Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ кала на рак поджелудочной железы

14 января 2021 г. обновлено: Columbia University

Выявление рака поджелудочной железы и предраковых состояний с помощью анализа ДНК кала: технико-экономическое обоснование

Цель этого исследования — определить, можно ли обнаружить рак/предрак поджелудочной железы на ранних стадиях с помощью молекулярного анализа образцов стула. Исследователи предполагают, что анализ образцов стула с использованием анализа цифровой кривой плавления (DMC) может использоваться в качестве чувствительного и специфического метода для выявления общих генетических аномалий, присутствующих при раке поджелудочной железы и предраковых поражениях поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDC) остается четвертой по значимости причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Во многом это связано с тем, что у большинства пациентов заболевание протекает на поздних стадиях, неоперабельное, что подчеркивает острую необходимость скринингового теста на это заболевание. Тестирование стула — это подход, который не изучался для использования в скрининге PDC. С появлением ДНК-тестов стула стало возможным выявить генетические аномалии, которые недавно были характерны для онкогенеза ПДК.

Цель: цель этого исследования — определить, могут ли изменения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), присутствующие при раке поджелудочной железы и предраковых интрапапиллярных муцинозных новообразованиях (IPMN), быть надежно восстановлены в согласованном стуле.

Методы. Это проспективное исследование методом «случай-контроль» для определения полезности анализа цифровой кривой расплава (DMC) на основе стула при скрининге PDC. Всего будет включено 30 пациентов (18 с раком поджелудочной железы, 12 с ВПМН), которым будет проведена резекция поджелудочной железы. Опухолевая ткань поджелудочной железы будет выделена из их хирургических образцов, а гены, наиболее часто мутирующие при PDC, будут секвенированы из извлеченной ДНК. Кроме того, гиперметилирование в общих промоторных сайтах будет оцениваться с помощью ПЦР, специфичной для метилирования. Генетические и эпигенетические изменения, выделенные в ткани поджелудочной железы, будут использоваться в качестве мишеней для анализа DMC в кале. Слепые техники обработают образцы стула от контрольных пациентов, а также соответствующий контроль. Основными результатами этого исследования будут чувствительность и специфичность анализа DMC кала при обнаружении генетических мутаций, присутствующих в опухолях или поражениях IPMN.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены лица с диагнозом «рак поджелудочной железы/IPMN», которым запланирована хирургическая резекция в Центре поджелудочной железы Медицинского центра Колумбийского университета.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Подтвержденные тканями или рентгенологически признаки либо аденокарциномы поджелудочной железы, либо интрапапиллярного муцинозного новообразования (IPMN).
  • Запланирована хирургическая резекция аденокарциномы или ВПМН.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Колоректальный рак, рак желудка, пищевода или рака головы и шеи в анамнезе.
  • Эндоскопическая процедура, проведенная менее чем за 1 неделю до включения в исследование.
  • Нежелание или неспособность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа
Человек, у которого не было рака поджелудочной железы/IPMN; хирургическая резекция при поражении поджелудочной железы; история колоректального рака, рака желудка, пищевода или рака головы и шеи; введение химиотерапии менее чем за 1 неделю до регистрации; или эндоскопическая процедура, проведенная менее чем за 1 неделю до включения в исследование.
Диагностика рака поджелудочной железы/IPMN
Пациенты с диагнозом «рак поджелудочной железы/внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование», которым назначена хирургическая резекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных мутаций в опухолях/поражениях IPMN по сравнению с контролем
Временное ограничение: 30 дней
Будет оцениваться частота положительных мутаций в опухолях или поражениях IPMN, а также в соответствующих контролях.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с генетическими аномалиями, правильно обнаруженными в образцах кала
Временное ограничение: 30 дней
Будет изучено, могут ли генетические аномалии, обнаруженные в резецированной ткани, также быть обнаружены в образцах стула. Если гипотеза подтвердится, тем самым будет определена новая, неинвазивная методика, используемая при выявлении предраковых поражений поджелудочной железы и рака поджелудочной железы.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD8007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться