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膵臓がんの便検査

2021年1月14日 更新者:Columbia University

便DNA検査による膵臓がんと前がんの検出:実現可能性研究

この研究の目的は、便サンプルの分子分析を通じて膵臓がん/前がんを早期に検出できるかどうかを判断することです。 研究者は、デジタル融解曲線 (DMC) 分析を使用した糞便サンプルの分析は、膵臓がんおよび膵臓の前がん病変に存在する一般的な遺伝子異常を検出するための高感度で特異的な方法として使用できると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膵管腺癌 (PDC) は、米国における癌関連死の 4 番目の主要な原因のままです。 これは主に、ほとんどの患者が進行した切除不能な疾患を呈しているという事実によるものであり、この疾患のスクリーニング検査の重要な必要性を強調しています。 便検査は、PDC スクリーニングでの使用が検討されていないアプローチです。 便ベースの DNA 検査の出現により、最近 PDC 腫瘍形成で特徴付けられた遺伝子異常を標的にすることが可能になる可能性があります。

目的: この研究の目的は、膵臓癌および前癌性乳頭内粘液性腫瘍 (IPMN) に存在するデオキシリボ核酸 (DNA) の変化が、対応する便で確実に回復できるかどうかを判断することです。

方法: これは、PDC スクリーニングにおける糞便ベースのデジタル融解曲線 (DMC) アッセイの有用性を判断するための症例対照前向き研究です。 膵臓切除術を受ける合計30人の患者(膵臓癌18人、IPMN12人)が登録されます。 膵臓の新生物組織は、彼らの手術標本から分離され、PDC で最も一般的に変異している遺伝子は、抽出された DNA から配列決定されます。 さらに、一般的なプロモーター部位での高メチル化は、メチル化特異的 PCR によって評価されます。 膵臓組織で分離された遺伝的およびエピジェネティックな変化は、便DMCアッセイの標的として利用されます。 盲目の技術者は、対照患者および対応する対照患者からの便検体を処理します。 この研究の主な結果は、腫瘍またはIPMN病変に存在する遺伝子変異を検出する際の便DMCアッセイの感度と特異性です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

158

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コロンビア大学医療センターの膵臓センターで外科的切除が予定されている膵臓癌/IPMNと診断された個人は、この研究に参加します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -膵臓腺癌または乳頭内粘液性腫瘍(IPMN)のいずれかの組織確認または放射線学的証拠。
  • -腺癌またはIPMNの外科的切除が予定されています。
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -結腸直腸、胃がん、食道、または頭頸部がんの病歴。
  • -登録前に1週間以内に実施された内視鏡処置。
  • -インフォームドコンセントに署名することを望まない、またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
膵臓がん/IPMNを患っていない個人;膵臓の病変に対する外科的切除;結腸直腸癌、胃癌、食道癌、または頭頸部癌の病歴; -登録前1週間未満の化学療法の投与;または登録の1週間以内に内視鏡処置が行われた。
膵臓がん・IPMNの診断
-膵臓癌/膵管内乳頭粘液性腫瘍と診断され、外科的切除が予定されている患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍/IPMN 病変における陽性突然変異率と対照
時間枠:30日
腫瘍またはIPMN病変および対応する対照における陽性突然変異率が評価されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便サンプルから遺伝子異常が正しく検出された患者の割合
時間枠:30日
切除組織で検出される遺伝子異常が、便検体でも検出できるかどうかを検討します。 仮説が正しいことが証明されれば、膵臓の前癌病変および膵臓癌の検出に使用される新しい非侵襲的技術が決定されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月9日

一次修了 (実際)

2016年11月29日

研究の完了 (実際)

2016年11月29日

試験登録日

最初に提出

2010年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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