Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kału na raka trzustki

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Wykrywanie raka trzustki i stanu przedrakowego za pomocą badania DNA w kale: studium wykonalności

Celem tego badania jest ustalenie, czy rak trzustki/stan przedrakowy można wykryć we wczesnych stadiach poprzez analizę molekularną próbek kału. Badacze stawiają hipotezę, że analiza próbek kału za pomocą cyfrowej analizy krzywej topnienia (DMC) może być stosowana jako czuła i specyficzna metoda wykrywania powszechnych nieprawidłowości genetycznych występujących w raku trzustki i zmianach przedrakowych trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDC) pozostaje czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych. Wynika to w dużej mierze z faktu, że większość pacjentów ma zaawansowaną, nieoperacyjną chorobę, co podkreśla krytyczną potrzebę badań przesiewowych w kierunku tej choroby. Badanie stolca to podejście, które nie zostało zbadane pod kątem zastosowania w badaniach przesiewowych PDC. Wraz z pojawieniem się testów DNA opartych na kale, możliwe może być celowanie w nieprawidłowości genetyczne, które zostały niedawno scharakteryzowane w powstawaniu nowotworów PDC.

Cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiany kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) obecne w raku trzustki i przedrakowych śródbrodawkowych nowotworach śluzowych (IPMN) można wiarygodnie wykryć w dopasowanym stolcu.

Metody: Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu określenie przydatności cyfrowej krzywej topnienia (DMC) w kale w badaniach przesiewowych PDC. W sumie zostanie włączonych 30 pacjentów (18 z rakiem trzustki, 12 z IPMN), którzy będą poddani resekcji trzustki. Tkanka nowotworowa trzustki zostanie wyizolowana z ich próbek chirurgicznych, a geny najczęściej mutowane w PDC zostaną zsekwencjonowane z wyekstrahowanego DNA. Ponadto hipermetylacja w miejscach wspólnego promotora zostanie oceniona za pomocą reakcji PCR specyficznej dla metylacji. Zmiany genetyczne i epigenetyczne wyizolowane w tkance trzustki zostaną wykorzystane jako cele do testu DMC kału. Zaślepieni technicy będą przetwarzać próbki kału od pacjentów z grupy kontrolnej, a także z dopasowanej grupy kontrolnej. Głównymi wynikami tego badania będą czułość i swoistość testu DMC w kale w wykrywaniu mutacji genetycznych obecnych w zmianach nowotworowych lub IPMN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznaniem raka trzustki/IPMN, które mają zostać poddane resekcji chirurgicznej w Centrum Trzustkowym Centrum Medycznego Uniwersytetu Columbia, zostaną uwzględnione w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Potwierdzone tkankowo lub radiologiczne dowody gruczolakoraka trzustki lub śródbrodawkowego nowotworu śluzowego (IPMN).
  • Zaplanowane do chirurgicznej resekcji gruczolakoraka lub IPMN.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka jelita grubego, żołądka, przełyku lub raka głowy i szyi.
  • Procedura endoskopowa przeprowadzona mniej niż 1 tydzień przed włączeniem.
  • Niechęć lub niemożność podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Osoba, która nie miała raka trzustki/IPMN; resekcja chirurgiczna uszkodzenia trzustki; historia raka jelita grubego, żołądka, przełyku lub raka głowy i szyi; podanie chemioterapii mniej niż 1 tydzień przed włączeniem; lub zabieg endoskopowy przeprowadzony w okresie krótszym niż 1 tydzień przed włączeniem do badania.
Diagnostyka Raka Trzustki/IPMN
Pacjenci z rozpoznaniem raka trzustki/śródprzewodowego brodawkowatego nowotworu śluzowego, u których zaplanowano resekcję chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik mutacji w nowotworach/zmianach IPMN vs. kontrola
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenione zostaną wskaźniki pozytywnych mutacji w zmianach nowotworowych lub IPMN oraz w dopasowanych kontrolach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z prawidłowo wykrytymi nieprawidłowościami genetycznymi w próbkach kału
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie zbadane, czy nieprawidłowości genetyczne wykryte w wyciętej tkance można również wykryć w próbkach kału. Jeśli hipoteza okaże się prawdziwa, zostanie tym samym ustalona nowa, nieinwazyjna technika stosowana w wykrywaniu zmian przedrakowych trzustki i raka trzustki.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD8007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj