Pruebas de heces para el cáncer de páncreas
Detección de cáncer y precáncer de páncreas mediante pruebas de ADN en heces: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDC) sigue siendo la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos. Esto se debe en gran medida al hecho de que la mayoría de los pacientes presentan una enfermedad avanzada e irresecable, lo que destaca la necesidad crítica de una prueba de detección para esta enfermedad. La prueba de heces es un enfoque que no se ha explorado para su uso en la detección de PDC. Con el advenimiento de las pruebas de ADN basadas en heces, es posible detectar anomalías genéticas que se han caracterizado recientemente en la tumorigénesis del PDC.
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar si las alteraciones del ácido desoxirribonucleico (ADN) presentes en el cáncer de páncreas y las neoplasias mucinosas intrapapilares precancerosas (IPMN) pueden recuperarse de forma fiable en heces emparejadas.
Métodos: Este es un estudio prospectivo de casos y controles para determinar la utilidad de un ensayo de curva de fusión digital (DMC) basado en heces en la detección de PDC. Se inscribirá un total de 30 pacientes (18 con cáncer de páncreas, 12 con IPMN) que se someterán a una resección pancreática. El tejido neoplásico pancreático se aislará de sus muestras quirúrgicas y los genes mutados con mayor frecuencia en PDC se secuenciarán a partir del ADN extraído. Además, la hipermetilación en los sitios promotores comunes se evaluará mediante PCR específica de metilación. Las alteraciones genéticas y epigenéticas aisladas en el tejido pancreático se utilizarán como objetivos para el ensayo de DMC en heces. Los técnicos cegados procesarán muestras de heces de pacientes de control, así como también de un control emparejado. Los resultados principales de este estudio serán la sensibilidad y la especificidad del ensayo DMC en heces para detectar mutaciones genéticas presentes en lesiones tumorales o IPMN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores.
- Evidencia radiológica o confirmada por tejido de adenocarcinoma pancreático o neoplasia mucinosa intrapapilar (IPMN).
- Programado para resección quirúrgica del adenocarcinoma o IPMN.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer colorrectal, gástrico, esofágico o de cabeza y cuello.
- Procedimiento endoscópico realizado menos de 1 semana antes de la inscripción.
- Falta de voluntad o incapacidad para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de control
Individuo que no ha tenido cáncer de páncreas/IPMN; resección quirúrgica por lesión de páncreas; antecedentes de cáncer colorrectal, gástrico, esofágico o de cabeza y cuello; administración de quimioterapia menos de 1 semana antes de la inscripción; o un procedimiento endoscópico realizado menos de 1 semana antes de la inscripción.
|
|
Diagnóstico de cáncer de páncreas/IPMN
Pacientes diagnosticados con Cáncer de Páncreas/Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal que están programados para resección quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mutación positiva en tumores/lesiones IPMN vs. control
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se evaluarán las tasas de mutación positiva en lesiones tumorales o IPMN y en controles emparejados.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con anomalías genéticas detectadas correctamente en muestras de heces
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se estudiará si las anomalías genéticas que se detectan en el tejido resecado también se pueden detectar en las muestras de heces.
Si la hipótesis resulta ser cierta, se determinará una nueva técnica no invasiva utilizada en la detección de lesiones precancerosas de páncreas y cáncer de páncreas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAD8007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .