plaatsing van de stent.
Voor het bepalen van de optimale plaatsing van de stent gebruiken we de IVUS-criteria die in het MUSIC-onderzoek zijn gehanteerd: volledige appositie zonder onderuitzetting en met symmetrische uitzetting van de stent.
Alle patiënten (groep A en B) zullen een IVUS-analyse ondergaan om de optimale plaatsing van de stent te bepalen
|
op 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: op dag0, op dag1, op het einde van de ziekenhuisopname en op jaar1
|
Overlijden, myocardinfarct, coronaire dissectie, intracoronaire trombose, revascularisatie van het doelvat.
|
op dag0, op dag1, op het einde van de ziekenhuisopname en op jaar1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UK0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .