Badanie kału na raka trzustki
Wykrywanie raka trzustki i stanu przedrakowego za pomocą badania DNA w kale: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDC) pozostaje czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych. Wynika to w dużej mierze z faktu, że większość pacjentów ma zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę, co podkreśla krytyczną potrzebę badań przesiewowych w kierunku tej choroby. Badanie stolca to podejście, które nie zostało zbadane pod kątem zastosowania w badaniach przesiewowych PDC. Wraz z pojawieniem się testów DNA opartych na kale, możliwe może być celowanie w nieprawidłowości genetyczne, które zostały niedawno scharakteryzowane w powstawaniu nowotworów PDC.
Cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiany kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) obecne w raku trzustki i przedrakowych śródbrodawkowych nowotworach śluzowych (IPMN) można wiarygodnie wykryć w dopasowanym stolcu.
Metody: Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu określenie przydatności cyfrowej krzywej topnienia (DMC) w kale w badaniach przesiewowych PDC. W sumie zostanie włączonych 30 pacjentów (18 z rakiem trzustki, 12 z IPMN), którzy będą poddani resekcji trzustki. Tkanka nowotworowa trzustki zostanie wyizolowana z ich próbek chirurgicznych, a geny najczęściej mutowane w PDC zostaną zsekwencjonowane z wyekstrahowanego DNA. Ponadto hipermetylacja w miejscach wspólnego promotora zostanie oceniona za pomocą reakcji PCR specyficznej dla metylacji. Zmiany genetyczne i epigenetyczne wyizolowane w tkance trzustki zostaną wykorzystane jako cele do testu DMC kału. Zaślepieni technicy będą przetwarzać próbki kału od pacjentów z grupy kontrolnej, a także z dopasowanej grupy kontrolnej. Głównymi wynikami tego badania będą czułość i swoistość testu DMC w kale w wykrywaniu mutacji genetycznych obecnych w zmianach nowotworowych lub IPMN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej.
- Potwierdzone tkankowo lub radiologiczne dowody gruczolakoraka trzustki lub śródbrodawkowego nowotworu śluzowego (IPMN).
- Zaplanowane do chirurgicznej resekcji gruczolakoraka lub IPMN.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka jelita grubego, żołądka, przełyku lub raka głowy i szyi.
- Procedura endoskopowa przeprowadzona mniej niż 1 tydzień przed włączeniem.
- Niechęć lub niemożność podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Osoba, która nie miała raka trzustki/IPMN; resekcja chirurgiczna uszkodzenia trzustki; historia raka jelita grubego, żołądka, przełyku lub raka głowy i szyi; podanie chemioterapii mniej niż 1 tydzień przed włączeniem; lub zabieg endoskopowy przeprowadzony w okresie krótszym niż 1 tydzień przed włączeniem do badania.
|
|
Diagnostyka Raka Trzustki/IPMN
Pacjenci z rozpoznaniem raka trzustki/śródprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wskaźnik mutacji w nowotworach/zmianach IPMN vs. kontrola
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenione zostaną wskaźniki pozytywnych mutacji w zmianach nowotworowych lub IPMN oraz w dopasowanych kontrolach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z prawidłowo wykrytymi nieprawidłowościami genetycznymi w próbkach kału
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostanie zbadane, czy nieprawidłowości genetyczne wykryte w wyciętej tkance można również wykryć w próbkach kału.
Jeśli hipoteza okaże się prawdziwa, zostanie tym samym ustalona nowa, nieinwazyjna technika stosowana w wykrywaniu zmian przedrakowych trzustki i raka trzustki.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAD8007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .