Post-dilatasjon for optimalisering av medikamenteluerende stenter (DES) utplassering vurdert ved intravaskulær ultralyd multisenteranalyse (PODIUM)
En prospektiv randomisert multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten ved systematisk post-dilatasjon med ikke-kompatibel ballong etter vellykket medikamentavgivende stentimplantasjon. IVUS-analyse.
Sammenligning med bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS) analyse av to metoder for perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende stent:
Etter vellykket medikamenteluerende stentimplantasjon ble pasientene randomisert i to grupper: Gruppe A hadde ingen ytterligere dilatasjon, og gruppe B hadde ytterligere post-dilatasjon med en ballong som ikke samsvarte. Etterforskerne utførte IVUS-analyse i gruppe A og B like før randomisering og etter postdilatasjon i gruppe B.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stentutvidelse av DES ved bruk av gjeldende stentleveringssystemer er ofte suboptimal. Ytterligere mer mindre minimalt stentareal (MSA) og stentunderekspansjon etter utplassering av DES er sterke prediktorer for stenttrombose og (TVR) revaskularisering av målkar. Etterforskerne antar at tilleggspostdilatasjon med ballong som ikke samsvarer kan forbedre DES-utplasseringen.
Etter vellykket medikamenteluerende stentimplantasjon vil pasienter randomiseres i to grupper: gruppe A uten ytterligere dilatasjon, og gruppe B med ytterligere postdilatasjon med en ballong som ikke samsvarer. Utforskerne vil utføre IVUS-analyse i gruppe A og B like før randomisering og etter postdilatasjon i gruppe B. Etterdilatasjon vil bli utført med ikke-kompatible ballong og med en nominell diameter 0,25 mm større enn stentballong.
Det primære endepunktet er optimal stentplassering. For å definere den optimale stentutplasseringen bruker etterforskerne IVUS-kriteriene vedtatt i MUSIC-studien: Komplett apposisjon uten underekspansjon og med symmetrisk stentekspansjon.
Pasienter er kvalifisert etter vellykket medikament-eluerende stentimplantasjon i en naturlig koronararterie. Pasienter med hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom vil bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Service de cardiologie interventionnelle - Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Olivier VARENNE, MD
- Telefonnummer: 33(1) 58-41-16-53
- E-post: olivier.varenne@cch.aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Georgios SIDERIS, MD
- Telefonnummer: 33(1) 49-95-82-04
- E-post: georgios.sideris@lrb.aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Georgios SIDERIS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket medikamenteluerende stentimplantasjon i en innfødt koronararterie
Ekskluderingskriterier:
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) av venstre hovedkransarterie;
- Hjerteinfarkt;
- Akutt koronarsyndrom;
- Nød-PCI;
- PCI for in-stent restenose;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: klassisk strategi
etter utplassering av medikamenteluerende stent (DES) utfør intravaskulær ultralydanalyse uten postdilatasjon
|
stentutplassering uten systematisk postdilatasjon
|
|
Aktiv komparator: post-dilatasjonsstrategi
Etter utplassering av medikamenteluerende stent (DES) IVUS-analyse og systematisk post-dilatasjon med ikke-kompatibel ballong 0,25 mm større enn stentballong.
Etter postdilatasjon ny IVUS-analyse.
|
Etterdilatasjon med en ballong som ikke samsvarer med 0,25 mm større enn stentballong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal stentplassering definert av IVUS-analyse
Tidsramme: ved 18 måneder
|
Det primære endepunktet er optimal stentplassering.
For å definere den optimale stentutplasseringen bruker vi IVUS-kriteriene som ble tatt i bruk i MUSIC-studien: Fullstendig apposisjon uten underekspansjon og med symmetrisk stentekspansjon.
Alle pasienter (gruppe A og B) vil ha IVUS-analyse for å definere optimal stentplassering
|
ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av perkutan koronar intervensjon (PCI)
Tidsramme: ved dag0, ved dag1, ved slutten av innleggelsen og år1
|
Død, hjerteinfarkt, koronar disseksjon, intrakoronar trombose, revaskularisering av målkar.
|
ved dag0, ved dag1, ved slutten av innleggelsen og år1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios SIDERIS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UK0801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .